各有关单位：

随着科技的进步，部分国产医疗器械在安全性、可靠性等方面均达到或超过国际先进水平。越来越多的中国企业走出国门，参与国际竞争。

众多医疗器械厂商纷纷看到美国这个重要的医疗器械市场，截止到2013年年底，美国注册在案的中国企业（不含港澳台）近3000家，考虑到如此大的工厂规模， FDA加大了在华工厂的审查力度。

为帮助广大医疗器械厂商了解美国医疗器械法规要求，中国医疗器械行业协会定于2014年10月20至21举办美国医疗器械法规专题研讨班，本次研讨班特别邀请FDA总部CDRH的官员William Sutton先生、高雄医学大学生技医材与医药生物相容性动物测试中心博士后研究员曹铭阳先生、上海海河商务咨询有限公司洪晓鸣女士介绍FDA相关法规。研讨内容详见附件。

美国医疗器械法规专题研讨班具体事项

一、内容

1.FDA对医疗器械的管理要求(登记，注册等)

2.FDA针对上市后产品的工厂检查

3.510K

4.FDA对医疗器械的临床要求

5.FDA医疗器械监管规则要求UDI识别码

6.FDA对医疗器械生物兼容性要求

7.互动研讨

二、教材

中国医疗器械行业协会内部教材

三、教师

William Sutton

FDA总部CDRH的官员

曹铭阳

高雄医学大学生技医材与医药生物相容性动物测试中心博士后研究员

洪晓鸣

上海海河商务咨询公司总经理

四、证书

颁发中国医疗器械行业协会结业证

五、研讨时间：

2014年10月20日- 10月21日

六、报到时间：

2014年10月19日14:00-20:00或2014年10月20日8:15-8:45

七、地点：

苏州（金陵观园国际酒店）

八、费用:

1.费用: 3500元/人（含培训费、资料费、证书费、午餐费）

注：10月10日前或两人以上报名费用为2800元/人

2.住宿及晚餐可协助统一办理，费用另付。

住宿费：400元/晚  晚餐：80元/人.天

九、交费方式：

通过银行付款或报到时现金、支票付款。

银行帐户：中信银行北京知春路支行

帐 户 名：中国医疗器械行业协会

帐    号：7111 7101 8260 0053 959

十、报名联系人和联系方式：

联 系 人：刘晓梅

联系电话：（010）51905332  51905334

传    真：（010）51905377

E - mail： peixh@camdi.org；peixh_7210@aliyun.com

支持网上报名：http://www.camdi.org/training/trainingform36.jsp

请于2014年10月16日前将报名回执传真或邮件发送给我们，您也可以通过网上直接报名。敬请您访问中国医疗器械行业协会网站（www.camdi.org）了解我们的更多的培训信息。谢谢！

附件:

1、美国医疗器械法规专题研讨班具体事项

2、美国医疗器械法规专题研讨班报名回执

3、美国医疗器械法规专题研讨班报名通知