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各会员及相关单位:
我会拟于7月31日上午在北京举办“(合约)制造商如何避免或合理应对FDA的警告信和进口限制令”主题研讨会。现将有关安排通知如下:
报到时间:7月30日14:00-19:00;7月31日8:30-0:00
会议时间:7月31日9:00-12:00
离会时间:7月31日会议结束后离会;
会议及入住酒店:北京中裕世纪御骊酒店(北京海淀区莲花池东路31号,010-63989999)
交 通:
北京西站:步行距离440米,约7分钟
北京南站:驾车距离9.3公里,约24分钟
北京首都国际机场:距酒店36.7公里
北京大兴国际机场:距酒店50公里
1、2024 年FDA对注射器安全通告事件回顾
2、为什么(合约)制造商会被警告、进口限制、工厂检查
3、FDA对于医疗器械产品合规性的监管执行方法
4、FDA如何进行工厂检查
5、如何回复FDA工厂检查的结果和警告信,以避免升级监管执行措施
6、如何避免海外市场的合规问题
1、 有出口美国业务的医疗器械生产企业;
2、 其他对会议相关内容感兴趣的人员。
虞则立老师:
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分会海外法规专家;
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27年医疗行业从业经历,先后服务于惠普医疗,TUV产品服务公司,英标BSI产品服务公司并且分别担任动脉血气床边检测(POCT)专家,公告机构审核员,FDA510(K)第三方评审员,中国健康医疗部经理等职位;
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完成了75次FDA现场检查,7个完整的510(K),5个WHO成功申请和以及在2020年2个EUA申请;
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2017年起被国家药监局高级研修学院任命为特聘专家负责讲授QSIT海外检查技巧;
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近2年完成WHO、NMPA、FDA等主管当局4个远程检查项
1、培训费:会员1800元/人;非会员2200元/人;
含培训费、场地费和食宿费等;住宿统一为两人标准间,单住另补差价270元/人;交通费及会议外的费用自理。
2、付款方式:汇款、支付宝
银行账户:中国医疗器械行业协会
开户行:中信银行北京知春路支行
账 号:7111710182600053959
付款时请注明“FDA研讨会”
3、发票:由协会出具“会议费”增值税电子普通发票,请准确填写发票抬头及纳税人识别号。
请于7月25日前扫描下方二维码报名:
联系人:
刘洪波,13910919687
任飞飞,13717751420
办公电话:
010-68330336,13261649291
邮 箱:
gaofenzizhipin@camdi.org
特此通知。
中国医疗器械行业协会
医用高分子制品专业分会
2024年7月8日
关于举办“ (合约)制造商如何避免或合理应对FDA的警告信和进口限制令”主题研讨会的通知(第二轮).pdf(下载)
来源:医用高分子制品分会
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