医疗器械的质量直接关系着患者的生命健康安全。2008年3月10日,从江西出入境检验检疫局获悉,目前,江西省进口的医疗器械产品质量良莠不齐,2008年全省共检验出不合格进口医疗器械货值1.5万美元。
近几年来,我省进口的医疗器械呈逐年上升趋势,2008年,江西出入境检验检疫局共检验进口医疗器械168批次、2096.9万美元,检验货值较上年增加679.5万美元,增长47.9%。总体来说,进口医疗器械的质量和安全、卫生、环保状况比较稳定,但仍存在不少问题,主要有:有的大型设备,如医用直线加速器、放射治疗计划系统、磁共振、彩超等产品操作界面无中文、无中文警告标识;有的电源插头不符合我国国家标准的强制性技术规范要求;一些中小型医疗器械存在其他一些问题,如标签或标识的图形、符号、缩写不符合国标要求,没有加贴CCC标识等;有的到货数量与合同所列不相符,出现短少现象。
出入境检验检疫部门提醒有关使用单位,进口医疗器械后,要依法及时申报检验检疫,检验检疫部门对检验出的不合格进口医疗器械将出具索赔证书,以保护消费者健康和使用单位的合法权益。
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