1、研究资料常见问题

答：

（1）性能研究：未根据申报产品结构组成和功能性指标提供详细的研究资料；强制性标准内容引用不完整，对不适用条款未给出不适用的理由；例如膝关节运动功能参数检测仪产品未提供模型建立的依据以及正常人数据库信息。

（2）软件研究：未按照《医疗器械软件注册审查指导原则》和《医疗器械网络安全注册审查指导原则》要求提交产品软件研究资料和网络安全资料，存在主要问题如下：①未提交软件研究资料；②缺少外部软件环境评估报告、漏洞评估报告；③错误认定产品不涉及网络安全。
例如：医用负压吸引泵产品风险管理报告中显示产品具有用户界面，且用户界面会显示设定负压值，请企业再次确认产品是否含有软件的用户界面，如有，应提交《医疗器械软件注册技术审查指导原则》相关的资料；医学影像处理软件产品应根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》提交外部软件环境评估报告、漏洞评估报告；手功能康复训练系统产品是否适用网络安全相关要求。

2、产品说明书常见问题

答：

（1）说明书中性能指标与产品技术要求不一致；

（2）未按照《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求提交产品说明书；

（3）说明书中的适应症部分内容与相对禁忌症雷同；

（4）未按照强制性标准的要求规范说明书中的相关警示内容。

3、临床评价资料常见问题

答：

（1）免临床评价目录内产品：①申报产品与《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品描述有差异；②未按照《免于进行临床试验的医疗器械目录》规范适用范围；③与境内已注册产品的对比不全面，未考虑主要性能指标、软件功能等方面差异，或差异较大，不能证明两者具有基本等同性。

例如：医学影像传输及存储软件产品实际包含三维重建等图像处理功能、远程会诊功能，与目录21-02-01差异较大，需判断合适的分类编码，需判断相关功能是否全部属于免临床目录范畴；皮肤影像工作站产品的结构组成、适用范围与免临床目录06-18-01内容差异较大，企业需提供产品属于免临床目录的充足理由；荧光免疫层析分析仪产品申报资料未见申报产品与对比产品在工作原理、荧光标记物、激发光谱、检测项目等方面的异同，请提供详细的性能指标、软件功能等对比资料，对存在的差异进行详细分析判断，并提供充分的支持性资料；皮肤影像工作站产品比对产品采用荧光检查灯，且软件功能与申报产品差异较大，需对差异性进行充分以证明两者具备等同性。

（2）通过同品种器械开展评价：提交的临床资料缺少同品种产品的临床数据资料，未说明两者相关性，例如4K三维电子胸腹腔镜产品请提交同品种产品的临床数据资料或者目前临床数据为同品种产品的依据，且为中文。

4、综述资料常见问题

答：

（1）产品作用机理：未详细描述产品的工作原理和功能的具体实现方式；

（2）结构组成：未明确描述产品的结构组成（包括附件、选配件、软件技术架构、交付内容和功能模块、软件信息、接口信息）；产品配置清单与申请表的结构组成不一致；未对不同型号的产品在结构组成上的差异进行详细描述；例如4K三维荧光内窥镜摄像系统产品请明确产品的具体配置、不同型号的配置差异，如摄像头配置，必要时可以列表方式明确。

（3）适用范围：未明确所配用的主机信息；产品与《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品在适用范围上存在较大差异；例如显微扫描仪产品与《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品在工作原理、适用范围上存在较大差异。

（4）其他相关：未提交联合使用产品的详细信息；未依据申报产品的实际情况确认产品的分类编码；未依据产品实际情况确定申报产品名称；未详细说明附件的功能、使用方法、包装信息；未明确申报产品型号规格的划分；未明确产品的使用的方式、使用术式信息；未明确小包装、中包装、无菌包装的详细信息。

5、技术要求常见问题

答：

（1）缺少部分性能指标，或指标不合理；

（2）缺少软件功能，或软件功能描述不清晰；

（3）附录中测量方式不合理； 

（4）检验方法针对性能指标不具有可操作性。

来源：上海器审