●   协会受邀参加“我国转化医学发展战略研究”项目交流会

2013 年1 月4 日，中国医疗器械行业协会派代表参加了由上海交通大学生物医学工程学院牵头组织召开的“我国转化医学发展战略研究-医疗仪器产业专题项目” 2012 年度工作进展交流会。此项目列入中国工程院十个国家重大咨询项目，投入很大，受到业界高度重视。为保证项目的顺利实施，课题组以交流会的形式汇报了前期所做工作和下一步的工作计划，并做了“现有医疗器械监管制度及有效模式问题分析”、“国外医疗仪器转化研究分析”、“以临床需求为导向的转化型研究”和“联影模式分析”等专题报告，听取了与会各方专家的意见与建议。

转化医学在国际上是公认的医疗改革和生物医药产业的核心，也是推动医疗器械产业发展的关键所在。协会认为此咨询项目意义重大，对摸索和探讨一套适合我国医疗器械产业发展的转化医学模式有着举足轻重的作用。随着项目的进展，相关鼓励扶持政策有望相继出台，为促进实现“产学研用”相结合的创新发展提供了良好的机遇。

 

●   协会受邀参加第七届中国生物产业大会新闻发布会

2013 年1 月14 日下午，第七届中国生物产业大会新闻发布会在北京国家钓鱼台国宾馆举行。中国工程院院士、中国生物产业大会组委会主任杨胜利，国家发改委高技术司副司长任志武，云南省发改委党组书记王喜良，昆明市副市长李喜，和来自卫生部、环境保护部、教育部、农业部、科技部、商务部、中国科学院、中国工程院等部委的近百位专家，19 家主办学会协会领导以及六十家新闻媒体共同出席新闻发布会。中国医疗器械行业协会作为主办方之一出席了此次新闻发布会。

第七届中国生物产业大会定于2013 年6 月20-23日在云南省昆明市召开，以“生物资源、产业机遇”为主题，把我国很丰富的生物资源高效转化到生物产业，造福于人民。大会将举办生物产业发展高层论坛、项目专题对接、生物产业成就展与企业专题展、生物技术成果展览等活动，为国内外从事生物技术和生物产业的研发机构和企业搭建政策研讨、学术交流、产品展示、项目合作、投融资对接的综合性平台，以发挥社会力量，积极推动具有中国特色生物产业的发展。

 

●   国资委行业协会管理培训会议在京召开

2013 年1 月18 日，国务院国有资产监督管理委员会行业协会管理办公室在京召开了国资委行业协会管理培训会议，国资委所属的307 家直管协会及代管协会的领导参加了一年一度的培训活动。会议分别由国资委研究局局长、行业协会联系办公室主任彭华岗和国资委行业协会联系办公室行业协会处处长梁方主持。中国医疗器械行业协会领导也参加了此次培训会议。

培训内容为国资委副主任、党委副书记邵宁作“当前经济形势走向及企业应对措施”的报告；国资委行业协会联系办公室副主任张涛讲解“协会规范运作问题及做好协会工作的系统要求”；民政部民间组织服务中心管理服务处副处长黄一谷作关于“社团评估和指标解读”的报告等。

 

●   协会参加工经联经济形势报告会议

2013 年1 月30 日，中国工经联党委组织召开十八大精神学习会，邀请国务院参事陈全生同志结合学习十八大精神作题为“宏观经济形势分析及对策研究”的专题报告。中国工经联执行副会长兼秘书长荣剑英主持报告会。中国工经联全体干部职工、17 家代管协会代表、中国工业报社和中国工业经济管理研修学院代表一同聆听报告。会议报告内容丰富、观点新颖、事例鲜明，得到了广大干部职工的一致好评。中国医疗器械行业协会也派代表参加了此次会议。

 

●   2013 年全国医疗器械监督管理工作电视电话会议在京召开

2013 年2 月19 日，全国医疗器械监督管理工作电视电话会议在京召开。会议的主要任务是：深入贯彻落实党的十八大精神，按照2013 年全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议的要求，全面总结2012 年全国医疗器械监管工作，部署2013 年重点工作任务，努力开创医疗器械监管工作的新局面。国家食品药品监督管理局焦红副局长出席会议并讲话。

会议充分肯定了近年来医疗器械监管工作成效，分析了当前医疗器械监管面临的形势和任务，对2013年重点工作进行了部署，提出要完善监管法规文件、推进注册审评审批机制改革、加强标准和分类管理、强化生产经营监管、加强检测机构管理、推进不良事件监测与再评价等具体工作安排。

焦红局长要求，2013 年医疗器械监管工作要以“保安全”为中心任务，全面实施“十二五”规划，着力改革和完善制度机制，努力形成“行政管理规范化，体系建设标准化，监管服务信息化，科研引领国际化”的监管格局，加强人才队伍和党风廉政建设，推动监管工作迈上新台阶。并指出做好2013 年医疗器械监管工作，必须统筹监管全局，落实监管责任。以制度建设为重点，完善监管法规体系；以改革创新为契机，进一步强化风险监管；以完善体系为目标，夯实监管基础；以提升技术能力为保障，为行政监管提供有力支撑；以信息化建设为手段，提升监管效能；以队伍建设为根本，不断提高监管水平。

国家食品药品监督管理局相关司局、直属单位、北大医疗器械质量监督检验中心、总后卫生部药监局及药品仪器检验所的代表在主会场参加会议。各省（自治区、直辖市）、新疆生产建设兵团及计划单列市、副省级省会城市局相关人员在各地分会场参加会议。中国医疗器械行业协会赵毅新会长也受邀在主会场参加了会议。

 

●   积极向“两会”提案　反映行业呼声

伴随春风的到来，2013 年“两会”在北京隆重召开，来自全国各地的上万代表们齐聚一堂就民生热点问题提出宝贵的意见和建议。为了客观反映医疗器械行业的发展现状及面临困难，促进行业良性发展，五年来，中国医疗器械行业协会一直积极与中国医药企业管理协会合作，参与全国“两会”医药行业提案收集、整理工作。

协会在“两会”前积极向会员单位征求意见及建议，共收到提案二十余份，内容主要涉及医疗器械行业监管、医疗器械招标采购、体外诊断试剂等问题。协会仔细阅读、分析每一份反馈意见，根据具体情况，提炼并汇总为七份提案：《关于解决医疗器械行业多头监管问题的提案》；《关于强化药监局监管和技术支撑体系建设的提案》；《关于完善政府采购政策，推动我国自主创新医疗器械产业发展的提案》；《关于医学体外诊断价格管理的提案》；《关于通过适度放宽医疗器械配置标准实现医疗资源优化分布的提案》；《关于建立植入器械失效引起医疗纠纷的法规的提案》《关于政府加大对大型影像设备关键部件研发扶植的提案》。以上提案于二月下旬全部提交，由中国医药企业管理协会统一上报给“两会”委员。

中国医疗器械行业协会在此次提案征集过程中，搭建了良好的交流平台，为政府及时了解行业状况，企业反映自身诉求提供了便利的通道。

 

●   中国工业经济联合会代管协会工作会议在京召开

2013 年2 月28 日，中国工业经济联合会代管协会工作会议在北京召开，会议主题为：深入学习贯彻党的十八大会议精神，开展品牌协会培育和建设工作，创新和发展中国工经联代管协会工作。会议总结了2012 年代管协会工作，提出2013 年代管工作的新思路。

中国工经联执行副会长路耀华、执行副会长兼秘书长荣剑英、国资委行业办出席会议；17 家代管协会会长、秘书长及中国工经联相关部门负责人共40 余人参加会议。会议由中国工经联副秘书长姜薪主持。中国工经联执行副会长兼秘书长荣剑英在总结发言中，对17 家代管协会一年来的工作给予肯定，并对代管协会提出了三点意见：一是协会工作要学会“抓大放小”。第一是方向，即坚持党的领导，坚持走中国特色社会主义；第二是基础，即协会自身的建设；第三是功能，即协会服务的强项，做好会展、咨询、培训、调研等工作；二是中国工经联将为代管协会做好各方面的服务工作，促进交流合作，但绝不代办，支持协会自主发展；三是十八大为行业协会发展带来新的机遇，我们行动要快，起点要高，工作要稳，做好品牌工作，促进协会健康发展。

座谈会上，中国淀粉工业协会、中国化学制药工业协会、中国医疗器械行业协会、中国医药商业协会、中国展览馆协会、中国改革与发展研究会、中国医药包装协会等17 家代管协会分别在调查研究, 反映企业诉求，为政府建言献策、协会品牌建设、行业标准的制定完善、创建征信体系平台、搭建国际交流合作平台等方面总结交流了工作成果和经验，对协会品牌建设和2013 年工作提出了许多有益的思路和建议。

中国医疗器械行业协会赵毅新会长参加了会议，并就协会2012 年所做工作进行了交流。协会在“反映企业诉求、为政府建言献策以及搭建国际交流合作平台”等方面的工作较为突出，得到了工经联的肯定。

 

●   本溪市政府与全国行业组织座谈会

2013 年3 月3 日上午，在全国“两会”即将召开之际，在国务院国资委的组织协调下，辽宁省本溪市政府与28 个全国性行业组织代表在北京共聚一堂，围绕深入加强本溪市与各全国性行业组织合作，吸引更多国内外知名企业参与本溪市经济建设、促进地方发展举行座谈，共谋发展大计。国务院国资委副局长张涛以及各行业组织的会长、秘书长，本溪市政府领导出席了会议。中国医疗器械行业协会也应邀参加了此次会议。

本溪市委常委、常务副市长刘兴伟在座谈中围绕“三都五城”、“沈本一体化”建设向各行业协会代表详细介绍了本溪市经济社会发展情况。本溪市历来重视与国家各行业协会之间的联系与合作。为进一步加强与各国家级行业协会在多领域、深层次的合作，推进双方发展共赢，此次本溪招商团根据各全国性行业协会的主体业务，结合本溪各产业园区及地区的产业优势，提出了一些项目与行业组织进行对接座谈，在加强沟通与交流的同时，也希望通过行业组织的桥梁与纽带作用，进一步与更多的知名企业建立联系与合作关系，吸引更多、更好的项目落户本溪。

 

●   “声音· 责任”——2013“两会”医界代表委员座谈会在京召开

时值第十二届全国人民代表大会第一次会议和政协第十二届全国委员会第一次会议召开之际，由中国医药企业管理协会等中国医药行业24 家协( 学) 会共同举办的2013 年第五届“声音• 责任”医药行业全国人大代表、政协委员座谈会3 月4 日在北京隆重召开。来自医药行业的新一届全国人大代表、政协委员参加了本次座谈会，卫生部、发改委等九个与医药行业相关部委的部门负责人应邀莅临会议。中国医疗器械行业协会作为主办方之一也积极参与了此次会议。

座谈会上，代表和委员们围绕医改与行业发展热点话题畅所欲言，就十二五规划开局和党的十八大召开之后，如何进一步推进医疗体制改革，理顺医药卫生管理体制及医疗卫生机构运行机制，促进医药产业健康有序发展等相关问题提出了许多有针对性的意见和建议。促进医疗器械行业发展也是今年两会医药界代表委员关注的热点话题。会上，中国医疗器械行业协会赵毅新会长代表医疗器械行业提出《关于解决医疗器械行业多头监管问题的提案》、《关于强化药监局监管和技术支撑体系建设的提案》、《关于完善政府采购政策，推动我国自主创新医疗器械产业发展的提案》等七份提案，反映了行业呼声。

近年来在医药界全国人大代表政协委员，以及行业协( 学) 会、媒体的共同呼吁和努力下，一些针对行业健康、可持续发展的焦点问题提案和建议通过两会问政的形式获得了政府相关部门的重视和回应。“声音责任”会议的成功召开起到了积极的促进作用，为委员与企业间的交流和沟通搭建了良好的平台。

 

●   中国医疗器械行业协会2012 年年会在天津召开

2013 年3 月18 日-19 日，中国医疗器械行业协会2012 年年会在天津滨海新区召开，会议总结了中国医疗器械行业协会2012 年的主要工作，并部署了2013 年的重点工作，与会代表就当前医疗器械行业内的热点问题进行了深入研讨。国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司孙磊副司长、王宝亭巡视员，中国食品药品检定研究院副院长、国家总局医疗器械标准管理中心王云鹤副主任，中国工业经济联合会经团部崔建新主任，天津市滨海新区王盛副区长等出席了会议，协会赵毅新会长主持会议。350 余名企业代表参加了会议。

崔建新主任在致辞中对中国医疗器械行业协会2012 年的工作给予了较高评价。赵毅新会长对协会2012 年工作进行了回顾，并部署了协会2013 年的重点工作。协会副会长、国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长姜峰博士做了联盟2012 年度工作报告。

在接下来举行的医疗器械行业监管专题会议中，国家食品药品监管总局医疗器械监管司孙磊副司长，中国食品药品检定研究院副院长、国家总局医疗器械标准管理中心王云鹤副主任，国家总局医疗器械技术审评中心邓洁处长和刘晓燕处长，国家总局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心董放处长，国家总局行政受理服务中心张可人分别介绍了2012 年医疗器械监管工作及2013 年监管工作重点、医疗器械标准、技术审评、不良事件监测以及行政受理工作最新动态。天津市医疗器械质量监督检验中心齐宝芬主任、辽宁省医疗器械检验所王立新所长参加了会议，并分别介绍了两地医疗器械检测工作。

19 日下午，举行了医疗卫生领域相关政策解读专题会议，国家发改委价格司医药处朱德政副处长、卫生部规划财务司规划价格处庄宁处长、人力资源和社会保障部医疗保险司王芳琳处长、中国专利保护协会信息部庞庆范副主任参会并作了报告。与会代表就企业关心的问题与演讲嘉宾进行了充分的交流。

会议同期还举办了中国医疗器械行业诚信体系建设论坛、国际医疗器械市场及合作机遇论坛、滨海新区医疗器械产业发展座谈会。

大会报告

中国工业经济联合会经团部崔建新主任：在过去的一年里，协会认真履行职责，以反映会员诉求、做好行业服务为立足点，以引领和推动行业的发展为出发点，以为政府提供科学决策建议为着力点做了大量的工作。据统计，协会去年在七个方面的重点工作中完成了84 项工作任务，工作量非常大，工作成效也非常显著，受到了会员单位的欢迎和赞誉。希望行业协会在今后的工作中深入贯彻十八大精神和“两会”精神，紧紧围绕创新这一主题，科学探讨，大胆开拓，勇于实践，带动行业不断推出新技术、新工艺、新产品。在这一过程中，协会本身也要不断加强自身建设的力度，提高规范化运作的水平和能力，利用管理提升活动这个抓手，促使协会的运作更加规范。

协会赵毅新会长： 2012 年，中国医疗器械行业协会紧紧围绕服务行业、协调政府、完善自我的工作方针，积极开展工作，协会年内主办各类座谈会、论坛等30 余次，发展新会员单位93 家，修订完善了会员数据库，拓展了会员服务领域，加强了与相关部委、发达国家的医疗器械协会间的联系，各项工作取得一定成效。2013 年，协会将重点做好以下几方面工作：一、协助政府开展调查研究，参与政策、法规、标准制定修订工作；二、号召行业开展诚信体系建设工作，倡导企业履行社会责任，减少流通环节，净化流通环境；三、及时发现、收集、反馈会员单位的诉求，通过协会的渠道向相关部门领导反映，提出可操作方案，维护会员合法权益；四、拓展为会员服务的领域，提高为会员服务的专业水平； 五、继续深化国际合作，拓展国际市场；六、加强协会自身建设，规范运作。

协会副会长、国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长姜峰博士：申报项目鼓励以企业为主申报，如果能跟院校合作起来最好，院校可以适当的设计前瞻的产品，特别有利于企业做下一代产品，同时跟企业合作对院校也有好处，因为院校自己做的产品常常无法产业化。整体来说，政府资助项目就两大类，一个是量大面广基层应用的设备，第二个是创新技术，能够替代进口的产品，从临床来讲就是可以比较大幅度降低诊疗费用的设备。对企业创新发展的几点建议：首先希望企业关注科技金融与创新，提倡小企业跟大企业或者外资企业、外资单位、外资科研院所合作。第二点，参与建立科学的产业协作模式，小公司做研发，大公司做产业化，这就是科学的产业模式，然后政府资助龙头企业，通过龙头企业再辐射配套的上下游企业，如果有二十个大的龙头企业在二十个产品方向领域作出产业群、产业链，那我国医疗器械产业就真正强大起来了。

医疗器械行业监管专题演讲

国家食品药品监管总局医疗器械监管司孙磊副司长：2013 年医疗器械监管工作重点一是做好医疗器械监管法规修订完善工作。着手修改和完善《医疗器械注册管理办法》等相配套的规范性文件；制定发布《创新医疗器械特别审批程序》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范（试行）检查评定标准》等规范性文件；组织制定《医疗器械临床试验机构资格认可管理办法》和《临床试验较高风险医疗器械目录》及临床试验审批工作程序。重点二是推进医疗器械注册审评审批机制改革工作。明确事权划分，简化重新注册流程，鼓励创新产品，组织开展对第一类医疗器械注册工作的检查，制定发布第二批豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录，重点编写一批审查技术指导原则。重点三是加强医疗器械标准和分类管理工作。做好YY 0505-2012 标准实施前培训宣贯工作，继续做好部分医疗器械分类目录修订工作和部分医疗器械类别调整工作，组织开展医疗器械命名、分类和编码的系统性研究。重点四是强化医疗器械生产经营监管。今年最主要的一项工作就是加强法规建设，强化监管力度，加强监管工作的指导和评估，快速提升生产经营日常监管能力，提升企业诚信水平。在经营环节方面，加强经营许可下放指导，并解决体外诊断试剂经营监管多重许可的问题。此外，要加强医疗器械检测机构监督管理工作，推进不良事件监测与再评价工作，逐步完善监测网络，发挥不良事件监测工作在注册审评审批工作中的作用。

中国食品药品检定研究院副院长、国家食品药品监管总局医疗器械标准管理中心王云鹤副主任：2013年医疗器械标准管理工作主要有以下六个方面: 加强对2013 年医疗器械标准制修订关键环节的研究与管理；开展分类目录修订和分类界定网上申报、审查和反馈；加强重大标准研究（YY0505 电磁兼容和IEC60601-1 第三版医用电气安全标准）等标准研究；推进医疗器械标准体系建设，启动编码试点方案，开展命名研究；继续开展战略新兴产业标准体系和标准的研究； 加强国家交流与合作。 我们自从2004 年以来，通过申请国家财政的支持，每年有100 个左右医疗器械行业标准这样的速度不断被执行。通过这七八年的规律，我们已经建立了八百多个标准，基本深把国际上有的标准转化过来的。下一步要完善我们的体系，根据我们的产业国际和国际医疗器械发展新趋势我们成立新的标委会。医疗器械的检定工作有八项重点工作：一、加强检验能力建设，进一步把提高检验检测工作水平落到实处。 二、认真完成国家局委托的工作，做好医疗器械监管技术支撑。 三、发挥业务指导作用，提高全系统业务能力。 四、做好标准化工作，为行政监管和产业发展服务。五、进一步完善职能，促进医疗器械检验能力均衡发展。 六、做好国际交流与合作工作，进一步提高创新能力。 七、做好科研工作，建立完善的技术支撑体系。 八、切实做好质量管理工作，协调质量效率。

国家食品药品监管总局医疗器械技术审评中心邓洁处长：目前注册申报和审评工作中存在的问题主要体现在：一，部分生产企业对产品注册申报不够重视，没有专职的注册人员，或者注册人员流动性非常大，专业知识、业务水平也有限，对产品的审评认识不够深入；二，部分生产企业对注册申报资料的档案管理有待加强，尤其是对产品的重新注册申报资料；三，大部分企业未能对自己所生产产品相关的国家标准、行业标准的发布修订予以关注；四，企业注册申报的质量有待提高。例如，企业申报资料过于笼统，与审评要求差距甚远，致使发补内容比较多，补充资料回来又难以将问题一次性解释清楚，导致再次发补。

国家食品药品监管总局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心董放处长：真正有价值的不良监测信息在严重伤害和死亡报告里面，而目前我国上报的不良事件中只有11.9% 是严重伤害和死亡报告。现在使用单位报告比例是最高的，占71.24%，经营企业占21.58%，生产企业很少，只有不到2.5%，所以特别希望生产企业在发现本企业医疗器械严重伤害和死亡报告的时候要及时上报，这对防止类似伤害事件的发生很有意义。医疗器械不良事件监测下一步要开展的重点工作，一是依托监测平台开展数据挖掘工作，二是继续探索医疗器械产品再评价与淘汰工作。国家食品药品监管总局行政受理服务中心张可人：2012 年医疗器械受理的审查结论，只有0.078%是不受理， 有30.866% 是补正资料部分， 剩下69.056% 是受理了。补正资料和不受理情况出现主要有以下几个原因，一是申请事项不符合要求；二是申报资料提供不完整；三是提供的证明性文件有缺陷；四是资料前后不对应。对于新出的一些文件以及申请人容易出错的一些重点或者难点，中心通过公告主题交流的形式在网上与申请人进行沟通。受理中心非常注意和申请人的沟通交流，每年有一次与各企业代表进行沟通座谈的活动，取得了很好的效果，企业也可以通过咨询电话以及公文提交形式进行事前的沟通。

医疗卫生领域相关政策解读专题会议

国务院发改委价格司医药处朱德政副处长：在项目管理规范中，有很多植入类高值耗材特别材料包括缝线，价格管理不仅仅是直接的价格管制，招标等一些集中采购都会对价格本身产生影响。目前来看，高值医疗器械主要通过发挥市场主导作用，解决它的价格问题。去年发布了2012 版的项目规范，业界认为这是医疗器械价格管理方面的一个新政，第一，检验、检测类不区分方法和试剂，耗材尽量打包，减少单独收费，今年年底之前全国全部实施；第二，加强对新增项目的管理。各地清理规范项目期间，不得再审批新增项目。第三，最基本的原则，能纳进项目规范内的不在其他内容中出现。

卫生部规划财务司规划价格处庄宁处长：《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》一是对高值耗材的目录做了粗线条的描述，梳理了目前常用的价格比较高的、用量比较大的几类，血管介入、非血管介入、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科等。二是明确参加范围，要求县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的有资质的非营利性医疗机构，就是公立医院全部参加，其他有资质的医疗机构自愿参加。三是采购方式，政府主导的以省区市为单位的网上采购，既考虑了集中采购主体，有一定的规模，又能够使各地在采购中不至于难以操作。四是采购周期，目前提出两年一次，开展产品增补工作期限不得超过一年。基于最近医改方面对医药流通秩序的公示还有药品采购十几年来的经验，仍然把耗材投标主体设定为生产企业，但是考虑了一些特殊情况，比如说有的生产企业设立商业公司只销售自己公司的产品，可以视同为生产企业，境外产品的国内总代理也可以认定为生产企业，具有投标资格。

中国专利保护协会信息部庞庆范副主任：全球范围内医学影像发展较为成熟，申请总量呈现平稳上升的趋势，中国近年来发展较为迅速，其增长的幅度与全球增长幅度基本保持一致。在核磁、CT、X 线机、超声领域，中国的专利排在第六位，中国范围内专利申请类型发明专利超过一半。企业在商标、专利、著作权、商业秘密知识产权领域，要学会运用知识产权确保自身在商业竞争中处于有利的位置，这对企业促进发展、最小化风险、最大限度提高专利使用费是非常有用的。关于专利的创造与运用，首先要有制度建设，另外在知识产权目标设定上要有战略目标、长期目标和短期目标，并且在生产研发阶段要紧跟研发，及时申请，合理布局，把企业的核心技术或者有效的一些产品、方案及时保护起来。

 

l  协会积极组织企业征集关于“创新医疗器械特别审批程序和简化医疗器械重新注册申报资料的规定”的意见

为了鼓励医疗器械的研究和创新，推进医疗器械注册审评审批机制改革，提高医疗器械注册审评审批效率，促进自主创新医疗器械产业的发展，2013 年3月20 日，国家食品药品监督管理总局办公室公布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（征求意见稿）和《关于简化医疗器械重新注册申报资料的规定（试行）》（征求意见稿），并委托协会就两项意见稿向企业征求意见。

协会经征集汇总后，针对两项意见稿中的40 项条款进行认真分析和逐条讨论，共提出了30 余条修改建议。其中针对《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（征求意见稿）中的知识产权证明、同类产品的界定以及受理审查时限等问题及《关于简化医疗器械重新注册申报资料的规定（试行）》（征求意见稿）中重新注册提交产品质量跟踪报告、不良事件汇总分析评价报告；型号、规格、产品标准、产品性能结构及组成变化的变更重新注册等问题提出了相关建议。协会于3 月底将反馈意见汇总上报至国家食药监总局。

 

●   协会参加第四届医疗器械监督管理国际论坛筹备会

第四届医疗器械监督管理国际论坛筹备会于2013年4 月1 日在北京召开。会议由中国医药国际交流中心常永亨副主任主持，来自53 家企业及协会的69 位代表参加了会议。

与会人员听取了常主任关于本届论坛的意义、重要性和相关准备工作的介绍，以及对筹备工作的要求和设想，并按照专业分论坛的设置就议题、发言人落实、筹备进度和安排等各方面工作进行了分组讨论。

中国医疗器械行业协会作为会议的协办方之一，将通过协会平台协助邀请中方演讲嘉宾并组织业内企业参与论坛。

 

●   “医疗器械命名工作专家研讨会”在杭召开

2013 年4 月2 日至3 日，由国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心主办，浙江省医疗器械检验院承办的“医疗器械命名工作专家研讨会”在杭召开。国家食药监总局医疗器械监管司、中国食品药品检定研究院、国家食药监总局医疗器械技术评审中心、中国医药国际交流中心等有关单位的领导专家以及相关企业代表参加了会议。中国医疗器械行业协会副会长姜峰博士也受邀出席了会议。

医疗器械的命名、分类、编码的研究是医疗器械监管、使用、生产、研究中重要的基础性工作，直接影响到监管水平、规范产业发展和改善医疗服务。本次会议为了进一步梳理过去的工作，研究国际经验，确定医疗器械命名体系框架和工作方案。与会代表结合各地医疗器械命名工作实际情况，就全球统一医疗器械命名趋势和我国医疗器械命名工作现状展开热烈讨论，为下一步医疗器械命名工作的研究思路、框架提出了许多宝贵的意见。

 

●   中国医疗器械保健用品行业研讨会（暨年会）在鞍山召开

2013 年4 月10 日，由中国医疗器械行业协会医疗保健用品专业委员会主办，鞍山市汤岗子新城承办的“中国医疗器械保健用品行业研讨会（暨年会）”在鞍山召开。会议由中国医疗器械行业协会医疗保健用品专业委员会秘书长主持。国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司生产经营处曹晨光处长、国家总局医疗器械技术审评中心王玉姬、中国健康报副社长蔡顺利、辽宁省食品药品监督管理局副局长王宇平等领导出席会议并讲话。中国医疗器械行业协会也派代表参加了本次会议。

会上，鞍山市副市长赵红巍致欢迎词、千山区汪洪溟区长致贺词，表示对参会领导及企业的欢迎。国家食药监总局医疗器械监管司生产经营处曹晨光处长就“医疗保健用品营销方式和发挥医疗保健用品专业委员会作用”发表讲话。随后，受邀嘉宾分别就医疗保健用品的国际国内市场及现状、销售体系认证等进行了演讲。

会议期间，与会企业进行了深入研讨，一致表示希望专委会发挥好政府与企业间的桥梁纽带作用，把会议内容及信息带给业界其他企业，并且表示今后将积极支持专委会的工作。

 

●   陕西省咸阳市政府一行拜访协会

2013 年4 月11 日，陕西省咸阳市政府李晓静副市长、咸阳市食品药品监督管理局赵更昌局长、咸阳西北医疗器械（集团）有限公司吕建华副总经理等一行6 人拜访中国医疗器械行业协会，与协会副会长、国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长姜峰博士及协会主要部门负责人进行了座谈。

李晓静副市长介绍了咸阳市的基本情况和区位优势，在介绍咸阳产业发展情况时，重点介绍了医疗器械产业的现状、发展思路及咸阳高新技术开发区中医疗器械园区的建设情况，并希望协会对咸阳的医疗器械产业发展给予指导，对医疗器械产业园区的规划提出宝贵意见。

随后，姜峰副会长介绍了国内外医疗器械产业发展的趋势、现状及存在的问题，并初步对咸阳市医疗器械产业园区的规划从政策引导、错位设计产业发展、研发投入、创新体系建设等方面提出了相关建议。

 

●   国务院医改办领导莅临协会调研

为了深入了解医疗器械产业发展状况，进一步推进和完善医改工作，2013 年4 月11 日，国家发改委社会发展司医改二处李瑶光处长、王谈凌一行莅临中国医疗器械行业协会调研。协会副会长、国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长姜峰博士对李处长一行的到来表示欢迎，详细汇报了医疗器械行业现状、发展趋势及存在的问题，介绍了协会的具体工作，并对政府加强科学监管提出了意见和建议。李瑶光处长在听取汇报后，对协会在促进行业健康发展中所做的工作给予了充分肯定，希望协会继续发挥桥梁纽带作用，为完善医改献计献策。

 

●   第八期无菌医疗器械检验员操作实务培训班成功举办

2013 年4 月12 日至16 日，中国医疗器械行业协会在深圳成功举办第八期无菌医疗器械检验员操作实务培训班。此次培训聘请了北京市射线应用研究中心分析检测中心专家，培训内容涉及常规微生物检测实验所需要的设备及其性能的选择、样品的制备、保存、实验方法的确认和选择、微生物的转移技术与培养系统、实验质量控制等。培训以学员在教师的指导下自己动手操作为主，教师讲解、演示为辅，着重培养学员动手能力，来自各企业的学员不仅成功完成培训内容，更加强了企业间交流。

 

●   全国食品药品科学监管深圳交流会暨医疗器械监管政策研讨会在深圳召开

2013 年4 月16 日，全国食品药品科学监管深圳交流会暨医疗器械监管政策研讨会在深圳召开。来自全国食品药品监管系统和医疗器械行业的近百名代表，围绕医疗器械监管、质量管理和产业发展等议题进行了交流和研讨。

研讨会上，来自全国食品药品监管系统的6 名医药经济大市（区）局负责人做了科学监管典型发言。中国医疗器械行业协会副会长、国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长姜峰博士在会上做了主题发言。在医疗器械监管政策座谈会分会场上，国家有关部门负责人听取了医疗器械企业的意见和建议。

会议指出，在保障公众用械安全有效的同时，我国医疗器械监管工作有力推动了医疗器械产业健康发展。在严格市场准入方面，积极推进医疗器械审评审批机制改革，审评审批行为得以进一步规范，审评审批效率进一步提高；在政策法规引导方面，各级食品药品监管部门不断完善监管规章和制度，出台了一系列落实有关法规和规范性文件的指导意见和工作指南，进一步提高了法规的操作性和适应性；在净化市场环境方面，各级食品药品监管部门结合药品安全专项整治活动，严厉打击违法犯罪行为，探索企业信用分级试点工作，注重风险监测及风险管理，大大地改善了医疗器械生产经营秩序；在促进产业发展方面，积极研究完善监管政策，减少审批事项和审批环节，豁免了部分第二类医疗器械注册申请中的临床试验资料，取消了部分第二类医疗器械产品经营企业许可，树立了服务型政府的良好形象，有力地促进了产业发展。

 

●   借鉴 创新 发展

   中国医疗器械行业协会主办四大论坛与第69 届CMEF 同期举行

2013 年4 月16 日至19 日，由中国医疗器械行业协会与国药励展展览有限责任公司联合主办的“第六届中国体外诊断产业高峰论坛”、“医疗器械产业创新与成果转化论坛”、“ 第六届中国医疗器械国际化法规论坛”、“第三届中国民族超声产业发展论坛”与第69届CMEF 同期举行。论坛选题紧扣业界关注的重点、热点问题展开讨论，得到听众的广泛参与和积极评价。

第六届中国体外诊断产业高峰论坛

欧美IVD 市场经过长期发展，从技术水平、规模到成熟度远超中国，他们的市场发展会给中国IVD 企业以何借鉴？ 2013 年4 月16 日，以“阅世界，看中国——借鉴欧美发达国家IVD 市场发展历程，给中国IVD 企业以启迪”为主题的第六届中国体外诊断产业高峰论坛在深圳举行，该论坛由中国医疗器械行业协会、国药励展展览有限责任公司主办。

本届论坛设主论坛和两个分论坛——产业分论坛、学术分论坛。主论坛以“中国IVD—高速增长中的机遇与挑战”为主题。临床检验管理专业委员会名誉主委、中华医学会检验分会副主任委员申子瑜在论坛上做了题为《医疗卫生体制改革与临床检验收费政策》的主题演讲。申子瑜认为我国临床检验收费将由目前主要是按服务项目收费的方式向按人头、按病种、总额预付等支付方式转变。国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心处长安娟娟做了题为《从技术审评的角度看IVD 产品的注册申报》的发言。围绕创新技术，美国最大的专业分子诊断公司Cepheid 介绍了分子诊断世界技术现状及未来发展，北京科美生物技术有限公司董事长应希堂介绍了中国IVD 企业的创新路径，中国疾控中心艾滋病参比实验室主任蒋岩教授则重点介绍了中国艾滋病试剂质量评估。

在产业分论坛上，卫生部临床检验中心主任陈文祥做了题为《中国临床检验的现状与进展》的主题演讲，陈文祥主任发言中介绍了我国临床实验室基本情况、临检中心和室间质评基本情况及卫生部临床检验中心近年开展的如重要常规检验项目参考系统建立、重要常规检验项目参考区间研究、检验结果互认、国家临床重点专科建设项目等多项工作的进展情况。高盛（亚洲）有限公司在论坛上介绍了中国体外诊断行业的市场趋势。另外，上海永森投资咨询有限公司、深圳迈瑞医疗、汉捷研发管理咨询公司、烟台艾德康生物科技有限公司等企业也分别介绍了在IVD 产业方面的探索和发展。

学术分论坛则围绕“癌症早期诊断及伴随治疗行业发展趋势及市场动态”这一主题展开，北京肿瘤医院院长、北京市肿瘤防治研究所所长游伟程做了《中国早期胃癌的筛查状况及高发现场综合防治策略》演讲，首都医科大学附属北京天坛医院教授江涛阐述了《脑胶质瘤分子标记物与分子分型》；第二军医大学教授、主任医师李兆申、香港伊丽莎白医院教授曹志成分别介绍了《胰腺癌早期诊断基础与临床研究进展》、《肿瘤诊断和预后生物标志物的研究进展》；南京医科大学附属南京第一医院核医学科杜同信的《多肿瘤标志物蛋白芯片检测系统在临床的应用评价》，上海市肿瘤研究所癌基因及相关基因国家重点实验室“肿瘤微环境”研究组研究员覃文新的《肝癌诊断标志物进展》，复旦大学生物医学研究院中国科学院院士贺林的《出生缺陷的问题及诊断技术趋势》，南开大学医学院教授谭小月的《靶向肿瘤干细胞的纳米技术在肿瘤标记和治疗中的应用》等演讲则重点论述了目前肿瘤治疗市场动态和肿瘤治疗的创新之路。

医疗器械产业创新与成果转化论坛

为了进一步认识促进成果转化对于医疗器械产业创新发展的积极作用，多角度了解国内外医疗器械产业创新技术转化现状，同时更好地展示高校、科研机构及相关企业的研发成果，2013 年4 月18 日，国家医疗器械产业技术创新战略联盟、中国医疗器械行业协会、国药励展在深圳共同主办了" 医疗器械产业创新与成果转化论坛"。国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长、中国医疗器械行业协会副会长姜峰博士为论坛致辞。

在为期一天的论坛上，中国技术市场协会科技成果转化顾问委员会副主任金石首先做了《加强产学研合作 促进科技成果转化》的主题演讲，整体介绍了科技成果转化的现状以及发展趋势。据了解，目前全国17.5 万家医疗机构中拥有的医疗仪器设备有15% 左右是20 世纪70 年代前的产品，在14000 多个生产厂家生产的产品基本上处于中低档的医疗器械水平。高端的医疗器械和设备基本上依赖进口，进口比例大约占到40%。权威人士评价我国的医疗器械的总体水平与国际先进水平差距在15 年左右，这种状况与我国社会进步以及医疗事业的发展不相适应，尤其是“十二五”计划提出的全面建成小康生活水平。2011年科技部发布了“医疗器械科技产业发展专项规划”，其中对医疗器械的重大前沿技术、共性技术、关键技术以及基础支撑的研发具体作出规划部署；国家发改委为推进医疗器械的自主创新推出“加快医疗设备创新发展的项目”等等，这些措施的出台无疑会有力的支持医疗器械企业开展自主研发和创新。那么在这种形势下高等学校该怎么参与？又该如何寻找捷径？金石副主任在发言中认为最好的方式就是加快加强企业与学校的合作，走“产学研”合作的道路。同时他还对如何寻找“产学研”合作单位及双方如何合作等具体操作提出了建议。

之后，北京航空航天大学生物与医学工程学院樊瑜波院长的《植介入医疗器械成果转化研究》，四川大学生物材料工程研究中心樊渝江教授的《具有骨诱导作用的磷酸钙陶瓷及其临床应用》，国立台北科技大学方旭伟教授的《再生医学手术与器械开发—— 以软骨修复与医学美容为例》，南方医科大学生物医学工程学院陈武凡教授的《加速核心技术研发、汇聚自主知识产权——国产医学影像系统的出路》，中国科学院自动化所田捷教授的《分子影像在医学影像成果转化中的前景》，中科院北京大恒医疗设备有限公司邱学军研究员的《立体图像视觉舒适度与健康评价标准研究》，芬兰乐为尔医疗专家Tapani Koivukangas 的《医疗业在移动方案上的发展趋势——走向外科手术的远程操作》，QNX 大中华区总经理张芯瑀的《创建安全可靠的一体化医疗设备基础平台》等演讲，则从不同角度探讨了医疗器械产业相关领域科技成果的最新进展。

第六届中国医疗器械国际化法规论坛

为帮助中国医疗器械企业了解其它主要国家和地区的医疗器械法规，促进中国医疗器械产品出口，并通过直接参与国际竞争，提高中国医疗器械的技术水平、产品质量和市场竞争能力，中国医疗器械行业协会、国家医疗器械产业技术创新战略联盟与国药励展展览有限责任公司于2013 年4 月18 日在深圳举办了“第六届中国医疗器械国际化法规论坛”。

国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长、中国医疗器械行业协会副会长姜峰博士介绍了中国医疗器械行业现状与趋势，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心曹国芳副主任介绍了医疗器械技术审评工作情况。SGS 通标标准技术服务有限公司国际认证服务部中港区技术经理刘波、医疗器械服务部中国区技术经理游一捷，上海海河商务咨询有限公司总经理洪晓鸣，UL 美华认证有限公司健康科学部林煜庭分别介绍了欧盟新的医疗器械法规、IEC60601-1 ：2005+A1 第三版以及最新修订稿、北美医疗器械法规及最新动态以及医疗器械软件评估。针对国内医疗器械大量出口可能出现侵权行为，本次论坛特别邀请了美国HSML 律师事务所总经理Michael D. Schumann介绍医疗器械知识产权保护战略，避免产品境外上市知识产权纠纷和自有产品专利保护。

第三届中国民族超声产业发展论坛

2013 年4 月19 日，中国医疗器械行业协会再次携手国药励展展览公司在深圳举办第三届“中国民族超声产业发展论坛”。 此次论坛以“新产品、新技术、新特点，突出企业研发亮点，展现企业发展思路”为主题，业内专家与企业代表共聚一堂，探讨民族超声产业的发展之路。

随着我国医疗体制的改革，医疗器械产业迅猛发展。近年来，超声影像作为医疗器械行业里一个重要的发展代表领域，紧紧抓住发展机遇, 以“ 新产品、新技术、新特点”为研发方向，努力减小我国产业技术水平与国际先进水平的差距。论坛上，深圳大学医学院副院长汪天富的《医学超声前沿技术》演讲和国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心有源处处长贺伟罡的《超声诊断设备技术审评情况概述》演讲受到与会代表的热烈欢迎。深圳大学医学院副院长汪天富在发言中对医学超声关键技术国家地方联合工程实验室的发展概况及目前在超声换能器关键技术、超声主控单元、超声编码技术、超声图像处理和分析、超声弹性成像、超声联合微泡的创新医疗技术、高端彩超系统研制等方面的研究进展进行了介绍。贺伟罡在发言中对彩超、黑白超，血管内超声诊断设备，超声内镜，眼科超声设备、其它II 类超声诊断设备在技术审评中适用标准情况和审评中发现的问题及需要注意的事项进行了详细介绍。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳市开立科技有限公司、东软医疗、深圳市恩普电子技术有限公司、汇影医疗等企业分别介绍了超声新技术在临床中的应用。论坛由北京理工大学教授吴祈耀主持，国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长、中国医疗器械行业协会副会长姜峰致辞。

 

●   诚信体系建设倡议启动仪式在第69 届CMEF 开幕式上举办

2013 年4 月17 日，以“创新科技智领医疗”为主题的第69 届中国国际医疗器械( 春季) 博览会CMEF)( 以下简称“医博会”) 在深圳会展中心开幕。开幕仪式上，由中国医疗器械行业协会、中国医药报社、国药励展展览有限责任公司共同发起的“行业自律诚信至上”中国医疗器械企业诚信体系建设倡议，引发业界热烈反响。国家食品药品监督管理总局相关负责人，中国医学装备协会理事长朱庆生，中检院医疗器械检定所所长杨昭鹏，深圳市人民政府副市长吴以环，深圳市药品监管局局长蓝镇强，中华医学会副会长戴建平等领导出席倡议启动仪式。

此次发起的中国医疗器械企业诚信体系建设倡议，主旨为号召广大医疗器械企业增强守法意识，努力构建行业诚信体系，为满足我国医药卫生事业的发展需求，为全民健康，以及推动我国医疗器械行业健康、持续发展，尽一己之责。

中国医疗器械行业协会赵毅新会长在会上宣读了倡议书。新华医疗、迈瑞医疗、GE 医疗、飞利浦医疗、江苏鱼跃、东软医疗等数十家医疗器械企业负责人积极响应，并当场签署了倡议书。

 

●   “2013 年经贸形势报告会”在京举行

2013 年4 月20 日，由中国工业经济联合会主办的“2013 年经贸形势报告会”在京西宾馆隆重召开。全国政协常委、经济委员会副主任、工业和信息化部原部长、中国工业经济联合会会长李毅中主持会议并致辞。十届全国人大常委会副委员长、中国工经联名誉会长顾秀莲出席报告会。国家发展和改革委员会副主任张晓强、工业和信息化部部长苗圩、财政部副部长王保安、商务部副部长李金早应邀作专题报告。

四部委领导就大家关心的战略性新兴产业发展、当前工业发展形势及有关情况、工业化及政策选择和制度安排、当前世界经济形势和我国对外贸易、引进来走出去等方面作了专题报告。中国工经联执行副会长、副会长、主席团主席，各工业行业协会、省市工经联、商业协会、开发区管委会的负责同志，以及各行业企业的高管等一千余人参加了报告会。

 

●   中国医疗器械行业协会参加国家专利协同运用试点单位申报工作

为了更好的发挥行业协会的协调和服务作用，建立健全重点行业专利运用体系，实现专利的协同创造、协同运用、联合保护和协同管理。国家知识产权局于2013 年 4 月发布《关于组织申报国家专利协同运用试点单位的通知》并同时启动国家专利协同运用试点单位申报工作。

此项工作旨在把握经济全球化带来的机遇和挑战，以推进产业关键技术领域专利运用，以构建企业主导的专利运用体系为核心，针对专利运用模式创新、新业态发展与金融创新结合紧密的特点，发挥行业协会的桥梁和纽带作用，探索建立“政产学研金介用”深度融合的专利协同运用新机制，优化配置全球专利、人才、市场等资源，加快推进专利运用高端化、规模化和国际化发展，不断提高产业国际竞争力。

中国医疗器械行业协会自接到文件后积极组织力量，按照项目的要求准备申报资料，并于5 月10 日向国家知识产权局提交国家专利协同运用试点单位申报书。

 

●   IEC60601-1(3.1edition) 电气安全标准和IEC62304 软件生存周期标准解析研讨会在沪举行

2013 年5 月22 日至24 日， 中国医疗器械行业协会携手SGS 在上海举行了为期3 天的医疗器械IEC60601-1（3.1edition）电气安全标准和 IEC62304 软件生存周期标准解析研讨会。30 多家大型医疗器械出口企业及检测机构的嘉宾莅临研讨会现场。本次研讨会旨在向参会企业传递医疗器械国际认证常见问题分析、适用标准详细解析、主要性能测试的最新信息及解决方案，从而帮助企业迅速进入国际市场并获得认可。

研讨会中尹勇先生就医疗器械厂商出口需要关注的新版 IEC60601 标准做出了详细解读，对3.0 版与旧版之间主要差异进行了讲解，同时也对3.1 版（包括各章节的主要内容）做出深度解析，同时还就出口过程中企业需特别注意的几个环节做出了提醒。参会人员纷纷表示获益良多，并在今后医疗器械的出口贸易中更加信心满满。

随着医疗器械市场需求的扩大，我国医疗器械行业必将持续增长。提升产品品质，以提高产品的竞争力，将是众多企业面临的挑战。中国医疗器械行业协会将加强与政府监督机构、行业专家和社会相关资源的合作，建立沟通和技术平台，组织相关培训，为企业提升产品的市场竞争力提供技术支持。

 

●   协会积极参与筹备第十五届中国科协年会

中国科协和贵州省人民政府联合主办的第十五届中国科协年会将于2013 年5 月25 日--27 日在贵阳市召开。中国生物医学工程学会、中国医疗器械行业协会、贵州省预防医学会联合申请了本届年会第22 分会场的主办权。本次分会场的主题为：高原环境下的疾病防治与健康工程。

高原低氧环境的特殊性导致了多种急慢性疾病的发生和发展。探索人体与高原环境相互适应、作用的系统；系统及分子等不同层面的机理，是当今科技界关注的热点议题之一。本次分会场学术交流将重点围绕高原低氧环境风险因素及高原环境下的健康工程进行探讨，希望通过本次会议的交流，促进高原地区环境危害因素致病的风险评价研究，推动我国高原健康工程的发展。

 

●   2013 中国工业经济行业企业社会责任报告发布会暨社会责任评价指标体系发布仪式在京召开

2013 年5 月26 日上午，“2013 中国工业经济行业企业社会责任报告发布会暨社会责任评价指标体系发布仪式”在北京举行。会议由中国工业经济联合会主办，国家发改委、工信部、人社部、环保部、商务部、国务院国资委、国家质检总局、国家安监总局八部委指导，中国煤炭、机械、钢铁、石化、轻工、纺织、建材、有色、电力、矿业等十家全国性行业协会（联合会）协办。

十届全国人大常委会副委员长、中国工业经济联合会名誉会长顾秀莲出席会议。全国政协常委、经济委员会副主任、中国工业经济联合会会长李毅中、工信部总经济师周子学、国家安监总局党组成员、总工程师黄毅、人社部劳动关系司司长聂生奎等出席会议并作重要讲话。政府部门、全国性工业协会（联合会）、地方工经联、工业企业及新闻媒体约800 人出席会议。

李毅中在会上发表了题为《在新起点上提升企业社会责任》的主旨讲话，中国工经联向全社会发布了《中国工业企业社会责任评价指标体系》。大会还发布了《中国工业企业履行社会责任星级评价组织管理办法》、《中国工业行业企业社会责任发展五年（2008-2012）回顾及趋势展望》。来自20 个省市自治区，涉及电力、煤炭、钢铁、石化、有色、矿业等87 家行业企业集中发布了本企业社会责任报告。发布企业中，中央企业27 家，地方国有企业41 家，民营和外资企业19 家，其中48 家企业为2012 年中国500 强企业。会上，有8 家企业代表围绕企业履责的各个方面及自身特色实践进行了专题发言。

中国医疗器械行业协会也派代表参加了此次会议。

 

●   《全国医疗服务价格项目规范》省级对接行业意见反馈座谈会在京召开

2013 年5 月27 日下午，《全国医疗服务价格项目规范》省级对接行业意见反馈座谈会在北京召开。

会议由中国医疗器械行业协会副秘书长高莹慧主持。国家发展和改革委员会价格司宋大才处长、朱德政副处长和国家卫计委财务司朱佩慧处长在座谈会上认真听取了山东威高、烟台万利、广东冠昊、强生、施乐辉、雅培、爱尔康、巴德、波科等16 家国内外企业在省级执行《全国医疗服务价格项目规范》中遇到的问题，并做出了详尽的解答。

会上，企业针对《全国医疗服务价格项目规范》中体外诊断试剂以及高值耗材等产品提出了意见和建议。发改委领导针对以上意见分别给予了反馈，并针对《全国医疗服务价格项目规范》中增加2012 年以来新项目的想法以及项目打包处理等事宜发表了看法。最后总结时提到：目录是试行的规范，还需进一步完善。希望监管部门能够亲自到医疗机构调研《规范》的执行状态，通过中国医疗器械行业协会收集企业意见反馈给专家组评审，搭建一个企业与专家交流的平台。旨在达到产品技术更为先进，临床应用真正有效的目标；产品价格公众能够承受的效果，从政策方面更好地解决我国14 亿人民看病的问题。

 

●   美国医疗法规事务学会（RAPS）拜访中国医疗器械行业协会

2013 年6 月3 日，美国医疗法规事务学会（RAPS）中国办事处总监蔡叶桂、经理杨媛媛拜访了中国医疗器械行业协会。

中国医疗器械行业协会赵一粟秘书长及部门负责人等共同出席了会议，并对美国医疗法规事务学会的来访表示欢迎。会上，协会赵秘书长介绍了中国医疗器械行业协会的主要工作和职能。随后，中国办事处总监蔡叶桂就美国医疗法规事务学会现状及此次拜访目的进行了详细介绍。会谈中，双方围绕有关中国医疗器械注册、认证、法规政策以及未来的合作前景等方面进行了深入地交流、讨论。

为进一步加强双方的交流与合作，双方共同决定将于今年促成中国医疗器械行业协会与美国医疗法规事务学会的高层工作会谈。

 

●   协会领导到访广东肇庆新区

2013 年6 月3 日，协会姜峰副会长一行到访广东省肇庆新区。在新区管理委员会领导的陪同下，姜会长一行参观了新区的规划展示厅，听取了新区发展历程的介绍。

肇庆市位于广东省中西部，是珠三角主体城市之一，新区在广佛肇经济圈中处于几何中心，区位优势明显，规划范围115 平方公里、协调区总用地面积585 平方公里。肇庆新区以鼎湖为主体，建立经济管理新体制、构建发展新模式、推动城市转型升级、统筹城乡区域发展、创新社会管理、提升城市品位。

参观新区后，姜会长和新区领导共同探讨了新区引入扶持高技术产业的理念，并在发展医疗器械产业的思路上初步达成共识。协会也将进一步根据新区的需求，提供咨询等相关产业服务。

 

●   第三届中欧医疗设备专家圆桌会议启动会在京举行

2013 年6 月4 日下午，由国家食品药品监督管理总局（CFDA）与欧盟委员会健康和消费者保护总司DG SANCO）联合主办的第三届中欧医疗设备专家圆桌会议MDER III 启动会在京召开。该会议由中国欧盟世贸项目（二期）提供资金支持，协办单位包括中国医疗器械行业协会、中国欧盟商会、欧洲诊断器械制造商协会以及放射、电子医学与卫生信息技术行业欧洲协调委员会。国家食品药品监督管理总局注册司副司长高国彪、国家食品药品监督管理总局监管司副司长孙磊、欧盟委员会卫生和消费者保护总署化妆品及医疗器械委员会副主席Laurent Selles、中国欧盟商会秘书长 Nicole Denjoy、中国医疗器械行业协会副会长姜峰博士出席会议。

来自企业界、第三方指定机构以及其他相关领域的专家近30 人就六个议题进行了深入地讨论，最终决定将在第三届中欧医疗设备专家圆桌会议MDERIII 上讨论四个议题：一是产品注册、申报决策树（尤其是软件）；二是临床试验和临床评估决策树；三是STED 与中国注册申报资料的比较研究；四是体外诊断试剂：第二届中欧医疗设备专家圆桌会议MDER II讨论的继续。

据悉，第三届中欧医疗设备专家圆桌会议将于2013 年11 月在北京举行第一次圆桌会议，讨论工作组（针对以上四个议题形成四个工作组）详细工作计划的进展，之后提交最终报告，讨论MDER III 报告中的结论并且分析如何扎实有效地开展实施MDER III中的建议。

 

●   商务部投资促进事务局领导莅临协会调研

2013 年6 月6 日，商务部投资促进事务局刘凯副主任一行3 人莅临中国医疗器械行业协会调研。协会领导对刘主任一行的到来表示欢迎，并介绍了协会开展的重点工作。刘主任详细介绍了商务部投资促进事务局的基本情况和近年来开展的重要活动，对协会在促进行业健康发展中所做的工作给予了充分肯定，希望双方以后在服务企业和服务园区、开展重大活动方面加强合作，实现优势互补，共同为企业实施“引进来、走出去”战略提供有力支持。

 

●   协会参加《广东省药品交易规则（试行）（征求意见稿）》座谈会

2013 年5 月17 日，《广东省药品交易规则( 试行)征求意见稿)》等5 个文件( 下称《交易规则》) 公开征求意见，引起医药企业强烈反响。为了更为充分的征求企业意见，6 月9 日下午，《广东省药品交易规则( 试行)( 征求意见稿)》座谈会在北京举办，此座谈会由医药经理人杂志社主办，中国非处方药物协会、中国医药企业管理协会、中国中药协会、中国医药工业科研开发促进会等行业协会以及部分医药界全国人大代表政协委员参与。中国医疗器械行业协会也派代表参加了此次会议。

会上委员及企业代表纷纷发表见解，不少企业认为文件提出的多项内容都非常积极，但总体上与国家诸多政策导向相悖，一旦执行可能引发药品生产流通秩序混乱，扩大药品质量风险。此前，中国五家一级行业协会已经联名“上书”有关政府部门，对新规提出了大量修改意见，并呼吁进行“根本性修改”。

 

●   863 计划、支撑计划2014 年备选项目推荐工作顺利完成

医疗器械产业技术创新战略联盟暨中国医疗器械行业协会根据科技部关于开展2014 年度国家高技术研究发展计划（863 计划）和国家科技支撑计划备选项目征集工作的要求，积极组织并推荐行业内相关企业进行申报，并于6 月10 日完成了推荐上报工作。

863 计划和支撑计划在本次征集中择优确定2014年度备选课题，再根据预算落实情况安排立项。联盟和行业协会针对相关领域重点目标，协助申报单位组织课题、明确研究目标和考核指标、提炼核心关键技术，在生物和医药领域以及人口与健康领域推荐了8个单位（10 个课题）参加申报。此次申报团队体现了企业牵头、跨单位、跨部门的产学研用结合，人员精干、结构合理、优势互补，可保障课题顺利实施和目标实现。

 

●   协会领导出席安徽省第13 届医疗器械展览会

2013 年6 月15 日上午，由安徽省卫生厅和省食品药品监督管理局共同主办，省医疗器械行业协会等单位承办的安徽省第13 届医疗器械展览会在安徽隆重开幕。本次医疗器械展览会为期三天，为安徽省乃至华东地区医疗行业规模最大、影响最广、品牌最强的专业盛会。

安徽省食品药品监督管理局党组书记、局长刘自林，省卫生厅副厅长李劲风，省食品药品监督管理局副局长李长在等领导出席了开幕式。中国医疗器械行业协会赵毅新会长出席开幕式并致辞。

 

●   协会参加第三届中国医疗健康产业投资大会

第三届中国医疗健康产业投资大会（CiiF——The 3th China Bio & Healthcare Industry Investment Forum）于2013 年6 月20 日在北京召开。会议由清科集团主办，来自投资机构、医疗健康产业企业以及医疗健康行业协会的500 多位代表参加了会议，几十家医疗健康产业企业在会上进行了精彩的路演。中国医疗器械行业协会也派代表参加了会议。

会上，大会嘉宾与参会代表围绕“医疗器械行业如何创新升级”主题展开了热烈地讨论。随后各企业展开精彩的路演，就本企业的产品进行了详细的介绍。

 

●   遴选医疗器械重点监测品种会议在京召开

2013 年6 月28 日，由国家食品药品监督管理总局国家药品不良反应监测中心医疗器械处主办，中国医疗器械行业协会协办的“遴选医疗器械重点监测品种会议”在北京召开。国家药品不良反应监测中心医疗器械处、省级中心、中国科学院、北京肿瘤医院、北京大学人民医院、中国医学科学院、天津医科大学、307 医院等有关单位的领导、专家参加了会议。中国医疗器械行业协会副会长姜峰博士也出席了会议。

遴选医疗器械重点监测品种是国家“十二五”工作任务之一，国家食品药品监督管理总局医疗器械监遴选医疗器械重点监测品种会议在京召开督管理司领导对此非常重视，制定了清晰、准确的遴选原则。与会领导、专家根据遴选原则，针对市场上100 多种高风险、不良事件报告较多的医疗器械产品，展开严谨、细致、深入地探讨，结合我国医疗器械行业的发展现状，最终制定了100 种医疗器械重点监测品种目录。同时，与会代表希望将此类会议常态化，并在国家药品不良反应监测中心与中国医疗器械行业协会合办的论坛中同步召开，为定期遴选、分批、分次发布，促进国内、国外医疗器械企业自查自纠，全面提高医疗器械产品质量起到积极的促进作用。

 

●   《互联网医疗器械交易服务管理规定（征求意见稿）》研讨会在京召开

2013 年6 月28 日，由国家食品药品监督管理总局器械监管司主持召开的《互联网医疗器械交易服务管理规定（征求意见稿）》研讨会在京举办。国家总局医疗器械监管司领导到会并主持会议。来自北京、上海、江苏等八省、市药品监督管理局的工作人员，以及中国医药装备协会、北京医院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司等协会、企事业单位的人员共计 20 余人参加会议。中国医疗器械行业协会也受邀参加了此次研讨会。

会议由器械司领导主持，黄勤处长为参会代表详细讲解了《管理规定》的条款，随后参会代表对《管理规定》以及目录进行了讨论。会议的召开为沟通搭建了良好的平台，为《管理规定》的进一步修订和完善提供了宝贵的意见和建议。

 

●   中国工经联党委召开党的群众路线教育实践活动动员大会

2013 年7 月17 日下午，中国工经联党委在京召开党的群众路线教育实践活动动员大会。会议旨在落实中央及国资委党委和直属机关党委部署，对中国工经联教育实践活动进行动员安排。

中国工经联会长李毅中、中国工经联全体党员、直属单位行政和党组织领导、代管协会各支部党员、入党积极分子、民主党派代表参加动员大会。国资委直属机关教育实践活动第一督导组到会指导。中国医疗器械行业协会党员及入党积极分子也参加了会议。

督导组长张人为同志首先作了重要讲话，强调要认真学习落实中央精神和国资委党委的工作要求，要坚持高标准严要求，认真搞好实践教育活动，并表示要认真履职尽责，扎实做好督导工作。中国工经联执行副会长兼秘书长、党委书记荣剑英主持大会并作了动员报告。随后，督导组副组长卞卫东同志对民主评议作了说明。党委委员李玉华同志宣读了工经联开展党的群众路线教育实践活动实施方案。

会后，工经联还设置了意见箱并采取多种形式广泛征求群众意见，为教育实践活动打好基础。

 

●   中国药品监督管理研究会成立

2013 年7 月19 日，中国药品监督管理研究会第一届全国会员代表大会在京召开，这标志着中国药品监督管理研究会正式成立。研究会是由中国食品药品检定研究院等6 家单位发起，由药品监督管理工作者、研究人员和致力于药品监督管理研究的企事业单位、社会团体自愿组成，并依法登记的全国性、学术性、非营利性社会组织。目前，研究会共有32 个单位会员和117 名个人会员。

国家食品药品监督管理总局副局长、党组副书记尹力到会祝贺并讲话，全国政协委员、原国家食品药品监督管理局局长邵明立当选会长并代表理事会做工作报告，会员代表共130 人参加会议。中国医疗器械行业协会会长赵毅新应邀参加了会议。

大会通过了《中国药品监督管理研究会章程》和《会费收缴标准及管理暂行办法》，投票选举及表决通过了中国药品监督管理研究会第一届理事会理事、常务理事、会长、副会长和秘书长、副秘书长人选。

 

●   “2013 中国行业协会发展论坛”在北京国家会议中心召开

在国家发改委、工信部、商务部、中编办、国务院国资委、国务院参事室、国务院发展研究中心等有关部门的大力支持和指导下，由中国工业经济联合会联合中国煤炭工业协会、中国钢铁工业协会、中国有色金属工业协会、中国机械工业联合会等16 家全国性的行业协会、联合会共同主办的“2013 中国行业协会发展论坛”，于2013 年7 月24 日在北京隆重召开。部分省区市工经联、全国性行业协会、研究机构以及新闻媒体的代表共300 余人参加了论坛。论坛由路耀华执行副会长主持。中国医疗器械行业协会也应邀参加了会议。

论坛围绕行业协会改革与发展主题，邀请了有关部委领导、专家和行业协会代表发表演讲。中国工业经济联合会已连续举办了两届中国行业协会发展论坛。通过举办这样的论坛，搭建我国行业协会交流和合作的平台，希望能团结和凝聚更多的协会组织，交流新信息，探讨新问题，促进团结协作，共同研究探索新形势下行业协会发展的规律。积极推动政府与行业协会良性互动新型合作关系的有效建立，为全面推进社会组织改革提供助力，为我国经济社会发展注入新的活力。

 

●   协会参加国内外医疗器械标准体系研究交流会

为进一步了解先进国家的医疗器械标准体系情况，促进国内外医疗器械标准间的合作与交流，2013年7 月24 日，《国内外医疗器械标准体系研究交流会》在北京举办，此次交流会由国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心主办，美国国家标准学会、美国先进医疗技术协会、中国食品药品检定研究院医疗器械检定所、北京市医疗器械检验所、北大医疗器械质量监督检验中心、天津市医疗器械质量监督检验中心、辽宁市医疗器械产品质量监督检验所、上海市医疗器械检测所、浙江省医疗器械检验院、山东省医疗器械产品质量检验中心、国家武汉医用超声波仪器质量监督检验中心、广东省医疗器械质量监督检验所、北京国医械华光认证有限公司代表参与。中国医疗器械行业协会也派代表参加了此次会议。

会上，中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所副所长李军作了《中国医疗器械标准体系介绍》、美国医疗仪器促进协会（AAMI）标准与政策高级副总裁Nicole Taylor-Smith 作了《美国医疗器械标准体系介绍》、中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所杨婉娟就《医疗器械唯一标识（UDI）-中国的发展情况》发表了演讲、美敦力产品标识全球过程主管Jackie Elkin 作了题为《医疗器械唯一标识（UDI）- 美国的发展情况》的演讲。参会代表与企业代表就演讲内容纷纷发表见解，积极与演讲嘉宾展开讨论、互动，会场气氛热烈。

 

●   台湾医疗暨生技器材工业同业公会代表团到访协会

2013 年7 月24 日，在台湾医疗暨生技器材工业同业公会郭义松理事长率领下，该公会理事、监事和会员代表一行十余人到访中国医疗器械协会。座谈会上，双方各自介绍了机构情况。

台湾医疗暨生技器材工业同业公会成立于1953年2 月，旨在为会员单位提供法规、标准、技术等各方面的信息与培训服务，以协助其更有效地开拓市场。目前会员单位361 家，主要由医疗器械生产商组成，台湾医疗暨生技器材工业同业公会代表团到访协会约有30 余家已在大陆地区投资设厂。

访问团认真听取了我协会相关情况介绍，重点了解了协会的业务范围，以及国内医疗器械生产和经营企业的现状，同时还以近年来开展的一系列活动为例探讨了日后可行的合作模式。

会见气氛融洽，增进了两岸医疗器械产业相互沟通与了解，并为两岸未来合作创造了更有利的条件。

 

●   2013-2017 年教育部高等学校生物医学工程类专业教学指导委员会成立大会暨第一次工作会议在东南大学召开

2013 年7 月24 日至26 日，2013-2017 年教育部高等学校生物医学工程类专业教学指导委员会成立大会暨第一次工作会议在东南大学召开。新一届教指委委员代表和上一届委员代表参加了会议。成立大会由新一届教指委主任委员、东南大学生物科学与医学工程学院万遂人教授主持。

会上，万遂人主任向新委员颁发了教育部聘书，并向大会传达了5 月30 日召开的教育部高等学校新一届教学指导委员会成立大会情况以及教育部副部长杜玉波会议讲话的主要精神。李志勇秘书长介绍了7月2 日至3 日召开的教育部理工类教指委秘书长会议情况。李德玉教授介绍了生物医学工程类工程教育认证的情况。中国医疗器械行业协会副会长姜峰博士作为本届教指委副主任委员也在会上发言。

据介绍，本届生物医学工程类专业教学指导委员会由来自全国的26 个委员单位组成。会议中，与会代表通过产学研讨会，就本届教指委今后五年的工作思路，特别是对如何制定生物医学工程专业本科教学质量标准进行了富有成效的讨论。

 

●   第二届中关村海外医疗器械项目推介会在京举行

2013 年7 月25 日下午，由中关村发展集团、新发现资本和中国医疗器械行业协会联合主办的第二届中关村海外医疗器械项目推介会在京召开。协办单位包括明尼苏达大学医疗器械中心和中关村医疗器械产业联盟。中关村发展集团总经理许强、明尼苏达大学医疗器械中心主任 Dr. Arthur Erdman、中国医疗器械行业协会和中关村医疗器械产业联盟领导出席会议。

为推动中国与国际医疗器械技术和市场的对接，加快中国医疗器械企业国际化步伐，进一步提升国内医疗器械行业发展水平，中关村发展集团联合新发现资本、中国医疗器械行业协会联合举办了此次推介会。

本次会议集中推出24 款美国明尼苏达大学医疗器械中心精品医疗器械项目，邀请百余位医疗器械企业负责人、医院临床专家、医疗健康领域投资人共同出席会议，交流行业发展动态，对接具体技术项目，共同探讨中国与国际医疗器械技术和市场接轨的有效模式。

 

●   协会参加第五届全国介入医学工程大会

2013 年7 月26 日-28 日，由中国生物医学工程学会介入医学分会主办的第五届全国介入医学工程大会（5th Chinese Interventional Medical Engineering Congress，CIMEC）在天津召开。二百五十名来自国内外不同院校、研究机构、医院和生产企业代表参会，中国医疗器械行业协会也派代表参加了此次会议。

大会汇集来自国内外不同院校、研究机构、医院和工业企业等从事介入医学工程研究的专家学者，围绕介入医学工程相关领域最新热点问题的最新应用、研究进展、学术主流以及技术难点等进行学术报告、经验交流和技术展示。

 

●   国家食品药品监督管理总局器械监管司召开加强天然胶乳橡胶避孕套出口监管研讨会

为进一步加强天然胶乳橡胶避孕套（以下简称避孕套）出口监管，切实保证出口避孕套产品质量安全，国家食品药品监督管理总局器械监管司于2013 年7月在北京召开“加强天然胶乳橡胶避孕套出口监管研讨会”。

此次会议由器械监管司朱宁处长主持，器械监管司孙磊副司长参加会议并做重要讲话。北京、天津、河北、山东等省局代表、相关协会及企业代表参加了此次会议。

会议主要针对《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强天然胶乳橡胶避孕套出口监管的通知》（征求意见稿）中的相关问题进行讨论，与会代表积极发言并深入探讨，为《征求意见稿》的进一步修订和完善提供了宝贵的意见和建议。

 

●   征求医疗器械监管工作意见座谈会在京召开

根据《国家食品药品监督管理总局在党的群众路线教育实践活动中征求意见工作方案》（食药监群组发[2013]5 号），国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司会同医疗器械监管司、医疗器械技术审评中心于2013 年8 月1 日在北京召开“征求医疗器械监管工作意见座谈会”。

国家食品药品监督管理总局焦红食品药品安全总监、国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司王兰明司长、国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心张志军主任、中国医疗器械行业协会领导出席了此次座谈会。

北京京精医疗设备有限公司、北京一体智健医疗科技有限公司、微创医疗器械（上海）有限公司、北京科美生物技术有限公司、强生（中国）医疗器材有限公司、碧迪医疗器械（上海）有限公司、美敦力（上海）管理有限公司等22 家国内外企业参加了会议，并针对医疗器械监管工作各抒己见、畅所欲言。大家充分肯定了国家总局监管工作方面的进步：人员配置更加合理；法规解读、培训更加务实，企业注册人员受益匪浅；与总局工作人员沟通更加顺畅。希望总局能尽快出台相关法规，促进行业集中度、加快医疗器械企业整合，改变我国医疗器械行业小、微、散的不利局面；简化产品重新注册流程、时间；开设创新产品注册绿色通道；解决地方食品药品监督管理局的统一监管尺度问题；科学地完成产品注册中需要的临床实验；对于产品命名、分类更加合理、规范。

在听取协会汇报和企业座谈后，焦红总监指出国家总局的建立反映出党和国务院非常重视医疗器械监管工作；结合我国国情，国家总局作为监管者，应做好沟通和服务工作；充分吸收、采纳企业意见，合理布局；充分发挥协会的桥梁纽带作用，每年至少组织一、两次类似听取企业、专家、人大代表意见的座谈会，拓宽反映渠道，将政策及时解读到企业，并及时反映企业需求，促进行业自律。王兰明司长表示将认真研究企业意见，解决企业现实问题，加快医疗器械法规、政策变更和《条例》修订进程。司长表示医疗器械上市后监管是监管工作中最弱环节；要建立不良事件报告指导性方向，将这类企业征求意见座谈会常态化，加强与企业的沟通。张志军主任表示为了更好的服务于企业，对审评程序进行了优化，简化了重新注册手续；为创新产品开辟绿色通道，促进医疗器械产业的健康发展。

此次座谈得到了各参会人员的肯定。

 

●   《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法（试行）》修订座谈会在北京召开

为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，受国家药品不良反应监测中心委托，中国医疗器械行业协会组织业内15 家国内外企业于2013 年8 月2 日在北京召开“《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法（试行）》修订座谈会”。

国家药品不良反应监测中心郭惠普副主任、中国医疗器械行业协会领导出席会议。强生（上海）医疗器材有限公司、施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司、美敦力（上海）管理有限公司、北京谊安医疗系统股份有限公司、乐普（北京）医疗股份有限公司等二十余名企业代表参加了此次座谈会。

会上，郭惠普副主任首先向企业介绍：国家食品药品监督管理总局对医疗器械上市后的监管工作十分重视，特别设立了医疗器械监管司；依法监督，加强顶层设计，使《办法》更好地适应我国医疗器械产业《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法（试行）》修订座谈会在北京召开发展；结合企业现行制度，明确生产企业为第一责任人，加大上市后监管。

企业代表就医疗器械不良事件报告中遇到的问题，如不良事件报告时间过短，难以完成信息收集；境外不良事件报告表格过于繁琐，不利于生产企业的填写；发生不良事件的产品在医院回收困难等与郭惠普副主任及不良反应监测中心王刚老师进行了深入地探讨。王刚老师表示可以适度延长报告时间；简化境外报告表格；协调医院，配合企业完成产品回收；将医院上报的不良事件信息反馈给生产企业；加强对经销商配合生产企业上报不良事件的要求等方法配合解决相关问题。

会后，参会者表示此次会议为政府与企业搭建了良好的沟通平台，为政策更合理的制定提出了建设性的意见和建议。

 

●   协会参加“第六届世界华人生物医学工程大会”

2013 年8 月6 日至8 日，第六届世界华人生物医学工程大会（The 6th WACBE Congress）在北京航空航天大学成功举办。世界华人生物医学工程大会（The WACBE Congress） 每两年举办一次， 首届大会于2002 年在台北举办。此次会议由世界华人生物医学工程协会（WACBE） 主办，北京航空航天大学、中国生物医学工程学会承办，来自世界各地的生物医学工程领域的学术精英、产业翘楚、教育专家、青年学者和学生300 余人参加了本次大会。本次会议涵盖了生物医学工程各相关领域、热点主题。会议形式包括邀请报告、特别座谈会、论文报告、产品展示、学生活动和社会活动，特别加入新的教育论坛和创新技术与产业论坛，在学术机构和工业界之间建立对话平台，推动交流与合作。

8 月8 日下午，举行了海内外华人医疗器械产学研论坛。论坛邀请到国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司司长王兰明、中国医疗器械行业协会副会长姜峰博士、国家康复辅具研究中心主任王喜太参加论坛，并就有关国内政策法规、行业形势、发展趋势等相关内容作了报告。部分企业的董事长及高管参加了本次论坛，并积极针对各企业发展过程中的经验以及产学研的开展情况进行了交流。

 

●   国家食品药品监督管理总局器械监管司医疗器械生产经营企业座谈会在北京召开

根据《国家食品药品监督管理总局在党的群众路线教育实践活动中征求意见工作方案》的指示，为了更广泛听取行业内企业对医疗器械上市后监管的意见和建议，器械监管司于2013 年8 月8 日在北京召开“医疗器械生产经营企业座谈会”。

会议由国家总局器械监管司司长主持，王者雄副司长、王宝亭巡视员出席会议。中国医疗器械行业协会领导也受邀参加了会议。

会上，司长向与会企业代表介绍了器械监管司工作职能及2013 年下半年的重点工作：完善几类医疗器械监督管理条例配套法规的修订；完善质量体系建设；加强对医疗器械生产企业和经营企业（特别是互联网上医疗器械经营企业）的监管；加强医疗器械上市后的风险监测和质量监管抽验；进一步加深与协会的沟通合作等方面内容。

随后，山东新华医疗器械股份有限公司、辽宁生物医学材料研发中心有限公司、通用电气医疗系统（上海）贸易发展有限公司、拜尔医药保健有限公司等40余家国内外企业针对医疗器械上市后监管工作反映了行业内共性的意见及建议。司长表示医疗器械上市后监管是目前国家重点关注的问题，如不及时加强建设可能出现系统性问题；监督检查人员数量少、而且流动性大，造成监管尺度不一；同时要建立不良事件报告指导性方向；作为国家总局新成立的部门，要

加强与产业内企业的沟通，将这类企业征求意见座谈会常态化。

 

●   中英携手NHS，共建医疗合作研讨会在北京召开

2013 年8 月18 日，由英国驻华大使馆，英国贸易投资总署和英国医疗局共同主办的题为“中英携手NHS，共建医疗合作”研讨会在北京召开。中国医疗器械行业协会受邀参加了此次会议。

会议由英国驻华大使馆商务参赞高博恩主持，国家卫计委国际交流中心高卫中主任致欢迎辞。国内外多家医疗服务机构、政府官员、企业代表、媒体记者等80 余人出席了本次研讨会。会上英方代表就英国医疗体系的变革、全科医生的培训、社区养老、数字化医疗等主题进行演讲，展示了英国在上述领域中所取得的成就，同时向参

会人员介绍先进经验。在互动讨论阶段中，参会人员围绕会议各项主题并结合中国实际情况展开了积极的探讨。

 

●   协会受邀参加2013“信用中国行”新闻发布会

2013“信用中国行”新闻发布会暨新华网“中国信用500 强”、央视网“中国信用企业发布”推选方案发布会于2013 年8 月26 日在北京举行。 中大信（北京）信用评价中心有限公司、国资委行业协会联系办公室、商务部信用办领导出席新闻发布会。国内主要行业协会均派代表参加此次会议。中国医疗器械行业协会也受邀派代表参加了此次会议。

本次新闻发布会旨在确保商务部、中宣部、国资委等十六部委指导支持和央视网主办的“中国十大领军信用企业”和“中国行业十大典范信用企业”推选活动的质量，推动全国打假办关于社会信用体系规划、质量信用征信体系建设、企业信用分级分类监管、各行政执法部门分别建立行业准（禁）入制度等规定的贯彻落实，探索建立社会组织改革后“一业多会”新角色、新定位的竞争机制，择优选择部分骨干行业协会参与行业信用评价国家标准的课题研究，全面推动行业协会主导下的行业信用体系建立，加快信用中国的建设步伐。

 

●   2013 亚太经合组织医药产业伦理准则会议在吉隆坡举行

2013 亚太经合组织医药产业伦理准则会议（2013APEC Train-the-Trainer Workshop for Voluntary Codes of Business Ethics–Biopharmaceutical Sector Program）于2013 年8 月26-30 日在马来西亚国家反贪局隆重举行。马来西亚总理Abdul Razak、总理办公室部长兼参议员Datuk Kwan、国家反贪局局长Tan Mohamed、美国商务部高级贸易顾问Lynn Costa 等政府官员、以及来自20 个亚太经合组织成员国的近150 位代表出席了活动。受主办方邀请，中国医疗器械行业协会国际合作部主任徐珊作为中国代表团成员参加了此次会议。

会议为期5 天，围绕亚太经合组织各成员国医药产业伦理准则的制定与实施主题展开。与会代表主要来自各国医药产业相关政府部门、行业协会、企业及临床医疗机构。各国代表分别围绕主题介绍本国工作的现状及经验。随后，按国家进行小组研讨，借鉴他国经验，研究制定未来工作计划。作为中国医药产业的非营利性机构，我会一方面鼓励企业积极提升自身伦理道德规范，另一方面协助政府不断完善相关政策制度与市场环境。这需要包括政府、企业、行业协会、

临床医疗机构等各方面的共同努力。

中国将为2014 年亚太经合组织大会的轮值主办国。明年的APEC 大会初步拟定设立“医药产业伦理准则”为主题的分论坛。此次马来西亚会议将为我会参与明年APEC 在华的相关活动奠定重要基础。

 

●   协会参加中国工经联举办的“2013 年经贸专项调研”专家讲座及行业座谈会

为做好2013 年经贸专项调研工作，工经联于2013 年8 月至9 月，分别邀请了经济、金融、工业领域以及行业协会的7 位专家，先后围绕宏观经济形势、工业发展，部分重点行业经济运行情况举办四次专题讲座和行业座谈会。

会议由工经联执行副会长荣剑英、副秘书长姜薪分别主持。刘欢专务、各部室人员及中国工业经济管理研修学院、中国工业报社、工经联代管协会的部分同志参加了会议。中国医疗器械行业协会也派代表参加了8 月30 日的座谈会议。

在活动中，专家们讲解了目前国内外经济形势的新变化、新动向以及我国经济改革的内容、思路；中国工业增长的态势变化及战略性新兴产业政策重构等内容专题报告；并就协会发挥的作用等方面作了专题发言。会议加深了大家对当前工业经济形势和重点行业情况、问题的认识，为下一步调研议题的选择开拓了思路，为具体的调研工作做了很好的知识储备。

 

●   第四届医疗器械监督管理国际论坛在西安召开

2013 年9 月11 日至13 日，由中国医药国际交流中心主办，中国医疗器械行业协会参与协办的第四届中国医疗器械监督管理国际论坛（CIMDR）在西安召开。国家食品药品监督管理总局党组成员边振甲出席论坛开幕式并作了主旨讲话。

边振甲在主旨讲话中介绍了中国医疗器械监督管理制度和目前的发展完善情况，并指出中国对医疗器械的监管覆盖了产品的研发、生产、经营和使用环节全过程。在医疗器械监管国际化方面，中国也一直在努力。从上世纪90 年代开始，我们相继与许多国家和地区食品药品监管机构签署了合作备忘录，越来越多地参与和支持全球医疗器械法规协调活动，参加医疗器械领域的国际会议。今年，中国已经正式加入从事全球医疗器械法规协调的IMDRF 组织，并实质性参与已经成立的6 个项目组的研究工作。中国医疗器械监管部门与美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本等国家和地区医疗器械监管部门之间的交流与合作领域和内容不断扩大深入，中国已经从被动参加医疗器械国际交流活动转变为主动参与、支持和组织医疗器械有关国际交流活动。并希望中国医药国际交流中心主办的这一国际交流活动能为全球医疗器械的安全使用和发展做出应有的贡献。国家食品药品监督管理总局有关司局和直属单位、国家级医疗器械检测中心、医疗机构、国外医疗器械监管部门、国际组织、标准化机构以及医疗器械企业的代表出席了开幕式。

国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司、医疗器械标准管理中心、医疗器械监管司、医疗器械技术审评中心，以及欧盟卫生与消费总司、美国食品药品管理局(FDA) 驻华办公室、美国先进医疗技术协会(AdvaMed)、放射、电子医学与卫生信息技术行业欧洲协调委员会（COCIR）等的代表都在全体大会上做了发言。中国医疗器械行业协会领导出席了会议，并在大会上发表题为“中国医疗器械产业创新发展现状及趋势”的演讲。

此次论坛按照医疗器械的主要专业类别和管理领域分别举行了不同的分论坛，包括：“唯一器械标识与全球医疗器械命名法论坛”、“骨科及手术器械论坛”、“医用影像类器械论坛”、“心脑系统器械论坛”、“药械组合产品论坛”、“医用高分子产品及耗材论坛”、“光学及眼科器械、齿科器械论坛”、“体外诊断器械论坛”、“医疗器械临床试验论坛”和“医疗器械创新技术与产品论坛”。

此次论坛内容丰富、覆盖面广、演讲者层次高，是一次高水平的医疗器械监督管理主题盛会。许多国家和国际机构的代表都表示此论坛是国际医疗器械监督管理领域进行交流的典范。

 

●   协会就医疗器械商品名监管工作建议报告征求企业意见

为进一步做好相关医疗器械监管法规修订工作，规范医疗器械商品名称管理，2013 年9 月13 日，协会受国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司委托，就医疗器械商品名监管工作征求企业意见。

协会自接到通知后，迅速组织力量与会员企业联系、沟通，就此项工作征求企业意见。在近两天时间的收集中，协会共收到七十余份意见和建议，经认真整理汇总形成一份共五十余条反馈意见的报告上报注册管理司。为政府更为合理有效的管理医疗器械商品名称起到了积极的作用。

 

●   《第三批不需经营许可的第二类医疗器械目录》制订及筛选原则项目启动会在北京召开

受国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司委托，中国医疗器械行业协会于2013 年9 月16 日在北京组织召开了“《第三批不需经营许可的第二类医疗器械目录》制订及筛选原则”项目启动会。会议邀请国家总局医疗器械技术审评中心、药品评价中心的相关工作人员、业内专家及企业代表出席了会议。会议由协会副秘书长主持。

会上，与会者根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》中“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定”的规定展开了讨论，并初步形成了《第三批不需经营许可的第二类医疗器械目录》及“筛选原则”。

 

●   美国商务部健康与消费品办公室一行拜访协会

2013 年9 月16 日，美国商务部健康与消费品办公室主任，JCCT 药品工作组联席主席Jeffrey Gren ；美国商务部健康与消费品办公室、医疗器械领域主管Richard Paddock ；美国商务部中蒙事务办公室国际贸易专家Travis Mosier 等一行五人来到中国医疗器械行业协会正式拜访。协会领导及相关人员出席了会议。

会议伊始，协会领导对美国商务部健康与消费品办公室的来访表示欢迎。随后，Jeffrey Gren 介绍了美国商务部健康与消费品办公室的主要职能。协会副秘书长就协会主要职能及会员概况等进行了介绍。双方针对《医疗器械监督管理条例》修订进展情况、唯一器械标识（UDI）计划的进展、医用电气设备电子兼容要求的实施计划等问题进行了友好商谈。同时美方相关人员对中美商贸联委会（JCCT）药品和医疗器械小组年度工作计划和即将于9 月17 日在北京召开的JCCT 药品和医疗器械分组会议内容征求了协会的意见。

 

●   协会受邀参加第三届中国医疗器械高峰论坛

2013 年9 月17 日上午， 由苏州生物纳米科技园主办的第三届中国医疗器械高峰论坛(Device协会受邀参加第三届中国医疗器械高峰论坛China2013) 在苏州召开。会议围绕“创新”为主题，吸引了来自中外医疗器械巨头、国内外投资机构、政府部门、医院及相关科研机构人员的关注和参与，超过300 位中外医疗器械行业精英参加了此次会议。

论坛围绕“ 跨国公司投资与并购”、“国家对医疗器械行业的发展规划”、“心血管医疗器械的创新”等热点话题进行演讲及研讨。中国医疗器械行业协会副会长姜峰博士受邀出席了会议，并就医疗器械行业形势概况发表了精彩的演讲。

 

●   协会参加2013 年中美商贸联委会医疗器械分组会议

为促进中美药品和医疗器械监管对话，促进中美政府与产业间的交流，根据国家食品药品监督管理总局与美国商务部商定的中美商贸联委会（JCCT）药品和医疗器械小组年度工作计划，“2013 年中美商贸联委会医疗器械分组会议”于9 月17 日在北京召开。

出席会议的有美国政府及产业界代表50 余人，中方人员有国家食品药品监督管理总局国合司、注册司和监管司领导、审评中心专家及相关协会代表。中国医疗器械行业协会派代表参加了医疗器械分组会议。会议主要围绕已取得成果和明年工作计划展开。具体讨论了《医疗器械监督管理条例》修订进展以及唯一器械标识（UDI）计划进展等问题。为日后提交政府间合作成果进行了良好的沟通，也为明年在中国APEC 合作提供了进一步探讨的议题。

 

●   2013 中国（汤阴）扁鹊生物医药发展论坛在安阳召开

为努力将汤阴医药产业园建成河南实践中原经济区战略的带动区，实现安阳医药企业战略重组、产品创新和产业升级，进而打造“全国医药产业名县”，由中国医药科技成果转化中心、中国医药企业发展促进会和汤阴县人民政府共同举办的“2013 中国（汤阴）生物医药产业发展论坛”于2013 年9 月26 日到9 月27 日在河南汤阴隆重举行。

本次论坛的主题为“洞悉行业前沿、优化发展环境、创新服务机制、承接产业转移”。大会邀请了发展改革委员会产业与技术经济研究所、科技部中国生物技术发展中心、中国医药保健品进出口商会、北京中医药大学、中国医药企业发展促进会、大北农科技集团领导、专家，围绕现代中药（生物提取）、化药制剂、医疗器械、生物制品、生物农业等产业领域最新的行业动态做了精彩的报告。国家发展改革委员会、科技部、卫计委、国家食品药品监督管理总局、美国强生、华润集团、扬子江药业、全国工商联医药业商会、中信医疗投资等单位的领导、高管莅临了此次盛会。同时，大会还组织了参观考察活动，与会嘉宾切身感知了汤阴深厚的文化底蕴，了解了当地医药产业发展环境。

中国医疗器械行业协会也受邀参加了此次会议并发表了演讲。

 

●   协会协助开展利用社会机构和社会组织服务管理情况的调研工作

2013 年10 月11 日，受国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司委托，协会负责“开展利用社会机构和社会组织服务管理情况调研”的工作。此次调研是根据国家食品药品监督管理总局关于探索建立利用社会机构和社会组织技术力量服务食品药品监督机制的工作安排，了解我国与医疗器械行业相关的社会机构和社会组织现状为目的，掌握各社会机构和社会组织从事医疗器械业务工作情况、主要技术能力和水平为核心内容而开展的调研工作。

协会自接到通知后，积极组织人力、成立工作组，制定调研提纲，并广泛查找、收集相关资料，深入筛选，最终确定了十四家相关组织机构上报注册司。随着调研的深入进行，协会受委托对相关第三方组织机构、高等院校及科研机构进行走访，为调研积极筹备第一手材料。此项目后续调研仍在进行中。

 

●   医疗器械出口销售证明管理情况调研会在上海召开

为了解全国医疗器械出口销售证明管理情况，改进规范相关管理程序，中国医疗器械行业协会受国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司委托，开展“医疗器械出口销售证明管理情况调研”工作。

接到通知后，协会积极组织相关工作人员成立课题组，并在经过系统收集、整理相关法规文件的基础上，于2013 年10 月16 日组织相关政府、专家及企业代表在上海组织召开了“医疗器械出口销售证明管理情况调研”项目调研会。会议期间，业内专家和江苏省局、上海市医疗器械协会、企业代表进行了深入的研究和讨论，并从不同的角度对相关建议进行了论证，江苏省局就地方管理提出了相关意见并提供相关管理模式以供参考。

 

●   医疗器械生产质量管理规范研讨会在京召开

2013 年10 月23 日，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司在北京召开“医疗器械生产质量管理规范研讨会”。会议旨在与医疗器械生产企业讨论《医疗器械生产质量管理规范》实施指导意见，并就《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》征询企业意见。

会议由医疗器械监管司生产监督处朱宁处长主持，出席会议的有医疗器械监管司孙磊副司长，各地方医疗器械监管处代表和企业代表。协会也派代表参加了本次讨论会。

 

●   医疗器械国际监管法规研究组第一次全体会议在北京召开

为做好医疗器械国际监管法规研究组的相关工作，国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司于2013 年10 月24 日在北京召开“医疗器械国际监管法规研究组第一次全体会议”。

医疗器械注册管理司王兰明司长、中国医药国际交流中心常永亨副主任、医疗器械技术审评中心卢忠副主任、总局药品认证管理中心、药品评价中心、中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理中心的相关领导、工作人员参加了此次会议。中国医疗器械行业协会领导也参加了会议。

会议介绍了国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）相关情况；各相关单位汇报了对应跟踪的国际医疗器械监管机构论坛有关项目的情况及应对口径；就研究组人员组成、相关工作流程、相关简报制度建立等工作进行了研讨。

 

●   协会参加工经联举办的第四届世界工商协会论坛

第四届世界工商协会论坛于2013 年10 月29 日在北京召开。本届论坛主题为“互信合作，互利共赢”，目的是为世界各国工商协会建立一个对话和协商的平台，以减少国际贸易摩擦，研讨国际经济热点问题，从行业角度探讨解决路径，提出合作举措，促进世界经济的复苏与可持续发展。同时，促进中外工商界的联系和交往，为行业间、企业间的互利合作提供便利渠道，创造协商与交流的机会。本届论坛由中国工业经济联合会、国务院发展研究中心、中国工程院、联合国工业发展组织、联合国全球契约组织和香港中华总商会联合主办。来自国内外30 多个国家和地区的行业协会首脑、专家和跨国公司总裁等共计300 多位嘉宾共聚一堂，对话交流，共谈发展大计。中国医疗器械行业协会副秘书长也受邀参加了此次会议。

此次论坛分设“寻找经济新增长点，促进世界经济可持续发展”和“发挥工商组织在国际经济合作中的作用”两个分论坛，并邀请了国内外政府部门、工商协会商会、企业、研究院所的负责人、专家学者就上述议题发表演讲。

 

●   中国医疗器械行业协会五届四次理事会在京召开

2013 年10 月30 日，中国医疗器械行业协会五届四次理事会在北京召开。国家食品药品监督管理局医疗器械监管司司长、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心曹国芳副主任、中国工业经济联合会经团部崔建新主任出席会议，中国医疗器械行业协会赵毅新会长主持会议并作协会工作报告。

国家食药监总局医疗器械监管司司长主要介绍了医疗器械行业监管面临的形势以及下一步工作打算，并对行业协会及企业提出三点希望：第一个是创新为先，打造真正的中国制造。要加快企业更新换代，产业升级，瞄准国际国内两个市场，引进高端专业人才，实现产业的良性发展；第二个是诚信为本，实现多方面的共赢。希望企业把企业诚信建设贯穿到企业发展战略、生产经营、市场营销和内部管理各个方面，精益求精，谋求持续发展；第三个是加强自律，充分发挥行业协会桥梁纽带作用，一方面要帮助企业开展科技成果及产品的推广，争取相关科研支持和项目的资金，另外一方面协助监管部门开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究，向政府相关部门提供政策和立法等方面的意见和建议。更重要的是行业协会要进一步倡导医疗器械行业自律，促进企业诚信体系建设，规范企业经营，促进行业健康发展，积极参与构建社会共治的格局。

医疗器械技术审评中心曹国芳副主任主要就企业关心的指导原则编写、发补和退审等工作进行了简要介绍，要求企业按照指导原则的要求组织准备注册资料，这样报来的资料跟审评要求是一致的，可有效缩短审评时限。同时希望协会今后能多参与到审评指导原则编制中来，希望企业多多加强与审评员的沟通。

中国工经联经团部崔建新主任指出，行业协会的宗旨就是为企业服务，为行业服务，所以一个协业的发展要做到以下几点： 一是以党中央国务院发布的关于改革与发展等一系列的政策精神为指导来办协会；二是结合实际情况按照市场化原则推进向市场化方向转化；三是要健全法律治理结构，建立和完善以章程为核心的内部制度；四是坚持服务第一的原则，为社会的发展服务，为行业服务；五是要用全球的视野来办协会，要走向世界；六是要积极参与国际合作，加强国际沟通，善于借鉴国外行业协会的优秀经验。

赵毅新会长通报了第六届会员代表大会组织筹备工作情况，并汇报了协会今年前三个季度的重点工作。赵会长指出，2013 年前三个季度，协会扎实推进党的群众路线教育实践活动，紧紧围绕服务行业、协调政府和完善自我的方针开展工作，共举办论坛20 余次，发展新会员单位61 家，加强了与相关部门、发达国家的医疗器械协会间的联系，各项工作取得了一定的成效。重点工作主要有六个方面：一、协助政府进行行业管理；二、提升会员服务水平；三、拓展国际合作；四、推动学术进步；五、深化行业自律；六、加强自身建设。

会议还表决通过了增补12 家理事单位及延期换届的事项。

 

●   “《第三批不需经营许可的第二类医疗器械目录》制订及筛选原则”调研项目顺利结题

日前，由中国医疗器械行业协会承担的“《第三批不需经营许可的第二类医疗器械目录》制定及筛选原则”调研项目，经过半年的调研和论证，终于顺利结题，最终确定筛选原则6 条以及进入《第三批不需经营许可的第二类医疗器械目录》的20 个产品。

2013 年6 月国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司委托中国医疗器械行业协会对第三批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品进行调研并提出目录。协会接到委托函后立即成立课题组。项目初期，课题组在分析研究了前两批目录基础上，同时参照了国外医疗器械法规监管情况，提出了《第三批不需经营许可的第二类医疗器械目录》的筛选原则初稿，并在行业一定范围内征集意见，推选出一部分产品合并作为第三批不需经营许可的第二类医疗器械候选产品目录，共计29 个产品。

在此基础上，课题组于2013 年9 月16 日召开项目启动会，就筛选原则以及第三批目录初稿听取专家意见。10 月15 日，课题组在上海召开第二次项目调研会。10 月30 日，课题组再次在北京邀请国家食品药品监督管理局药品评价中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心以及行业专家，就进入《第三批不需经营许可的第二类医疗器械目录》的产品及其筛选原则，最后一次征求专家意见并做项目结题总结。

通过三轮的专家研讨会，项目按照原定计划顺利完成结题。

 

●   协会针对《医疗器械临床试验审批暂行规定》和《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》（征求意见稿）反馈意见

为保护医疗器械临床试验受试者的安全，规范高风险医疗器械临床试验的行为，国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司于2013 年9 月起草了《医疗器械临床试验审批暂行规定》（征求意见稿）和《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》（征求意见稿）。向社会公开征求意见。

接到委托后，中国医疗器械行业协会立即组织力量，向业内企业及行业专家广泛征集书面意见及建议。经过认真分析和逐条讨论，提炼并形成“《医疗器械临床试验审批暂行规定》的意见汇总”和“《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的意见汇总”两文件，于11 月初上报注册管理司。文件分别针对《暂行规定》正文十余项条款及附件一提出了意见、建议。

协会积极参与征求意见工作，努力为政府修订完善医疗器械法规及企业反映行业诉求搭建良好的沟通平台。

 

●   中国医用可吸收生物材料创新转化高峰论坛在厦门召开

由上海医用可吸收生物材料产业技术创新战略联盟举办的“中国医用可吸收生物材料创新转化高峰论坛”于2013 年11 月3 日在厦门召开。会议邀请了相关政府部门的领导、全国临床专家以及国内四家生产企业的管理者，对目前防粘连产业遭遇的发展瓶颈与未来发展的方向，在国际会展中心进行了热烈的探讨。上海市科委生物医药处郑忠民处长、中国医疗器械行业协会副会长姜峰博士、卫生部医疗服务研究中心于丽华副主任等出席了本次会议。

会上执行理事长吴剑英总经理致欢迎辞，并阐述了对中国医用生物材料创新与发展的一些看法。市科委生物医药处郑忠民处长、上海长征医院骨科候春林教授、卫生部医疗服务研究中心于丽华副主任分别作了报告。中国医疗器械行业协会副会长姜峰博士也受邀在大会上发言。

会议在热烈的氛围中进行，政府领导、临床专家、企业家们就医用防粘连产品急需解决的瓶颈问题与相关部门领导做了充分的沟通。与会人员一致相信：只要政府与企业、临床紧密联系，共同商量，科学决策，形成良好的创新机制，中国的民族企业完全有可能赶超国际，实现本土企业家们多年追求的“中国梦”。

 

●   海峡两岸医疗器械合作论坛成功举办

近两年来，越来越多的医疗器械企业重视并逐步开展了各种形式的国际间技术研发及产业化合作。其中，台湾是与内地企业往来非常密切，也是合作相对最便捷的地区，同时台湾先进的生物材料及植入物领域也为内地企业带来了广泛的合作空间。

由中国医疗器械行业协会、中华海峡两岸医疗暨健康产业发展协会与国药励展展览有限责任公司于2013 年11 月3 日在第70 届中国国际医疗器械（秋季）博览会上联合举办了《海峡两岸医疗器械合作论坛》。论坛邀请来自台湾学界和产业界的五位专家讲解了台湾的市场准入、政策法规及经营环境。

此次论坛吸引了来自全国各地代表近100 人，使与会者充分了解了台湾医疗器械产业的发展动态，同时搭建了一个在生物材料、骨科植入物、整形美容领域交流产品与技术合作的良好平台。

 

●   第七届中国医疗器械国际化法规论坛成功举办

为帮助中国医疗器械企业了解国内及其它主要国家和地区的医疗器械法规，快速、高效完成产品注册，早日在国内及国际市场上市，促进中国医疗器械产品出口，并通过直接参与国际竞争，提高中国医疗器械的技术水平、产品质量和市场竞争能力，中国医疗器械行业协会、国家医疗器械产业技术创新战略联盟与国药励展展览有限责任公司于2013 年11 月4 日在第70 届中国国际医疗器械（秋季）博览会上举办了“第七届中国医疗器械国际化法规论坛”。

中国医疗器械行业协会副会长、国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长姜峰博士为论坛致辞，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心曹国芳副主任介绍了医疗器械技术审评工作，普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司的刘小萌女士为与会者介绍了CFDA 医疗器械注册法规。来自威海德生技术检测有限公司的洪晓鸣女士为大家介绍了医疗器械生物相容性要求和产品检测。UL 美华认证有限公司的邱健先生介绍了巴西医疗器械市场与法规。普瑞盛的郎素平女士和陈昌华先生分别介绍了医疗器械临床试验设计要求和医疗器械临床试验操作难点及经验。上海海河商务咨询有限公司的傅立先生介绍了美国和加拿大医疗器械法规框架下代加工医疗器械的注册要求。本次论坛还特别安排了问答互动环节，参会者就审评中的具体内容进行提问，并得到审评中心领导详细解答。

本次论坛对中国医疗器械企业充分了解本国及其它国家和地区的医疗器械注册法规，掌握其市场准入途径和要求，促进医疗器械发展起到了促进的作用。

 

●   第四届中国医疗器械产业创新与科技金融论坛成功举办

为了进一步加强国内外医疗器械企业高层、政府机构代表及专家、投资机构代表之间的交流，2013 年11 月4 日中国医疗器械行业协会、国家医疗器械产业技术创新战略联盟、国药励展展览有限责任公司和医疗器械创新网(www.innomd.org) 等单位在第70 届中国国际医疗器械（秋季）博览会上共同举办了" 第四届中国医疗器械产业创新与科技金融论坛"。

本次论坛以“创新发展• 金融投资• 共生共赢”为主题，邀请了科技部中国生物技术发展中心化学药与医疗器械处副处长华玉涛，中国医疗器械行业协会副会长、国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长姜峰博士，中以医疗基金管理合伙人YigalLivne 等分别发表了题为《我国医疗器械产业发展的现状与机遇》、《中国医疗器械产业创新发展现状》、《以色列创新医疗技术助力中国医疗器械领军企业》的演讲。论坛吸引了国内外医疗器械企业CEO 及代表，行业协会领导，国内外知名投资机构及媒体代表等150 多位嘉宾出席，使医疗器械产业相关各方在创新、项目、产品、投资上进行了深入的沟通交流，为促进多元化合作打下了良好的基础。

近年来，科技部、发改委、工信部等部门都将医疗器械科技产业作为扶持重点。科技部发布了《医疗器械科技产业十二五专项规划》、工信部重点推出《医疗器械扶持专项》，对符合国家产业发展方向的项目给予重点扶持。在政策的助推下，我国医疗器械技术开发不断取得新的突破。值得关注的是，面对城镇化、老龄化以及新医改带来的巨大市场前景，医疗器械产业高速发展的趋势显著。在此背景下，境内外投资机构纷纷将医疗器械作为重点关注与投资领域，医疗器械上市公司手握重金成了并购的“新生力量”，论坛也就时下需求较大的医疗器械企业的融资策略、投资策略、收购兼并、IPO 上市等资本运作主题进行了研讨，并就4 个医疗器械创新项目进行了项目展示。

通过此次论坛，与会代表进一步了解了我国医疗器械产业以及创新发展的现状与机遇。

 

●   第十五届中国专利奖颁奖大会在京召开

为鼓励和表彰在技术（设计）创新和促进经济社会发展做出突出贡献的专利权人和发明人（设计人），由国家知识产权局和世界知识产权组织共同主办的第十五届中国专利奖颁奖大会于2013 年11 月11 日在北京隆重举行。

会议由国家知识产权局副局长贺化主持，世界知识产权组织总干事弗朗西斯• 高锐出席大会并致辞，国家知识产权局局长田力普出席大会并讲话。

本届中国专利奖评选凝聚力量、汇聚创新，得到了各地各部门的大力支持和社会各界的广泛关注。国务院有关部门、有关全国性行业协会、两院院士，以及全国各省区市高度重视本届中国专利奖评选工作，共推荐了近800 个优秀项目，参评数量再创历史新高。经过国家知识产权局和世界知识产权组织的评审，第15 届共评出中国专利金奖项目20 项，中国外观设计金奖项目5 项，中国专利优秀奖项目336 项，中国外观设计优秀奖项目53 项，并授予19 家单位中国专利奖优秀组织奖。

经中国医疗器械行业协会推荐，深圳迈瑞生物电子股份有限公司发明的“一种流式细胞监测装置及其实现的流式细胞监测方法”获得中国专利金奖。同时中国医疗器械行业协会获得了中国专利奖优秀组织奖。

 

●   中国医疗器械行业协会荣获第十五届中国专利奖评选工作优秀组织奖

2013 年11 月11 日，第十五届中国专利奖颁奖大会在北京举行，大会由国家知识产权局和世界知识产权组织共同主办。此次会议旨在表彰积极运用知识产权制度、推动技术创新和促进经济社会发展做出突出贡献的专利权人、发明人和设计人。本届专利奖共评出中国专利金奖项目20 项，中国外观设计金奖项目5项，中国专利优秀奖项目336 项，中国外观设计优秀奖项目53 项。

中国医疗器械行业协会一直积极参与此项评选活动，多年来先后推荐迈瑞生物医疗电子股份有限公司、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司、杭州桐庐尖端内窥镜有限公司、深圳市一体医疗科技股份有限公司等行业内知名企业参加中国专利奖评选，并获得中国外观设计金奖1 项，中国专利优秀奖1 项，中国外观设计优秀奖2 项。中国医疗器械行业协会也多次获得中国专利奖评选工作优秀组织奖。

 

●   中国医疗器械行业协会组团参展考察德国杜塞尔多夫MEDICA (2013) 展会

2013 年11 月18 日至28 日，中国医疗器械行业协会继多年成功组织德国杜塞尔多夫国际医院及医疗设备用品展览会（MEDICA）考察团后，今年继续组织华润万东医疗装备股份有限公司、北京泰科斯曼科技发展有限公司、山东赛克赛斯药业科技有限公司、烟台正海生物技术有限公司、辽宁迈迪生物科技有限公司等近三十家单位赴德参展、考察。

本届展会展出面积达26 万平方米，共有来自90多个国家和地区的5000 余家企业参展，专业观众数达20 余万人，创历史之最。来自世界著名大公司和生产常规医院设备、医疗产品的生产企业在展会中推出了最新产品及技术；各地的医疗器械、药品批发商、采购商、卫生部门、医疗专业等顶尖业内人员也云集展会洽谈贸易。展会同期还举办了培训课程、研讨会和专业论坛等活动，内容涉及当今医疗科技领域前沿知识和行业最新动态，吸引了大量展商和专业观众参加。

此届展会中，协会组织的参展企业展出面积达近百平米，位于MEDICA 中国馆主厅，展品涉及电子医疗设备、实验室设备、急救设备、诊断设备、外科及医院消耗品等方面。展会期间，协会不仅为展商、参观商提供了细致周到的组团服务，同时通过国外友好协会平台协助参团企业进行产品宣传，寻找海外合作伙伴。展会中，协会组织参团企业参加以色列使馆举办的一对一洽谈会，帮助国内企业了解以色列医疗器械市场最新趋势、寻求合作伙伴、建立良好的沟通渠道。同时与欧洲卫生保健贸易协会、欧洲诊断器械制造商协会、以色列出口与国际合作协会等国外协会进一步交流沟通，明确了今后合作的方向。四天的展会中，多数企业均与潜在客户建立了联系，待展会后进一步沟通跟进。

此次参展考察活动结束后，参团企业充分肯定了MEDICA 展会的权威性及协会工作的专业性。此次参展在了解国际市场前沿信息的同时促进了与领先医疗器械企业的交流，增加了商机，达到了预期参展、考察效果。

 

●   协会参加工经联组织的群众路线教育实践活动专题民主生活会通报会

2013 年11 月25 日，中国工经联召开了党的群众路线教育实践活动专题民主生活会通报会。李毅中会长出席会议，中国工经联全体党员，直属单位行政和党组织领导，代管协会各支部党员，入党积极分子等参加会议。国资委直属机关督导一组张人为组长、卞卫东副组长、张琦同志和陈晓红同志出席会议。中国医疗器械行业协会党支部也参加了会议。

此次会议，是根据国资委直属机关第一督导组要求召开。会上，工经联领导就于11 月14 日顺利召开的“党的群众路线教育实践活动专题民主生活会”做了总结。荣剑英书记作了工经联党的群众路线教育实践活动专题民主生活会情况通报。

 

●   首届中美POCT 产业与技术创新高峰论坛在京召开

2013 年12 月14 日至15 日，首届中美POCT 产业与技术创新高峰论坛暨第三届北京中关村生物应急与临床POCT 技术创新论坛在北京召开。会议由中关村生物应急与临床POCT 检测技术创新战略联盟和中国医院协会临床检验委员会POCT 分委会主办，中国医学装备协会、传染病诊断试剂产业技术创新战略联盟、中国微生物学会分析微生物专业委员会、中国医促会临床检验专业工作组协办。国内外POCT 领域具有重要影响力的科学家、临床医生、企业家、政府官员、风险投资家等出席了此次会议。国家医疗器械产业技术创新战略联盟作为协办方之一，也派代表出席了此次会议。

此次论坛分为四个主题：POCT 中美管理制度；创新技术论坛；POCT 相关法规、管理；产业化与风险投资。围绕POCT 领域的技术创新最新进展，结合POCT 在临床检验、家庭自检、生物应急、食品安全、毒品检验等方面应用的现状和趋势，对POCT 的技术发展、临床管理、质量控制、检测项目、市场运作、商业创新模式等议题展开研讨，交流讨论中美双方POCT 产业发展的经验体会，提供中美学界和产业界合作共赢的良机，共同探讨POCT 技术创新发展与临床应用之路。

 

●   中国工业经济联合会代管协会工作会议在京召开

2013 年12 月20 日，中国工业经济联合会代管协会工作会议在北京召开。会议主题为：深入学习贯彻党的十八届三中全会文件精神、传达中央经济工作会议工作部署内容，研究安排2014 年工作。

国资委行业协会联系办公室副主任张涛、中国工经联执行副会长路耀华出席会议并讲话。17 家代管协会会长、秘书长及中国工经联相关部门负责人共40 余人参加了会议。会议由荣剑英执行副会长兼秘书长主持。

张涛副主任在讲话中肯定了代管协会所取得的长足进步，希望在新的一年里继续努力，认真学习领会三中全会精神，对社会组织改革要有充分的思想和行动上的准备，创立协会品牌，提升服务能力和服务水平。路耀华执行副会长在《中国工经联代管协会工作报告》中介绍了工经联一年来在党建、外事、换届把关、人事等方面为代管协会所做的工作，并表示，在国资委的领导下，继续做好这项工作，让上级领导机关满意，更让代管协会对工经联的服务工作表示满意。荣剑英执行副会长兼秘书长最后做会议总结发言。

中国医疗器械行业协会赵毅新会长参加了会议，并作为代管协会代表发言。发言主要介绍了协会在行业内所发挥的积极作用，以及2013 年的重点工作，同时对政府部门提出了相关建议。

 

●   中国生物材料学会2013 年大会在深圳圆满召开

2013 年12 月20 日至23 日，中国生物材料学会2013 年大会在深圳会展中心举行。大会的主办方为中国生物材料学会，承办方是北京大学深圳研究院、中科院深圳先进技术研究院和深圳清华大学研究院。大会汇集了国内高校、科研院所和医疗机构、企业、以及管理机构等从事生物材料研究、应用、生产和管理的学者和专家1000 余人，就生物材料相关领域的新理论、新方法、新材料、新发现，以及进一步发展的重点，特别是研究成果的转化等专题进行交流和研讨。

大会由执行主席——北京大学深圳研究院奚廷斐研究员主持，高瑞平副主任、高国辉副秘书长、张兴栋院士和史守旭院长发表了热情洋溢的讲话。清华大学王崇愚院士、上海交通大学戴尅戎院士、复旦大学葛均波院士、解放军总医院付小兵院士等专家作了精彩的报告。中国医疗器械行业协会副会长姜峰博士受邀参加了会议，并发表了演讲。

大会以生物材料改善健康为主题，设立了7 个分会场，共有99 个邀请报告、256 个口头报告及348 个墙报。涵盖了心脑血管修复材料、骨修复材料、组织工程与再生材料、纳米生物材料、医用金属材料、纳米生物材料安全性评价等20 个专题，对生物材料进行了全面系统的研讨。大会还设立生物材料有效和安全性评价、材料基因、3D 打印技术和产业化四个论坛。

本次大会是中国生物材料界在科技前沿领域开展交流合作、共谋发展的一次盛会，展现了我国科学家在生物材料领域取得的一系列科研成果。

 

●   医疗器械国际监管法规研究组第二次全体会议在北京召开

按照医疗器械国际监管法规研究组工作方案，国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司于2013 年12 月30 日在北京召开“医疗器械国际监管法规研究组第二次全体会议”。

国家食品药品监管总局食品药品安全总监焦红同志出席了会议。会议由研究组组长器械注册司王兰明司长主持。医疗器械监管司司长，医疗器械技术审评中心张志军主任，国际合作司，总局药品认证管理中心，药品评价中心，中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理中心，中国医药国际交流中心的相关领导参加了此次会议。中国医疗器械行业协会领导也受邀参加了会议。

会议听取了器械注册司代表关于IMDR 理F 委管员会第四次会议情况的汇报; 各成员单位跟踪IMDR6F 个的项目工作组研究进展情况以及今后工作的建议的汇报; 秘书处近期工作汇报并对研究组下一步工作等具体问题进行了深入讨论。会议结束时, 焦红同志对有关研究组工作开展和医疗器械监督管理近期重要工作做出了指示和部署。

会议肯定了研究组近期工作, 认为研究组作为及时了解和掌握国际相关医疗器械先进监管经验和政策的平台, 其工作的有效开展, 有利于进一步提高我国医疗器械监管国际话语权, 同时也有利于提升我国医疗器械监管能力和水平。