高技术医疗器械是目前世界发展最快的产业之一，它是运用现代计算技术、精密加工技术、激光技术、核技术、磁技术、放射技术、检测传感技术、微电子技术、化学检验技术、生物医学技术、自动化技术、信息技术、及影像处理技术等相结合而研制的高技术产品。高技术医疗器械是由美国公司占垄断地位，其次是德国和日本，其他欧洲国家仅在一些专业项目有一定的优势，包括美国的通用、强生、美敦力、锐珂等，德国的西门子，日本的东芝、奥林巴斯等，荷兰的飞利浦等。改革开放以来，中国医疗器械产业的发展令世界瞩目，尤其是进入21世纪以来，产业整体步入高速增长阶段。全国医疗机构数目稳步增长，大量的医疗基础设施投入，医疗器械生产企业受益。医疗器械生产企业的首负责制进一步得到落实，生产企业的质量安全意识和水平得到显著提高，从而促进医疗器械行业结构调整和产业升级，增强我国医疗器械质量安全保障能力……

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