各有关单位：
为帮助医疗器械研发生产企业、大专院校或医疗机构从事医疗器械相关工作人员熟悉欧洲及中国临床试验设计有关的要求和常用方法，掌握临床评价适用性及实操技能，提升注册申报工作质量和效率。中国医疗器械行业协会、中国医疗器械行业协会医学数据分析专业委员会将于2024年12月6-7日在北京举办“中欧医疗器械临床试验法规及统计学评价高级培训班”。本次培训班邀请到国内外资深临床统计专家团队深入讲解临床试验法规要求、统计学原理和实际应用，旨在帮助学员掌握临床试验设计、实施和评价的关键知识和技能。培训有关事项详见附件。
附件：1.会议详情
2.讲师介绍
3.培训日程
中国医疗器械行业协会
2024年10月31日
附件1
一、 组织机构
主办单位：中国医疗器械行业协会
中国医疗器械行业协会医学数据分析专业委员会
支持单位： MD-CLINICALS（北京脉缔科医疗科技有限公司）
二、 时间地点
报到时间：2024年12月5日14:00-18:00/6日8:30-9:10
培训时间：2024年12月6-7日 会期1.5天
培训地点：北京（具体地点另行通知）
三、 培训内容
语言：中文/英语 + 同步翻译
12月6日：
1、ISO 14155 最新修订内容
ISO 14155 updating to new version
2、ICH-E9（R1）在医疗器械临床试验中应用的相关考虑
Considerations Related to the Application of ICH-E9 (R1) in Medical Device Clinical Investigation
3、ISO 14155修订中如何考虑估计目标（Estimand)
How ISO 14155 considering about Estimand?
4，欧洲临床评价要点概述
Key points for clinical evaluation in Europe.
5、中国医疗器械临床评价常用方法（只有中国适用）
Clinical evaluation of Medical device for NMPA compliance
5.1、临床相关数据支持要点
Key points of clinical data
5.2、临床评价文献检索要点，
Key points fo literature search during clinical evalution.
5.3、产品技术支持数据
Key pioints of techinical data
6、制定符合CE认证要求的临床试验设计（如何汇总中国数据符合欧洲要求）
Develop the right study design for CE-Mark (How to leverage the Chinese Data)
7、多地区 临床试验设计的统计学考虑
Statistical Considerations in the Design of Clinical investigation for different regions
8、单组目标值研究设计的统计学考虑
Statistical considerations for the design of Single-arm OPC trails
9、优效非劣效研究设计的统计学考虑
Statistical considerations for the design of Supierority and Non-inferior studies
10、交流答疑 Panel Discussion
12月7日：
1、真实世界数据作为医疗器械NMPA上市递交证据的基本要求
General requirements for using real-world data as evidence for medical device market approval submission in China.
2、诊断器械临床试验设计的统计学考虑
Statistical Considerations in the Design of Clinical Trials for IVD.
3、欧洲指南更新（EMA咨询，最新临床评价MDCG文件）
Update on guidance in Europe (EMA consultation, what's coming up for new MDCG for clinical evluation)"
交流答疑 Panel Discussion
四、 报名方式
（一）用微信扫描下方二维码填写报名信息
（二）缴培训费：2400元/人，（会员单位1800元/人，临床医生1080元/人）费用包含培训费、12月6日午餐、会议资料、培训证书。交通及住宿自理。
（三）付款方式
1．对公汇款
账户名称：中国医疗器械行业协会开户银行：中信银行北京知春路支行
账 号：7111 7101 8260 0053 959
汇款备注：中欧临床试验培训+参会人姓名
2．微信支付
微信支付二维码如下
支付请备注：中欧临床试验培训+参会人姓名
（四）参会代表请携汇款凭证报到；会议现场仅可微信支付，为加快入场，请尽量选择提前缴费。
（五）缴费开具电子发票，项目：会议费，会后发至参会人邮箱，请准确填写。
五、 会务联系人
会务组：邬英龙 13126688265（同微信）wuyl@camdi.org
李梦菲 18401659755 limf@camdi.org
马秋妍 010-60866019 18510113921 maqiuyan@mrbc-nccd.com
附件2：演讲嘉宾
附件3 培训日程
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2024年12月6日 |
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08:30-09:10 |
签到注册 |
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09:20-09:30 |
主办方致辞 |
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中欧临床试验法规 China-Europe Clinical Trial Regulations |
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主持人：王杨 李欣 |
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时间 |
主题 |
授课嘉宾 |
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09:30-10:30 |
ISO 14155 最新修订内容 ISO 14155 updating to new version |
Danielle |
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10:30-10:40 |
休息Tea Break |
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10:40-11:10 |
ICH-E9（R1）在医疗器械临床试验中应用的相关考虑 Considerations Related to the Application of ICH-E9 (R1) in Medical Device Clinical Investigation |
阜外医院 李卫 研究员 Fuwai-MRBC/Prof Li |
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11:10-11:25 |
ISO 14155修订中如何考虑估计目标（Estimand) How ISO 14155 considering about Estimand? |
Danielle |
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11:25-12:00 |
交流答疑 Panel Discussion |
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12:00-13:00 |
午餐 Lunch Break |
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中欧临床评价要点 Key points of China - Europe Clinical evaluation |
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主持人：李卫 |
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13:30-14:00 |
欧洲临床评价要点概述 Key points for clinical evaluation in Europe. |
Danielle |
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14:00-15:00 |
中国医疗器械临床评价常用方法（只有中国适用） Clinical evaluation of Medical device for NMPA compliance 1）临床相关数据支持要点 Key points of clinical data 2）临床评价文献检索要点， Key points fo literature search during clinical evalution. 3）产品技术支持数据 Key pioints of techinical data |
阜外医院 贾宣 安贞医院 郎欣月 王蕊 |
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15:00-15:10 |
休息 Tea Break |
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临床试验方法学 Clinical trial methodology |
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15:10-16:00 |
制定符合CE认证要求的临床试验设计（如何汇总中国数据符合欧洲要求） Develop the right study design for CE-Mark (How to leverage the Chinese Data) |
Danielle |
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16:00-16:20 |
多地区 临床试验设计的统计学考虑 Statistical Considerations in the Design of Clinical investigation for different regions |
阜外医院 王杨 研究员 Fuwai-MRBC/Prof Wang |
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16:20-16:40 |
单组目标值研究设计的统计学考虑 Statistical considerations for the design of Single-arm OPC trails |
安贞医院 刘之光 副研究员 Fuwai-MRBC/Prof Liu |
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16:40-17:00 |
优效非劣效研究设计的统计学考虑 Statistical considerations for the design of Supierority and Non-inferior studies |
阜外医院 王闯世 副研究员 Fuwai-MRBC/Prof Wang.CS |
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17:00-17:30 |
交流答疑 Panel Discussion |
王杨，刘之光，王闯世 Danielle |
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2024年12月7日 |
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热点问题讨论 Discussion of hot issues |
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主持人：李卫 李欣 |
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09:00-09:30 |
真实世界数据作为医疗器械NMPA上市递交证据的基本要求 General requirements for using real-world data as evidence for medical device market approval submission in China. |
阜外医院 王杨 研究员 Fuwai-MRBC/Prof Wang |
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09:30-10:00 |
诊断器械临床试验设计的统计学考虑 Statistical Considerations in the Design of Clinical Trials for IVD. |
协和基础所 徐涛 教授 Institute of Basic Medical Sciences/Prof Xu |
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10:00-10:15 |
休息 Tea Break |
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10:15-10:45 |
欧洲指南更新（EMA咨询，最新临床评价MDCG文件） Update on guidance in Europe (EMA consultation, what's coming up for new MDCG for clinical evluation) |
Danielle |
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10:45-11:15 |
交流答疑 Panel Discussion |
王杨，徐涛，李欣 |
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11:15 |
离会 |
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