随着现代科技的迅速发展和公众健康需求的日益增加，医疗器械已被广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、监护、康复等领域，成为现代医学中不可或缺的部分。医疗器械的安全有效与公众的健康和生命安全息息相关，不断加强对医疗器械的监管是食品药品监管部门的神圣职责，同时，了解企业、服务企业，推动医疗器械产业健康快速发展，也是监管部门为建设和谐社会贡献力量之必须。最近记者就陕西省医疗器械生产监管和产业发展情况进行了调研。

　　监管工作存在的不足

　　医疗器械监管力量薄弱  目前，陕西省11个市（区）局中，有9个市局设医疗器械科，负责辖区内医疗器械研制、生产、经营、使用环节的监管工作，107个县级局基本上没有专人从事医疗器械监管工作。一方面，整个系统中医疗器械监管人员所占比例较小，人员数量少，导致监管力量薄弱；另一方面，医疗器械涉及到医药化学、电子技术、光学、工程学、生物学等多学科，需要复合型管理人才才能实现更有效管理，而各级监管人员知识面相对比较单一，全系统具有医疗器械或相关专业背景的人数仅10个，加之机构改革和轮岗等原因，医疗器械监管人员“新手”多，无法满足监管要求。

　　技术保障力量不足  由于医疗器械涉及众多专业，医疗器械产品注册前所必须的技术审评、质量体系考核等，相关职能部门很难及时请到专业对口的技术人员开展工作；省医疗器械检测中心可检产品项目很少（仅83项），省内不少企业只好将产品送到外单位甚至到省外去检测，检测成本比较高；全省无专业医疗器械不良事件监测评价机构，监测手段和监测能力滞后。

　　产业发展面临的制约

　　企业缺乏现代企业管理能力  截至2009年底，陕西省医疗器械生产企业共有253家，其中一类生产企业38家、二类生产企业165家、三类生产企业50家，但企业整体管理水平不高，主要表现在：企业负责人及技术管理人员虽然大部分具有高学历、高职称，但缺乏现代企业管理意识和经验，对相关法律法规了解不多；管理部门不健全，管理人员交叉任职；制度落实不到位，虽然培训了质量内审员，但对企业质量管理体系的内部审核却没有定期开展，质量管理体系没有持续改进；少数企业表面上设置了质量管理人员，但存在质量管理人员长期不在岗现象；有的企业没有按要求配备检测人员，检测设备不按期校验；有的企业虽然办理了生产许可证和产品注册证，但因产品市场不景气等原因长期不生产，这种现象在小企业中比较普遍。

　　从业人员整体素质不高  多数企业法人代表和企业负责人过多考虑经济效益，不重视员工培训，虽然按监管部门要求制定了培训计划，却很少开展有效的内部培训活动；有的企业即使开展培训活动，也只是向员工宣读一下某个法规或文件，专业培训很少，无法达到提高员工素质和能力的要求。

　　企业缺乏科技创新能力  目前，陕西省没有鼓励和吸引专业人才从事高新医疗器械产品研发的优惠政策，多数企业缺乏吸引人才和稳定人才的良性机制，不具备人才集聚的能力和条件。由于企业规模普遍较小，产品单一、技术含量低，企业资金匮乏，中小企业变成了专业人才“跳槽”的跳板。企业缺乏创新型人才，现有的专业技术人员自主创新意识又不强，在关键技术方面不具备创新能力，导致企业产品市场竞争力不强。

　　以监管促发展的建议

　　采取切实可行措施，加大监管力度  从实际出发，挑选相关专业管理人才，充实到各级医疗器械监管队伍中；加强培训，提高监管人员业务能力，改变医疗器械监管被动局面。利用国家局“十二五”规划良机，发动多方力量，确保重新建设省医疗器械检测中心规划得到国家局认可并抓好实施，建设国内一流的医疗器械检测机构。加强医疗器械审评、考核专家队伍建设，完善技术审评数据库，为审批质量的提高提供技术支持。加强医疗器械不良事件监测与再评价体系建设，重点提升报告质量，提高分析评价能力，加强预警能力。

　　创新监管举措，完善日常监管体系  首先，以组织高风险医疗器械生产企业质量体系检查为重点，制定医疗器械生产企业日常监管计划，做好日常监管工作，采取专项检查与飞行检查相结合的方式，强化全过程质量体系监管，严把生产质量关，确保监管工作无盲点。监管部门要科学处理审批与日常监管的关系，合理安排工作，扭转目前忙于审批而无暇检查的局面。其次，对企业的日常监管采取台账式管理，建立一户一册监管档案，确保监管记录内容广、项目全、条款细，在监管的连续性和有效性上多下功夫。第三，实行分级分类管理，按照产品风险程度的不同、管理类别的高低、存在问题的大小，推行A、B、C三级和三、二、一类分级分类管理，明确每个级别的监管重点和监管频次，有计划地安排省、市（区）、县局三级根据不同分工，突出重点、兼顾一般，有序做好日常监管工作。

　　完善企业内部质量控制体系建设要求企业加强管理，完善和落实各项制度，按照有关规定组织日常生产活动。要重点加强对制度不健全和落实不到位的生产企业的指导、帮助和监督，引导其健全并落实相关管理制度。建立企业负责人约谈制度和质量负责人联席制度，定期约谈和召开企业质量负责人会议，通报质量管理工作，督促企业提高质量管理水平。对企业生产进行质量跟踪，对虚报、漏报、瞒报质量事故和不良事件的企业，及时记入企业诚信档案，提高监管级别，增加检查频次，提高监管工作的质量和效能。

　　加大培训力度，提高从业人员素质  根据“缺什么补什么”的原则，每年有针对性地多安排企业负责人、管理者代表和质量管理人员培训活动，加强法律法规的宣贯，提高从业人员守法诚信意识，增强其依法生产的自觉性。同时，要求企业对从业人员不仅要重视岗前培训，也要强调日常管理中的培训与考核，使其知法、懂法、守法并掌握必需的专业技能，进而确保产品的质量安全。

　　严格医疗器械企业准入  对产品标准、生产企业的开办、生产质量体系考核、产品检测和临床试验、注册各个环节做到严格把关，从源头上加强管理。加强医疗器械不良事件报告和评价制度，建议实行高风险和大型医疗器械产品购销备案制度，对医疗器械产品运行的全过程实现“事前规范、事后防范”的动态监管。加强医疗器械产品抽验力度，及时曝光不合格产品，严厉打击违规行为。

　　建立长效监管机制  建议尽快出台新修订的《医疗器械监督管理条例》，改变 “有行为规范要求，无法律制裁措施”的现状。坚持公开和“处罚相当”原则，按照违法违规行为的程度、范围、性质、方式及对社会造成的危害程度来确定违法者的责任。建立医疗器械生产企业强制注销退出机制，对多项检查项目不符合规定要求、多次出现违规行为的企业，实行强制注销退出，逐步淘汰不规范企业，净化医疗器械市场。

　　加强政策引导，鼓励企业创新  医疗卫生体制改革为医疗器械产业发展带来了难得的机遇，建议省政府制定医疗器械产业振兴发展规划，一方面，充分调动各方资源，引导企业建立并逐步完善产、学、研、医相结合的自主创新体系，形成从基础技术研究、应用研究、中试开发到产业基地建设完整的技术创新链；另一方面，制定并落实相关优惠政策，引导医疗器械产业以外的行业开拓医疗器械市场，促进陕西省医疗器械产业做大做强。