我国医疗器械行业处于快速发展期，2014年的市场规模超过3000亿元人民币，已经占到药品市场的17%。不过，目前仍面临着一些难题，比如科技创新水平不高；产业化水平较低；高端医疗器械基本上被国外垄断；招标中，国产与进口同质不同价等等。国产医疗器械如何实现突围？如何在建设创新型国家中引潮流之先？

鼓励创新强化风险控制

在整个国际医疗器械市场，美国占第一位，欧盟居第二位，中国医疗器械产业的总量居世界第三位。但就国际市场而言，中国大概占11%左右，依然不足。发达国家的医药行业中，药品市场和器械市场的比例是1∶1，经过这几年的快速发展，我国医疗器械市场已占药品市场的17%。还有一个可喜的现象，中国医药进出口总额里，医疗器械的比重较高，占到了近38%，这证明医疗器械在我国医药进出口中表现得非常活跃。

我国现有1.5万多家医疗器械企业，仍以“多、小、散、低”为主。无论在国内还是国际市场，我国中低端医疗器械都占有很大的地位，而在高端医疗器械市场，国产产品的比重不高，主要是因为我们的创新水平偏低。

目前，国家食品药品监管总局根据国务院新的“三定”方案，对整个医疗器械的研发、生产、经营、使用进行了全环节监督管理。尤其是整个国产医疗器械的创新，是近两年来国家食品药品监管总局特别关注的一个重点。

针对创新体制问题，2014年，国务院发布了新的《医疗器械监督管理条例》。在这个条例里，一方面体现了鼓励创新；另一方面，在医疗器械风险管理上，既强化了企业的主体责任，也强化了使用环节的管理和相关的法则。

在此基础上，2014年2月又发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，该程序自2014年3月1日起施行。从去年3月到年底，包括国产进口医疗器械在内，正式申报的有100多家，经过专家评审，已经进入审批通道的有15家，这15家目前都是国产的。立足于，一以临床需求为导向，二体现国际创新。

为了把这两个导向体现好，避免政府“拍脑袋”决策，哪些创新产品能够进入评审程序，建议启动整个审评制度的改革，这项改革必然是多方面改革政策的综合使用。

企业虽然是创新主体，可只有在各种相关政策的支撑下，通过企业、政府部门、临床专家等各方的共同努力，才能共同促进整个国产医疗器械的创新发展。

建立第三方评价机构

我们非常希望国产医疗器械能在我国医疗市场中占据主导地位。尤其从今年开始，我们要进一步加大医疗控费的力度，医疗器械在整个医疗服务市场中占有很重要的分量，所以加大国产医疗器械的市场供应，既符合眼前的经济利益，也有长远的战略意义。

对于国产医疗器械，我们听到的是两种不同的声音。在企业方面，不管是国企还是民企，都说国产的质量很好，我们的质量不亚于国外产品，或者已经接近国外产品的水平。但是临床这边反馈的信息却说国产产品和进口产品在质量上还有一定的差距，特别是售后服务这一块，还有很大差距。

我们认为国产医疗器械发展有赖于两方面，一方面作为企业，你的产品质量要有保障，售后服务要跟得上。另一方面，我们希望国内能够有一个第三方评价机构，特别是上市后的评价机构。这个第三方机构要对企业上市产品做长期的跟踪评价，用数据和事实来说话。有了科学、客观、公正的评价报告出来，我们相信，无论是作为政府主管部门，还是医院、医生或者患者，肯定会选择质优价廉的国产医疗产品。

其实，很多三级医院都在使用国产医疗器械。建议三级医院不妨有针对性地选择一些国产医疗器械，做一些临床比较和验证工作，拿出一个科学客观的报告来。这样政府主管部门在做决策的时候，就有了有说服力的依据。

加速创新需要政策给力

2014年全球药品市场1万多亿美元，医疗器械市场3610亿美元；国内药品市场1万多亿人民币，医疗器械市场3450亿元。因此，我国医疗器械和药品的销售额比例与全球基本一致，都是1∶3，但发达国家的这一比例是1∶1，这折射出我国医疗器械市场仍有很大潜力。

我国医疗市场（器械加上药品）的行业发展态势还不错，近些年的增长速度已达两位数，这是很可观的，但它的实际贡献度还不够，在国际上还处于中等偏下水平，发展空间非常大。就医疗器械市场而言，其发展受以下因素限制：一是受到医保的影响与制约；二是该行业具有高投入、高风险、高技术、高回报、长周期、多学科交叉、系统性强等特征；三是由于知识产权保护、与人体生命健康相关等因素形成了高门槛，也使其具有垄断的产业形态。

为促进我国医疗器械制造业发展，我们提出五点建议：

一是制定强有力的促进国产医疗器械发展的产业政策。目前我国在这方面尚无清晰有力的产业政策。建议国务院出台指导意见，在战略上将其纳入高端制造业的范畴，并与“一带一路”、京津冀协同发展和长江经济带建设国家新时期三大战略相结合，做好生产、销售的国内外布局与发展规划，各有关部门在生产标准、价格、知识产权保护、财税等方面都要有具体的支持措施，并注意医疗器械与互联网、信息技术的结合发展。

二是建议国家卫生计生委研究制定国家医疗器械使用政策。对医疗器械在我国医疗机构中的资源配置、应用效益、服务价格收费等环节作出规定，并做好医疗器械使用效益评估，这一点可组织中华医学会等行业协会进行技术评估。注意发挥医疗器械在深化医改中的作用，财政资金应该优先购买国产自主创新医疗器械。有关服务价格收费及医保报销水平，卫计委可会同发改委、人社部共同商定。之所以强调产业政策和使用政策，是因为此两项政策叠加，可上升到国家宏观经济调控层面，适应我国经济发展新常态，在区间调控中把医疗器械作为定向调控的一个重点。倘若如此，我国医疗器械产业发展将迎来春天。

三是完善科技创新政策。首先要抓源头创新，注重知识创新对医疗器械研发的支持作用。同时，关注多学科技术的整合集成，形成新一代创新产品。举国体制要在市场竞争前的阶段发挥作用，起到强化国家目标与意志、组织协调多方力量、促进技术交融、推出产品研发方向等宏观指导与行政协调的重要作用。其次，在已形成供检验的产品阶段，应该尽量市场化，充分利用市场投融资发展。最后，对于创新者，我们应该给予更多的保护和尊重，保护他们的知识产权，不能让创新者吃亏。

四是加强对医疗器械市场的监管。改革目前“重入轻管”的局面，发挥行业协会自律作用，加强对医疗设备的后期监督，加大对违规企业的处罚。

五是加强立法和执法保障。在即将出台的《基本医疗卫生法》中，对与基本医疗服务相关的医疗器械使用要有明确的法律条文。在非基本医疗服务保障时，对于其应该发挥的作用，可以有方向性、支持性指导。

倡议单位

浙江灵洋医疗器械有限公司

浙江玉升医疗器械股份有限公司浙江康康医疗器械有限公司

浙江华福医用器材有限公司

宁波天益医疗器械有限公司

德清县新德意医疗器械有限公司

来源：人民政协报