8月24日，首届中国（天津）医疗器械创新生态大会暨第七届（2024）中国医疗器械创新创业大赛在天津如火如荼地开展，其中知识产权和质量检验检测培训成为大会的亮点之一。此次培训聚焦医疗器械产业高质量发展，特别邀请了天津市知识产权保护中心的预审服务一部的负责人郝海清和天津市医疗器械质量监督检验中心有源部副部长张赟作为主讲嘉宾，他们分别就知识产权保护和医疗器械检验检测的热点问题进行了深入解析。

郝海清

天津市知识产权保护中心的预审服务一部

郝海清带来了题为"加强知识产权保护，助力医疗器械产业高质量发展"的精彩演讲。他强调了知识产权在医疗器械产业中的重要性，他针对专利申请快车道“优先审查”与“专利预审”展开全面分析。其中专利预审通过快速预审通道，预审授权周期大大缩短，授权率显著提升，保护中心发明预审合格案件保持较高质量，发明预审案件平均授权率为83.7%，高于普通发明专利申请31个百分点。他还对对疾病的诊断和治疗方法，不授予专利权的情形有哪些，做了进一步解析。

郝海清还详细梳理了医疗器械领域专利预审申请、审查全流程等专利申请要点，为企业开展相关工作提供了全方位建议与指导。他指出知识产权不仅是企业创新成果的保护伞，更是推动产业技术进步和市场竞争的关键因素。

张赟 

天津市医疗器械质量监督检验中心有源部副部长

张赟副部长对创新医疗器械产品在检验检测中的重点和难点问题展开了演讲，他从专业角度出发，深入分析了医疗器械检验检测中的关键技术和流程，探讨了如何通过高标准的检验检测来确保医疗器械产品的安全性和有效性。

他对创新医疗器械进行了分类总结，分为原理创新、技术创新、型式创新、应用创新。针对型式创新，他分析了结构改良、应用部分改型、功能优化和参数增强，并强调了通用标准和专用标准的重要性。

张赟还详细介绍了风险管理流程，包括风险识别、风险评价、风险控制和验证，以及如何通过固有安全设计、防护措施和用户培训来降低风险。

他还全面阐述了天津市医疗器械质量监督检验中心为创新医疗器械提供的全面检验检测方面的支持，包括测试方法研究、标准化研究、创新技术实验室、可用性研究、可靠性研究、医用软件评测、人工智能医疗器械评测和风险管理培训。