【案情】
　　A局在监督检查时发现，B医院从C器械公司购入并使用了一次性使用输液器、一次性使用注射器等三类医疗器械和胎儿监护超声仪等二类医疗器械。经调查，C器械公司的《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围为“二类医用高分子材料及制品、二类口腔科材料、二类消毒和灭菌设备及器具”。因此，C器械公司属超范围经营，那么B医院是否可以定性为从非法渠道购入医疗器械呢？

　　第一种意见认为，应当将B医院的行为定性为从无《医疗器械经营企业许可证》单位购入医疗器械。C器械公司的经营范围仅为“二类医用高分子材料及制品、二类口腔科材料、二类消毒和灭菌设备及器具”，但是B医院却从该公司购入了不在批准经营范围内的输液器、注射器和胎儿监护超声仪等医疗器械，比照《药品管理法》对许可证的管理，应当将B医院的行为定性为从非法渠道购入医疗器械。

　　第二种意见认为，不能将B医院的行为定性为从无《医疗器械经营企业许可证》单位购入医疗器械。虽然B医院从C器械公司购入了不在批准经营范围内的医疗器械，但是B医院的这种行为，医疗器械相关法律、法规并无禁止性规定，也未规定任何罚则，所以不能对B医院的行为进行处罚。

　　第三种意见认为，对B医院的行为应当区别考虑，从C公司购入输液器、注射器的行为应当定性为从无《医疗器械经营企业许可证》单位购入医疗器械，但购入胎儿监护超声仪等二类医疗器械的行为却不能定性为从无《医疗器械经营企业许可证》单位购入医疗器械。

　　【思考】
　　医疗器械按类别管理

　　国家对医疗器械实行分类管理，将医疗器械按安全性、有效性的级别不同分为三类，第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是对安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是植入人体，用于支持或维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　　医疗器械安全等级不同所要求的管理强度不同，类别越高，在管理上要求就越严，经营企业要达到与经营类别相适应的软、硬件条件要求才能经营相应类别的医疗器械。发证单位也是按照申请人申报的经营范围对企业进行验收，对条件达到的经营类别及具体品种予以批准，不符合条件的类别及品种不予批准，企业应当严格按照《医疗器械经营企业许可证》上列明的经营范围来经营医疗器械，否则不合法也不安全。
　　
　　对C公司定性明确

　　案例中的C公司销售了不在批准经营范围内的输液器、注射器等三类医疗器械和胎儿监护超声仪等二类医疗器械。根据国家食品药品监督管理局在《关于有关问题的批复》中明确“《办法》第三十五条‘医疗器械经营企业擅自扩大经营范围’的规定，针对的是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为……《办法》第三十八条关于医疗器械经营企业‘超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动’的规定，针对的则是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为。”

　　由此可知， C公司销售输液器、注射器等三类医疗器械的行为属扩大经营范围，因为C公司经营范围是一、二类医疗器械，却擅自经营了不同管理类别的三类医疗器械；C公司销售胎儿监护超声仪等二类医疗器械的行为属超越经营范围，因为胎儿监护超声仪属于二类医疗器械，系擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品。

　　扩大经营范围和超越经营范围处罚是不同的。扩大经营范围按《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条“由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款”的规定来处罚，而超越经营范围按该《办法》第三十八条“（食品）药品监督管理部门责令限期改正，并予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款”的规定来处罚。在对超越和扩大经营范围的处罚中，我们能看出类别增高、管理要求增强的理念。
　　
　　如何对医疗机构定性

　　在药品经营的管理中，对经营企业经营未经批准经营范围内药品的行为是按照无证经营处罚的，医疗器械经营管理能不能参照药品许可证管理的原则进行呢？答案是不能。器械是按类别管理的，不同类别管理的严格程度是不同的，如二类器械中不同品种的医疗器械管理严格程度大致相当；药品则是按照品种分类来管理的，如中药饮片、抗生素等，不同品种分类管理要求也不同。

　　医疗机构从不具备经营范围的企业购入医疗器械是不安全的，按照法律责任对等的原则，并参照药品对许可证的管理（管理要求的品种可经营，但不同管理要求的品种未许可即经营则应定性为无证经营），笔者认为对医疗机构购入超越经营范围经营的医疗器械不能按从无《医疗器械经营企业许可证》的单位购入医疗器械，而对医疗机构购入扩大经营范围经营的医疗器械应当按照从无许可证的单位购入医疗器械来处罚。也就是说，对B院从C公司购入输液器、注射器和胎儿监护超声仪的行为应当区别考虑和定性。所以笔者支持第三种意见，第一种意见和第二种意见只考虑了案情的相同点，而未考虑它们之间的不同，所以是片面的。

　　（作者王张明 单位：江西省景德镇市食品药品监督管理局）