01

总体情况

| 1、商品类别

据众成数科(JOINCHAIN)统计，2024年上半年美国境内的医疗器械新增产品注册数量达1618件，同比增长4.93%。共涉及59个国家/地区的1138家企业（医疗器械制造商）。其中，中国境内有164家企业在美国获得212件医疗器械产品注册证，占美国医疗器械产品新注册总数的13.10%，产品新增注册数量较去年同期下降了4.07%。

图 1 2020-2024H1美国医疗器械产品注册证情况

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

图 2 2020年-2024H1中国企业获得美国医疗器械产品注册证情况

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

| 2、商品类别

据众成数科(JOINCHAIN)统计，2024年上半年澳大利亚境内的医疗器械新增产品注册数量达2033件，同比下降2.40%。共涉及52个国家的1023家企业（医疗器械制造商）。其中，中国境内有254家企业在澳大利亚获得427件医疗器械产品注册证，占澳大利亚医疗器械产品新注册总数的21.00%，产品数量同比增长21.31%。

图 3  2020-2024H1澳大利亚医疗器械产品注册证情况

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

图 4  2020-2024H1中国企业获得澳大利亚医疗器械产品注册证情况

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

02

据众成数科(JOINCHAIN)统计，在2024年上半年获得美国境内医疗器械产品注册证的国家中，美国以763件产品位居榜首，占比47.16%，涉及企业507家；中国（不含香港、澳门、台湾）排在第二，产品数量为212件，占比13.10%，涉及企业164家；排名第三的是韩国，新注册产品数量为62件，占比3.83%，涉及49家企业。

图 5  2024H1美国新增注册产品国家分布情况（Top10）

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

从企业省份分布来看，广东省企业获得的产品数量最多，为81件，占比38.21%，涉及企业59家；排名第二三位分别是江苏省和浙江省，产品数量分别为30件、20件，占比分别为14.15%、9.43%，涉及企业数分别有25家、17家。

表1 2024H1美国新增注册产品中国企业省份分布情况

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

据众成数科(JOINCHAIN)统计，在2024年上半年获得澳大利亚境内医疗器械产品注册证的国家中，美国以458件产品位居榜首，占比22.53%，涉及企业174家；中国（不含香港、澳门、台湾）排在第二，产品数量为427件，占比21.00%，涉及企业254家；排名第三的是德国，新注册产品数量为272件，占比13.38%，涉及120家企业；澳大利亚排在第四位。

图 6  2024H1澳大利亚新增注册产品国家分布情况（Top10）

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

从企业省份分布来看，广东省企业获得的产品数量最多，为139件，占比32.55%，涉及企业78家；排名第二三位分别是江苏省和浙江省，产品数量分别为82件、78件，占比分别为19.20%、18.27%，涉及企业数分别有40家、42家。

表2 2024H1澳大利亚新增注册产品中国企业省份分布情况

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

据众成数科(JOINCHAIN)统计，在2024年上半年获得美国境内医疗器械产品注册证的中国企业中，排名靠前的分别有上海联影医疗科技股份有限公司、深圳市理邦精密仪器股份有限公司和深圳由莱智能电子有限公司。

图 7  2024H1美国新增注册产品中国企业榜单（Top10）

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

统计时间范围：2024年1-6月

统计维度：注册时间、注册数量、产品分类、制造商名称、制造商国家、制造商省份等。

来源：众成医械