提起生物医学材料，有些人可能还不甚了解或觉得遥远。实际上，生物医学材料并不神秘。如心脏病人安装的心脏支架、心脏瓣膜，牙科病人安装的种植牙、烤瓷牙，肢残患者需要的骨修复材料、人工关节等都属于生物医学材料。
生物医学材料是一类高科技新材料，它用于诊断、治疗、修复、替换人体组织或器官，或增进其功能，可与药物结合使用。生物医学材料和制品的管理归属于医疗器械范畴，其中，生物相容性材料和制品属第三类医疗器械。
日前，国务院发布了《促进生物产业加快发展的若干政策》。该《政策》明确提出，在生物医药领域，加快发展生物医学材料、组织工程和人工器官、临床诊断治疗康复设备。6月18日，中国科学院副院长李家洋在第三届中国生物产业大会上表示，全球金融危机往往催生重大科技创新和科技革命。发展生物经济已经成为应对金融危机的重要措施之一。生物技术引领的新科技革命正在加速形成。
那么，在我国生物产业处于“加热升温”阶段的时候，生物医学材料作为其中重要的组成部分，其发展需要解决哪些现实问题？未来生物医学材料的发展方向和前景如何？如何在新的挑战中提升我国生物医学材料研究和产业水平？这些看似遥远的问题其实与社会上许多人的健康息息相关。
生物医学材料的发展
生物医学材料的应用历史可以用“古老”来形容。早在公元前3500年前，古埃及人就利用棉花纤维、马鬃作缝合线缝合伤口。墨西哥的印第安人也会使用木片修补受伤的颅骨。据史料记载，人类很早就用黄金来修复缺损的牙齿。
而现代生物医学材料则非常“年轻”，它起源于上世纪40年代，有人工骨、人工肾、人工气管相继应用于临床。上世纪80年代初，生物医学材料科学与工程的学科形成。上世纪90年代，生物材料科学进入了高速发展阶段，生物材料应用领域范围迅速扩大。随着材料工业的发展和人工器官的广泛应用，它已经成为新技术革命的一个重要组成部分。
有专家分析认为，生物医学材料的研究和应用不仅提高了生命质量，并且对医疗技术和保健系统的革新，降低医疗费用等具有一定引导作用。未来10年~15年内，包括生物医用材料在内的医疗器械产业有望达到药物市场规模，成为21世纪世界经济的支柱产业。
我国的生物医学材料研究始于上世纪60年代，我国人口众多，且老龄化压力加大、中青年创伤事件在不断增加，对生物材料的需求十分巨大。在我国，生物医学材料研究的发展得到了政府部门的重视。
据中国生物材料委员会主席、工程院院士张兴栋介绍：“生物医学材料已连续被列为’十五’、’十一五’的973项目；生物医学材料也列入了国家支撑计划以及发改委重大专题；国家自然科学基金委1999~2007年间资助了16项生物材料重大和重点项目。”
张兴栋认为，在国家的大力支持下，我国生物医学材料科学取得了不小的进展，并已登上了国际舞台。近10年间，我国学者发表在世界医疗器械国际期刊上的论文数量以及被SCI（科学引文索引）引用数量居世界前列。我国有16位专家获得IUSBSE（国际生物材料科学与工程学会联合会）授予的生物材料科学与工程“fellow”（国际杰出生物材料专家终身荣誉称号）。中国生物材料委员会还是IUSBSE的六个奠基成员学会之一。
“我国生物材料科学与工程的研究已从较为分散和重复发展为相对集中，从单纯的跟踪、模拟进入了原始创新。例如，在组织诱导性生物材料、生物矿化、血液净化材料、新型医用金属材料等方面，我国原创性的工作已受到国际瞩目并开始促进学科的发展。”张兴栋说。
谈及学科的前沿和发展方向，张兴栋表示：“生物医学材料的发展方向首先是’高度仿生’，材料不仅要具有生物结构，更要具有生物功能。”
此外，材料表面工程、新一代生物材料的设计与合成、先进的制造方法等都将是生物医学材料未来发展的必要组成。
2008年，我国生物医学材料行业实现生产总值2200亿元，同比增长15%。一些高技术中端产品如人工髋关节、血管支架等也开始对外出口。与此同时，生物材料和植入器械的管理正逐步规范化、国际化。
我国生物医学材料行业尽管在纵向上有了长足的进展，但由于起步时间相对较晚，与美国、日本以及欧洲一些国家横向比较，产业差距依然巨大。
有数据表明，我国生物医学材料产业仅占世界市场份额的3.43%；人均医疗器械消费仅5.46美元，远低于美国的309.77美元和欧洲的122.59美元。在产品进出口贸易中，大宗出口产品是技术低端的药棉、纱布、手套、按摩器具等，大宗进口产品则是心脏起搏器等技术高端的产品。
目前，大城市医院使用高中端进口产品的比例还很高，只有血管支架国产化比例较高。以被誉为“人类第三副牙齿”的口腔种植牙为例，有数据显示，美国每年种植数量为60万颗，德国为50万颗，我国约4万颗, 其国产产品约占15%。对此，北大口腔医院院长林野认为，口腔种植学已有40多年的发展历史，是替代医学在口腔领域“最成功的范例”，有效地改善了人的牙齿以及面容。但目前，国产种植体产品依然没有成为主流，原因就在于“其设计理念和加工工艺还都有所欠缺。”
据中国医疗器械行业协会会长姜峰介绍，我国现有生物医用材料60多种，制品达400多种。但产品及技术结构不尽合理，多为一次性用品和骨钉、骨板等技术含量低的产品，且质量不够稳定。由于国内缺少真正的自主创新产品，主要原材料也还依靠进口。
究其原因，姜峰认为，目前，我国的金融环境较封闭，风险投资不活跃，研发、生产性服务业缺乏，中介服务不活跃，从而导致资金投入少，技术成果转化率低。
对此，一些企业更是深有感触。北京美中双和医疗器械有限公司代理销售的产品几乎涵盖了心脏介入诊疗器械的全部领域。2002年，美中双和公司在北京密云经济开发区建立了生产基地与研究中心，开始涉足新型心脏介入器械研发和生产，目前研发的产品有血管内药物支架、生物瓣膜等。
美中双和公司董事长马晓意说：“我们从事心脏介入产品代理已25年，取得了不错的成绩，但这些成绩都是代理国外产品带来的，没有成就感。一直以来，我们渴望拥有自己的产品，将所代理的产品实现国产化。”
上海瑞邦生物材料有限公司总经理刘昌盛则认为，当前，一些科研技术本身不能适应市场需求，技术要素与管理要素脱节。整体来看，产业资金投入不足，科研转化机制薄弱。
“大企业太少”，北京大学生物医用材料与组织工程研究中心主任奚廷斐说，截至2008年底，我国有1.3万家医疗器械生产企业，但从事生物医学材料生产的大企业数目太少，这带来了一系列连锁问题：资金短缺，无力投入开发新产品，缺少竞争力，易被收购等。从国际环境来看，生物医学材料产业的主要产值也都高度集中于有实力的大公司。
渴望资本与技术的对接
6月18日，国家发展和改革委员会副主任张晓强在第三届中国生物产业大会上透露，在当前全球性金融危机的情况下，国家发改委正积极推动关于促进生物产业发展的若干政策尽快出台，从而为发展生物产业创造更好的环境。
当前，各地都在积极采取建立园区、引进人才、增加投入等一系列措施，加速生物产业的发展，多个生物产业相关科研成果座谈和论坛纷纷召开。可以说，发展生物技术，引领生物经济发展，培育新的经济增长点，正在成为各界共识。
对此，四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心主任顾忠伟认为，生物医学材料产业的机遇和风险并存。其中，风险方面的表现是：生物医学材料及制品研发周期长，市场准入难；国际上的竞争对手实力强，市场竞争激烈；生物医学材料和产品更新换代周期短，研发资金投入大，要有很强的研发能力及后续技术作支撑。
顾忠伟建议：“应重点发展量大、面广的产品，提升产品技术和质量水平；加强技术创新和集成，形成一批具有自主知识产权的重大专利产品；同时，大力发展大型企业或企业集群，形成规模化生产。”
有业内人士认为，下一步，政府和投资银行应该先行，提高研发投入，鼓励创新。政府资助流程要科学化，建立投资银行价值体现机制，设立产业基金等。要以政策带动产业的系统整合，使各层次、各类企业良性共存。同时，引导产业集群化协调发展，重视现代服务业，规划园区建设。科学促进产、学、研体系的建设，培养人才，建立成果转化平台。
一些企业界人士还特别强调，在政府引导社会资金投入上，应强调进行长期战略投资，规范风险投资体系，促进技术要素与资本要素有效结合，切莫进行短线操作，以免损害产业发展。
两院院士、著名材料科学家师昌绪及国家食品药品监管局医疗器械监管司司长王宝亭等业内人士认为，生物医学材料的学科特点是知识技术密集、涉及领域广泛、学科交叉程度高。因此，多学科、多领域的团结协作显得尤为重要。只有科研机构、生产企业、医疗机构等加大协作的力度，才能推动相关研究和产业的蓬勃发展。
对此，山东威高集团创新公司经理李忠志更有着切身的体会，“生产企业必须紧紧依托研究机构、大学，打造研发平台，紧扣临床需求，以市场为向导，进行科技持续创新。”
据他介绍，山东威高集团创新公司每年投入的研发经费不低于销售收入的3%，其中2008年投入的研发经费达1.2亿元。在生物医学材料的研发上，公司分别与中国科学院相关研究所、哈尔滨大学等单位建立战略联盟，与知名医院合作设立研发中心，并拥有600多人的产业工程师队伍，构成了基础研究、临床研究、产业化三结合的模式。
在四川成都，张兴栋院士正在带领人员为2012年第九次世界生物材料大会做着组织筹备工作，他说：“当前的首要任务是提高科学技术水平，推进成果产业化。我们希望通过大会，使我国学者、企业了解国际学科与产业最新动态，促进研发、应用、生产管理机构的国际合作，引发更多的商机。”
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有关器官移植
目前，在人体器官的修复和替换方面，存在一个非常现实且严肃的问题就是来源问题。除了生物医学材料的介入外，还有组织器官移植和克隆技术可供选择。其中，克隆技术面临的不仅仅是技术问题，更有深层次的意识形态和伦理道德问题尚无法解决。
在组织器官的移植方面，也存在着来源有限或免疫性的问题。
我国器官移植工作与国际上相比，差距仍然很大，目前的主要问题是供体的来源严重缺乏，而且在质量上无法保证。由于缺乏规范、完善的捐献体系等原因，中国器官组织捐献工作落后于欧美等发达国家，不利于对患者的救治。
异体移植也会引发很多社会问题和思考。如：日前，在湖北服刑的一名河南籍犯人申请假释给远在家乡的弟弟捐肾，申请从一开始被监狱方拒绝到最终获得司法部批准，其中的过程引起了社会的广泛关注，并引发了很多关于法律与人情、生命的讨论和思考。
卫生部副部长、卫生部人体器官移植委员会主任委员黄洁夫认为，要在卫生部人体器官移植委员会的基础上，成立国家器官移植管理委员会，对现有移植医疗机构进行资格复审，并在中国红十字会主导下成立器官捐献体系，逐步建立起从“心肺死亡”捐献到“脑死亡”捐献的捐献认定体系。
无论是建立从“心肺死亡”捐献到“脑死亡”捐献的捐献认定体系，还是解决组织器官移植和克隆技术的相关问题，这个过程都涉及或多或少的争议。
生物医学材料和制品
生物医学材料和制品属于医疗器械范畴，可大致分为以下14类。
1.一次性输注用具：一次性注射器、输液器、采血器、血袋等
2. 敷料和人工皮肤
3. 缝合线和医用粘合剂：不可吸收缝合线、可吸收缝合线、 化学粘合剂、生物粘合剂
4. 整形材料：硅橡胶、硅凝胶，膨体聚四氟乙烯，多孔高密度聚乙烯，胶原，透明质酸钠
5. 眼用器械：人工晶体
6. 人工血管
7. 人工心脏瓣膜
8. 透析器
9. 人工胰
10. 人工肝：机械人工肝、生物人工肝、微囊化人工肝
11. 人工肺
12. 口腔材料：种植牙、烤瓷材料、补牙材料、防龋材料、粘接材料
13. 骨科医疗器械：人工关节、骨内固定器材、骨修复材料、脊柱固定和修复材料
14. 心脑血管介入器械：血管内支架、管腔支架、封堵栓塞、导管
生物医学材料是一类高科技新材料，它用于诊断、治疗、修复、替换人体组织或器官，或增进其功能，可与药物结合使用。生物医学材料和制品的管理归属于医疗器械范畴，其中，生物相容性材料和制品属第三类医疗器械。
日前，国务院发布了《促进生物产业加快发展的若干政策》。该《政策》明确提出，在生物医药领域，加快发展生物医学材料、组织工程和人工器官、临床诊断治疗康复设备。6月18日，中国科学院副院长李家洋在第三届中国生物产业大会上表示，全球金融危机往往催生重大科技创新和科技革命。发展生物经济已经成为应对金融危机的重要措施之一。生物技术引领的新科技革命正在加速形成。
那么，在我国生物产业处于“加热升温”阶段的时候，生物医学材料作为其中重要的组成部分，其发展需要解决哪些现实问题？未来生物医学材料的发展方向和前景如何？如何在新的挑战中提升我国生物医学材料研究和产业水平？这些看似遥远的问题其实与社会上许多人的健康息息相关。
生物医学材料的发展
生物医学材料的应用历史可以用“古老”来形容。早在公元前3500年前，古埃及人就利用棉花纤维、马鬃作缝合线缝合伤口。墨西哥的印第安人也会使用木片修补受伤的颅骨。据史料记载，人类很早就用黄金来修复缺损的牙齿。
而现代生物医学材料则非常“年轻”，它起源于上世纪40年代，有人工骨、人工肾、人工气管相继应用于临床。上世纪80年代初，生物医学材料科学与工程的学科形成。上世纪90年代，生物材料科学进入了高速发展阶段，生物材料应用领域范围迅速扩大。随着材料工业的发展和人工器官的广泛应用，它已经成为新技术革命的一个重要组成部分。
有专家分析认为，生物医学材料的研究和应用不仅提高了生命质量，并且对医疗技术和保健系统的革新，降低医疗费用等具有一定引导作用。未来10年~15年内，包括生物医用材料在内的医疗器械产业有望达到药物市场规模，成为21世纪世界经济的支柱产业。
我国的生物医学材料研究始于上世纪60年代，我国人口众多，且老龄化压力加大、中青年创伤事件在不断增加，对生物材料的需求十分巨大。在我国，生物医学材料研究的发展得到了政府部门的重视。
据中国生物材料委员会主席、工程院院士张兴栋介绍：“生物医学材料已连续被列为’十五’、’十一五’的973项目；生物医学材料也列入了国家支撑计划以及发改委重大专题；国家自然科学基金委1999~2007年间资助了16项生物材料重大和重点项目。”
张兴栋认为，在国家的大力支持下，我国生物医学材料科学取得了不小的进展，并已登上了国际舞台。近10年间，我国学者发表在世界医疗器械国际期刊上的论文数量以及被SCI（科学引文索引）引用数量居世界前列。我国有16位专家获得IUSBSE（国际生物材料科学与工程学会联合会）授予的生物材料科学与工程“fellow”（国际杰出生物材料专家终身荣誉称号）。中国生物材料委员会还是IUSBSE的六个奠基成员学会之一。
“我国生物材料科学与工程的研究已从较为分散和重复发展为相对集中，从单纯的跟踪、模拟进入了原始创新。例如，在组织诱导性生物材料、生物矿化、血液净化材料、新型医用金属材料等方面，我国原创性的工作已受到国际瞩目并开始促进学科的发展。”张兴栋说。
谈及学科的前沿和发展方向，张兴栋表示：“生物医学材料的发展方向首先是’高度仿生’，材料不仅要具有生物结构，更要具有生物功能。”
此外，材料表面工程、新一代生物材料的设计与合成、先进的制造方法等都将是生物医学材料未来发展的必要组成。
2008年，我国生物医学材料行业实现生产总值2200亿元，同比增长15%。一些高技术中端产品如人工髋关节、血管支架等也开始对外出口。与此同时，生物材料和植入器械的管理正逐步规范化、国际化。
我国生物医学材料行业尽管在纵向上有了长足的进展，但由于起步时间相对较晚，与美国、日本以及欧洲一些国家横向比较，产业差距依然巨大。
有数据表明，我国生物医学材料产业仅占世界市场份额的3.43%；人均医疗器械消费仅5.46美元，远低于美国的309.77美元和欧洲的122.59美元。在产品进出口贸易中，大宗出口产品是技术低端的药棉、纱布、手套、按摩器具等，大宗进口产品则是心脏起搏器等技术高端的产品。
目前，大城市医院使用高中端进口产品的比例还很高，只有血管支架国产化比例较高。以被誉为“人类第三副牙齿”的口腔种植牙为例，有数据显示，美国每年种植数量为60万颗，德国为50万颗，我国约4万颗, 其国产产品约占15%。对此，北大口腔医院院长林野认为，口腔种植学已有40多年的发展历史，是替代医学在口腔领域“最成功的范例”，有效地改善了人的牙齿以及面容。但目前，国产种植体产品依然没有成为主流，原因就在于“其设计理念和加工工艺还都有所欠缺。”
据中国医疗器械行业协会会长姜峰介绍，我国现有生物医用材料60多种，制品达400多种。但产品及技术结构不尽合理，多为一次性用品和骨钉、骨板等技术含量低的产品，且质量不够稳定。由于国内缺少真正的自主创新产品，主要原材料也还依靠进口。
究其原因，姜峰认为，目前，我国的金融环境较封闭，风险投资不活跃，研发、生产性服务业缺乏，中介服务不活跃，从而导致资金投入少，技术成果转化率低。
对此，一些企业更是深有感触。北京美中双和医疗器械有限公司代理销售的产品几乎涵盖了心脏介入诊疗器械的全部领域。2002年，美中双和公司在北京密云经济开发区建立了生产基地与研究中心，开始涉足新型心脏介入器械研发和生产，目前研发的产品有血管内药物支架、生物瓣膜等。
美中双和公司董事长马晓意说：“我们从事心脏介入产品代理已25年，取得了不错的成绩，但这些成绩都是代理国外产品带来的，没有成就感。一直以来，我们渴望拥有自己的产品，将所代理的产品实现国产化。”
上海瑞邦生物材料有限公司总经理刘昌盛则认为，当前，一些科研技术本身不能适应市场需求，技术要素与管理要素脱节。整体来看，产业资金投入不足，科研转化机制薄弱。
“大企业太少”，北京大学生物医用材料与组织工程研究中心主任奚廷斐说，截至2008年底，我国有1.3万家医疗器械生产企业，但从事生物医学材料生产的大企业数目太少，这带来了一系列连锁问题：资金短缺，无力投入开发新产品，缺少竞争力，易被收购等。从国际环境来看，生物医学材料产业的主要产值也都高度集中于有实力的大公司。
渴望资本与技术的对接
6月18日，国家发展和改革委员会副主任张晓强在第三届中国生物产业大会上透露，在当前全球性金融危机的情况下，国家发改委正积极推动关于促进生物产业发展的若干政策尽快出台，从而为发展生物产业创造更好的环境。
当前，各地都在积极采取建立园区、引进人才、增加投入等一系列措施，加速生物产业的发展，多个生物产业相关科研成果座谈和论坛纷纷召开。可以说，发展生物技术，引领生物经济发展，培育新的经济增长点，正在成为各界共识。
对此，四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心主任顾忠伟认为，生物医学材料产业的机遇和风险并存。其中，风险方面的表现是：生物医学材料及制品研发周期长，市场准入难；国际上的竞争对手实力强，市场竞争激烈；生物医学材料和产品更新换代周期短，研发资金投入大，要有很强的研发能力及后续技术作支撑。
顾忠伟建议：“应重点发展量大、面广的产品，提升产品技术和质量水平；加强技术创新和集成，形成一批具有自主知识产权的重大专利产品；同时，大力发展大型企业或企业集群，形成规模化生产。”
有业内人士认为，下一步，政府和投资银行应该先行，提高研发投入，鼓励创新。政府资助流程要科学化，建立投资银行价值体现机制，设立产业基金等。要以政策带动产业的系统整合，使各层次、各类企业良性共存。同时，引导产业集群化协调发展，重视现代服务业，规划园区建设。科学促进产、学、研体系的建设，培养人才，建立成果转化平台。
一些企业界人士还特别强调，在政府引导社会资金投入上，应强调进行长期战略投资，规范风险投资体系，促进技术要素与资本要素有效结合，切莫进行短线操作，以免损害产业发展。
两院院士、著名材料科学家师昌绪及国家食品药品监管局医疗器械监管司司长王宝亭等业内人士认为，生物医学材料的学科特点是知识技术密集、涉及领域广泛、学科交叉程度高。因此，多学科、多领域的团结协作显得尤为重要。只有科研机构、生产企业、医疗机构等加大协作的力度，才能推动相关研究和产业的蓬勃发展。
对此，山东威高集团创新公司经理李忠志更有着切身的体会，“生产企业必须紧紧依托研究机构、大学，打造研发平台，紧扣临床需求，以市场为向导，进行科技持续创新。”
据他介绍，山东威高集团创新公司每年投入的研发经费不低于销售收入的3%，其中2008年投入的研发经费达1.2亿元。在生物医学材料的研发上，公司分别与中国科学院相关研究所、哈尔滨大学等单位建立战略联盟，与知名医院合作设立研发中心，并拥有600多人的产业工程师队伍，构成了基础研究、临床研究、产业化三结合的模式。
在四川成都，张兴栋院士正在带领人员为2012年第九次世界生物材料大会做着组织筹备工作，他说：“当前的首要任务是提高科学技术水平，推进成果产业化。我们希望通过大会，使我国学者、企业了解国际学科与产业最新动态，促进研发、应用、生产管理机构的国际合作，引发更多的商机。”
相关链接
有关器官移植
目前，在人体器官的修复和替换方面，存在一个非常现实且严肃的问题就是来源问题。除了生物医学材料的介入外，还有组织器官移植和克隆技术可供选择。其中，克隆技术面临的不仅仅是技术问题，更有深层次的意识形态和伦理道德问题尚无法解决。
在组织器官的移植方面，也存在着来源有限或免疫性的问题。
我国器官移植工作与国际上相比，差距仍然很大，目前的主要问题是供体的来源严重缺乏，而且在质量上无法保证。由于缺乏规范、完善的捐献体系等原因，中国器官组织捐献工作落后于欧美等发达国家，不利于对患者的救治。
异体移植也会引发很多社会问题和思考。如：日前，在湖北服刑的一名河南籍犯人申请假释给远在家乡的弟弟捐肾，申请从一开始被监狱方拒绝到最终获得司法部批准，其中的过程引起了社会的广泛关注，并引发了很多关于法律与人情、生命的讨论和思考。
卫生部副部长、卫生部人体器官移植委员会主任委员黄洁夫认为，要在卫生部人体器官移植委员会的基础上，成立国家器官移植管理委员会，对现有移植医疗机构进行资格复审，并在中国红十字会主导下成立器官捐献体系，逐步建立起从“心肺死亡”捐献到“脑死亡”捐献的捐献认定体系。
无论是建立从“心肺死亡”捐献到“脑死亡”捐献的捐献认定体系，还是解决组织器官移植和克隆技术的相关问题，这个过程都涉及或多或少的争议。
生物医学材料和制品
生物医学材料和制品属于医疗器械范畴，可大致分为以下14类。
1.一次性输注用具：一次性注射器、输液器、采血器、血袋等
2. 敷料和人工皮肤
3. 缝合线和医用粘合剂：不可吸收缝合线、可吸收缝合线、 化学粘合剂、生物粘合剂
4. 整形材料：硅橡胶、硅凝胶，膨体聚四氟乙烯，多孔高密度聚乙烯，胶原，透明质酸钠
5. 眼用器械：人工晶体
6. 人工血管
7. 人工心脏瓣膜
8. 透析器
9. 人工胰
10. 人工肝：机械人工肝、生物人工肝、微囊化人工肝
11. 人工肺
12. 口腔材料：种植牙、烤瓷材料、补牙材料、防龋材料、粘接材料
13. 骨科医疗器械：人工关节、骨内固定器材、骨修复材料、脊柱固定和修复材料
14. 心脑血管介入器械：血管内支架、管腔支架、封堵栓塞、导管
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