为了鼓励医疗器械的研究和创新，推进医疗器械注册审评审批机制改革，提高医疗器械注册审评审批效率，促进自主创新医疗器械产业的发展，2013 年3月20 日，国家食品药品监督管理总局办公室公布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（征求意见稿）和《关于简化医疗器械重新注册申报资料的规定（试行）》（征求意见稿），并委托协会就两项意见稿向企业征求意见。

协会经征集汇总后，针对两项意见稿中的40 项条款进行认真分析和逐条讨论，共提出了30 余条修改建议。其中针对《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（征求意见稿）中的知识产权证明、同类产品的界定以及受理审查时限等问题及《关于简化医疗器械重新注册申报资料的规定（试行）》（征求意见稿）中重新注册提交产品质量跟踪报告、不良事件汇总分析评价报告；型号、规格、产品标准、产品性能结构及组成变化的变更重新注册等问题提出了相关建议。协会于3 月底将反馈意见汇总上报至国家食药监总局。