各有关单位：
        近年来国内眼科医疗器械产业发展迅速，拥有自主知识产权的产品如雨后春笋层出不穷。眼科器械企业在国内市场取得成绩的同时将目光瞄向国际市场。临床评价是眼科医疗器械产品走向国际市场的重要一环，为使相关企业充分了解掌握欧盟MDR对高风险产品临床评价及产品注册相关要求，中国医疗器械行业协会眼科器械专业委员会将于2024年7月29-30日在线上举办欧盟MDR法规特训营眼科器械临床评价专场，系统讲解临床评价法规要求。培训有关事项详见附件。
        附件：会议详情

        附件
        一、组织机构
        主办单位：中国医疗器械行业协会
        支持单位： MD-CLINICALS（北京脉缔科医疗科技有限公司）
        二、演讲嘉宾
        Danielle Giroud （President, CEO of MD-CLINICALS)
        讲者简介：Danielle Giroud 女士拥有超过30年的经验，是全球医疗器械行业公认的临床研究和法规专家。她曾与数百家跨国企业、组织和初创公司分享她丰富的知识和经验，并帮助医疗器械企业的产品快速有效的进行市场准入。Danielle还作为WMDO (World Medical Device Organization  https://www.wmdo.org ) 的创始人和资深理事会成员，以及ISO14155临床试验专家组 （TC 194 WG4）的主席，并负责与欧盟委员会-临床试验和评价（CIE）进行以及全球各地的其它监管机构就上市前和上市后临床试验评价进行联络。
        -30年来国际会议讲者
        -临床和法规策略课程的负责人，包括ISO 14155
        -在临床和监管策略领域发表多篇出版物
        -为客户提供PMS/PMCF战略建议，为他们的产品提供临床战略支持，为产品提供临床战略，参与上市后监管标准编写工作。

        李欣（MD-CLINICALS 中国区负责人）
        李欣女士为认证的医疗器械专业人员，拥有超过18年的医疗行业经验，并负责中国区事务以及中国客户出海的国际项目策划和管理，帮助客户通过有效的早期临床策略成功将产品进行国际市场准入以及协助中国临床数据符合其它国家市场的差异分析和有效论证。对中国医疗器械GCP标准和国际医疗器械GCP（ISO 14155）有深入的理解并实际应用到项目中。对于产品早期法规路径策划和临床可行性分析具有丰富的经验。相关经验包括心脏病学、精神病学、眼科学、口腔科学、内分泌学，神经介入学和伤口管理类。作为讲者，多次在国际会议上分享中国法规以及中国器械出海的临床和法规策略以及专注于向中国客户普及欧盟临床和注册的法规要求。协助中国企业遵循国际标准开展临床研究，提高临床试验数据全球化。对临床评价路径分析和论证中国数据符合欧洲监管要求具有国际化视角。

        三、时间
        培训时间：
        2024年7月29日 13:30-16:30
        2024年7月30日 13:30-16:30
        四、培训内容
        语言：英语 + 同步翻译
        7月29日：
        - 欧盟CE认证临床评价要点分析
        - 使用中国数据进行CE认证的难点
        7月30日：
        - 欧盟CE认证临床试验设计和管理（眼科器械）
        - 欧盟临床试验法规修订（ISO 14155）

        五、报名方式
        （一）用微信扫描下方二维码填写报名信息

        （二）本次会议免收会议费，会务组收到报名后将在会前通过短信和邮件发送观看链接。
        六、会务联系人
        会务组：邬老师 13126688265（同微信）wuyl@camdi.org