2013 年3 月18 日~19 日，中国医疗器械行业协会2012 年年会在天津滨海新区召开，会议总结了中国医疗器械行业协会2012 年的主要工作，并部署了2013 年的重点工作，与会代表就当前医疗器械行业内的热点问题进行了深入研讨。国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司孙磊副司长、王宝亭巡视员，中国食品药品检定研究院副院长、国家总局医疗器械标准管理中心王云鹤副主任，中国工业经济联合会经团部崔建新主任，天津市滨海新区王盛副区长等出席了会议，协会赵毅新会长主持会议。350 余名企业代表参加了会议。

崔建新主任在致辞中对中国医疗器械行业协会2012 年的工作给予了较高评价。赵毅新会长对协会2012 年工作进行了回顾，并部署了协会2013 年的重点工作。协会副会长、国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长姜峰博士做了联盟2012 年度工作报告。

在接下来举行的医疗器械行业监管专题会议中，国家食品药品监管总局医疗器械监管司孙磊副司长，中国食品药品检定研究院副院长、国家总局医疗器械标准管理中心王云鹤副主任，国家总局医疗器械技术审评中心邓洁处长和刘晓燕处长，国家总局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心董放处长，国家总局行政受理服务中心张可人分别介绍了2012 年医疗器械监管工作及2013 年监管工作重点、医疗器械标准、技术审评、不良事件监测以及行政受理工作最新动态。天津市医疗器械质量监督检验中心齐宝芬主任、辽宁省医疗器械检验所王立新所长参加了会议，并分别介绍了两地医疗器械检测工作。

19 日下午，举行了医疗卫生领域相关政策解读专题会议，国家发改委价格司医药处朱德政副处长、卫生部规划财务司规划价格处庄宁处长、人力资源和社会保障部医疗保险司王芳琳处长、中国专利保护协会信息部庞庆范副主任参会并作了报告。与会代表就企业关心的问题与演讲嘉宾进行了充分的交流。

会议同期还举办了中国医疗器械行业诚信体系建设论坛、国际医疗器械市场及合作机遇论坛、滨海新区医疗器械产业发展座谈会。

中国工业经济联合会经团部崔建新主任：在过去的一年里，协会认真履行职责，以反映会员诉求、做好行业服务为立足点，以引领和推动行业的发展为出发点，以为政府提供科学决策建议为着力点做了大量的工作。据统计，协会去年在七个方面的重点工作中完成了84 项工作任务，工作量非常大，工作成效也非常显著，受到了会员单位的欢迎和赞誉。希望行业协会在今后的工作中深入贯彻十八大精神和“两会”精神，紧紧围绕创新这一主题，科学探讨，大胆开拓，勇于实践，带动行业不断推出新技术、新工艺、新产品。在这一过程中，协会本身也要不断加强自身建设的力度，提高规范化运作的水平和能力，利用管理提升活动这个抓手，促使协会的运作更加规范。

协会赵毅新会长： 2012 年，中国医疗器械行业协会紧紧围绕服务行业、协调政府、完善自我的工作方针，积极开展工作，协会年内主办各类座谈会、论坛等30 余次，发展新会员单位93 家，修订完善了会员数据库，拓展了会员服务领域，加强了与相关部委、发达国家的医疗器械协会间的联系，各项工作取得一定成效。2013 年，协会将重点做好以下几方面工作：一、协助政府开展调查研究，参与政策、法规、标准制定修订工作；二、号召行业开展诚信体系建设工作，倡导企业履行社会责任，减少流通环节，净化流通环境；三、及时发现、收集、反馈会员单位的诉求，通过协会的渠道向相关部门领导反映，提出可操作方案，维护会员合法权益；四、拓展为会员服务的领域，提高为会员服务的专业水平； 五、继续深化国际合作，拓展国际市场；六、加强协会自身建设，规范运作。

协会副会长、国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长姜峰博士：申报项目鼓励以企业为主申报，如果能跟院校合作起来最好，院校可以适当的设计前瞻的产品，特别有利于企业做下一代产品，同时跟企业合作对院校也有好处，因为院校自己做的产品常常无法产业化。整体来说，政府资助项目就两大类，一个是量大面广基层应用的设备，第二个是创新技术，能够替代进口的产品，从临床来讲就是可以比较大幅度降低诊疗费用的设备。对企业创新发展的几点建议：首先希望企业关注科技金融与创新，提倡小企业跟大企业或者外资企业、外资单位、外资科研院所合作。第二点，参与建立科学的产业协作模式，小公司做研发，大公司做产业化，这就是科学的产业模式，然后政府资助龙头企业，通过龙头企业再辐射配套的上下游企业，如果有二十个大的龙头企业在二十个产品方向领域作出产业群、产业链，那我国医疗器械产业就真正强大起来了。

国家食品药品监管总局医疗器械监管司孙磊副司长：2013 年医疗器械监管工作重点一是做好医疗器械监管法规修订完善工作。着手修改和完善《医疗器械注册管理办法》等相配套的规范性文件；制定发布《创新医疗器械特别审批程序》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范（试行）检查评定标准》等规范性文件；组织制定《医疗器械临床试验机构资格认可管理办法》和《临床试验较高风险医疗器械目录》及临床试验审批工作程序。重点二是推进医疗器械注册审评审批机制改革工作。明确事权划分，简化重新注册流程，鼓励创新产品，组织开展对第一类医疗器械注册工作的检查，制定发布第二批豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录，重点编写一批审查技术指导原则。重点三是加强医疗器械标准和分类管理工作。做好YY 0505-2012 标准实施前培训宣贯工作，继续做好部分医疗器械分类目录修订工作和部分医疗器械类别调整工作，组织开展医疗器械命名、分类和编码的系统性研究。重点四是强化医疗器械生产经营监管。今年最主要的一项工作就是加强法规建设，强化监管力度，加强监管工作的指导和评估，快速提升生产经营日常监管能力，提升企业诚信水平。在经营环节方面，加强经营许可下放指导，并解决体外诊断试剂经营监管多重许可的问题。此外，要加强医疗器械检测机构监督管理工作，推进不良事件监测与再评价工作，逐步完善监测网络，发挥不良事件监测工作在注册审评审批工作中的作用。

中国食品药品检定研究院副院长、国家食品药品监管总局医疗器械标准管理中心王云鹤副主任：2013年医疗器械标准管理工作主要有以下六个方面: 加强对2013 年医疗器械标准制修订关键环节的研究与管理；开展分类目录修订和分类界定网上申报、审查和反馈；加强重大标准研究（YY0505 电磁兼容和IEC60601-1 第三版医用电气安全标准）等标准研究；推进医疗器械标准体系建设，启动编码试点方案，开展命名研究；继续开展战略新兴产业标准体系和标准的研究； 加强国家交流与合作。 我们自从2004 年以来，通过申请国家财政的支持，每年有100 个左右医疗器械行业标准这样的速度不断被执行。通过这七八年的规律，我们已经建立了八百多个标准，基本深把国际上有的标准转化过来的。下一步要完善我们的体系，根据我们的产业国际和国际医疗器械发展新趋势我们成立新的标委会。医疗器械的检定工作有八项重点工作：一、加强检验能力建设，进一步把提高检验检测工作水平落到实处。 二、认真完成国家局委托的工作，做好医疗器械监管技术支撑。 三、发挥业务指导作用，提高全系统业务能力。 四、做好标准化工作，为行政监管和产业发展服务。五、进一步完善职能，促进医疗器械检验能力均衡发展。 六、做好国际交流与合作工作，进一步提高创新能力。 七、做好科研工作，建立完善的技术支撑体系。 八、切实做好质量管理工作，协调质量效率。

国家食品药品监管总局医疗器械技术审评中心邓洁处长：目前注册申报和审评工作中存在的问题主要体现在：一，部分生产企业对产品注册申报不够重视，没有专职的注册人员，或者注册人员流动性非常大，专业知识、业务水平也有限，对产品的审评认识不够深入；二，部分生产企业对注册申报资料的档案管理有待加强，尤其是对产品的重新注册申报资料；三，大部分企业未能对自己所生产产品相关的国家标准、行业标准的发布修订予以关注；四，企业注册申报的质量有待提高。例如，企业申报资料过于笼统，与审评要求差距甚远，致使发补内容比较多，补充资料回来又难以将问题一次性解释清楚，导致再次发补。

国家食品药品监管总局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心董放处长：真正有价值的不良监测信息在严重伤害和死亡报告里面，而目前我国上报的不良事件中只有11.9% 是严重伤害和死亡报告。现在使用单位报告比例是最高的，占71.24%，经营企业占21.58%，生产企业很少，只有不到2.5%，所以特别希望生产企业在发现本企业医疗器械严重伤害和死亡报告的时候要及时上报，这对防止类似伤害事件的发生很有意义。医疗器械不良事件监测下一步要开展的重点工作，一是依托监测平台开展数据挖掘工作，二是继续探索医疗器械产品再评价与淘汰工作。国家食品药品监管总局行政受理服务中心张可人：2012 年医疗器械受理的审查结论，只有0.078%是不受理， 有30.866% 是补正资料部分， 剩下69.056% 是受理了。补正资料和不受理情况出现主要有以下几个原因，一是申请事项不符合要求；二是申报资料提供不完整；三是提供的证明性文件有缺陷；四是资料前后不对应。对于新出的一些文件以及申请人容易出错的一些重点或者难点，中心通过公告主题交流的形式在网上与申请人进行沟通。受理中心非常注意和申请人的沟通交流，每年有一次与各企业代表进行沟通座谈的活动，取得了很好的效果，企业也可以通过咨询电话以及公文提交形式进行事前的沟通。

国务院发改委价格司医药处朱德政副处长：在项目管理规范中，有很多植入类高值耗材特别材料包括缝线，价格管理不仅仅是直接的价格管制，招标等一些集中采购都会对价格本身产生影响。目前来看，高值医疗器械主要通过发挥市场主导作用，解决它的价格问题。去年发布了2012 版的项目规范，业界认为这是医疗器械价格管理方面的一个新政，第一，检验、检测类不区分方法和试剂，耗材尽量打包，减少单独收费，今年年底之前全国全部实施；第二，加强对新增项目的管理。各地清理规范项目期间，不得再审批新增项目。第三，最基本的原则，能纳进项目规范内的不在其他内容中出现。

卫生部规划财务司规划价格处庄宁处长：《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》一是对高值耗材的目录做了粗线条的描述，梳理了目前常用的价格比较高的、用量比较大的几类，血管介入、非血管介入、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科等。二是明确参加范围，要求县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的有资质的非营利性医疗机构，就是公立医院全部参加，其他有资质的医疗机构自愿参加。三是采购方式，政府主导的以省区市为单位的网上采购，既考虑了集中采购主体，有一定的规模，又能够使各地在采购中不至于难以操作。四是采购周期，目前提出两年一次，开展产品增补工作期限不得超过一年。基于最近医改方面对医药流通秩序的公示还有药品采购十几年来的经验，仍然把耗材投标主体设定为生产企业，但是考虑了一些特殊情况，比如说有的生产企业设立商业公司只销售自己公司的产品，可以视同为生产企业，境外产品的国内总代理也可以认定为生产企业，具有投标资格。

中国专利保护协会信息部庞庆范副主任：全球范围内医学影像发展较为成熟，申请总量呈现平稳上升的趋势，中国近年来发展较为迅速，其增长的幅度与全球增长幅度基本保持一致。在核磁、CT、X 线机、超声领域，中国的专利排在第六位，中国范围内专利申请类型发明专利超过一半。企业在商标、专利、著作权、商业秘密知识产权领域，要学会运用知识产权确保自身在商业竞争中处于有利的位置，这对企业促进发展、最小化风险、最大限度提高专利使用费是非常有用的。关于专利的创造与运用，首先要有制度建设，另外在知识产权目标设定上要有战略目标、长期目标和短期目标，并且在生产研发阶段要紧跟研发，及时申请，合理布局，把企业的核心技术或者有效的一些产品、方案及时保护起来。