为助力更多创新型企业更好地理解和适应最新的行业政策，国家医疗器械产业技术创新联盟将于11月1日在绍兴举办“快速注册审评服务研讨会”。本次会议将聚焦有源医疗器械设计中的安全考量、医疗器械验证与确认的标准流程、生物相容性评估及其常见挑战、欧盟医疗器械法规（MDR）下的认证与审核要点等一系列核心话题，旨在帮助参会者精准掌握医疗器械领域的关键议题与应对策略，共同推动行业的健康发展。

 郑超  浙江省医疗器械审评中心审评二科科长

浙江大学生物化工专业博士，现任浙江省医疗器械审评中心审评二科科长，负责浙江省第二类无源医疗器械的技术审评、安全评价。全国医用防护器械标准化技术委员会委员，多年来同时担任浙江省医疗器械生产质量管理规范（GMP）检查员，浙江省医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）检查员，熟悉医疗器械全生命周期的监管。

王文娟  江苏省药监局审评中心医疗器械审评科副科长 

江苏省药品监督管理局审评中心医疗器械审评科副科长，高级工程师，从事有源医疗器械产品技术审评工作。曾主持手术显微镜、超声经颅多普勒血流分析仪、肌电生物反馈治疗仪、神经和肌肉刺激器用体内电极等多个产品的注册审查指导原则的编写工作，多次承担省内有源医疗器械注册申报和分类界定相关内容的授课任务。

张莹  上海市医疗器械化妆品审评核查中心无源医疗器械审评部高级审评员

南京大学生物学博士，高级工程师，现任上海市医疗器械化妆品审评核查中心无源医疗器械审评部高级审评员、医疗器械分技术委员会委员。在医疗器械技术审评岗位上累计审评产品数百件，积累了丰富的审评经验。曾赴国家器审中心挂职轮岗，获得新型冠状病毒抗原检测试剂审评资质。

石巍  天津市医疗器械审评查验中心质量管理部部长、高级工程师

现任天津市医疗器械审评查验中心质量管理部部长、高级工程师；全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分会（TC10SC5）委员；全国医用防护器械标准化工作组（SWG30）委员；老年医学会数字诊疗分会委员；《中国食品药品监管杂志》审稿专家。曾主持多项国家级医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作；承担YY/T1438-2016《麻醉和呼吸设备 评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计》等多项行业标和团体标准的编制工作。熟悉有源类、无源类医疗器械产品的审评和查验工作。

本次会议不收费。

住宿费、餐费、交通费自理

可联系协议酒店预留房间

Tel：13122222077（张先生）

酒店协议费用：大床568元/间  ；双床 528元/间 

（协议酒店：绍兴余坤艾美酒店）

会务联系人

茆荣浩 18815682561

来源：医疗器械创新网