为更好地指导药械组合产品属性界定工作,本次汇总公开2023年6月1日至2024年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出,不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为该产品申报注册的参考。
建议按照以药品为主的药械组合产品申请注册 |
||||
序号 |
申请日期 |
申请单位 |
产品名称 |
界定结论 |
1 |
2023-08-23 |
云南云河药业股份有限公司 |
龙血竭液体创口贴 |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
2 |
2023-10-08 |
湖南威克斯医疗科技有限公司 |
氟康唑耳道喷雾冲洗器 |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
3 |
2023-11-09 |
达信医疗科技(苏州)有限公司 |
疤痕护理硅胶笔 |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
4 |
2023-12-01 |
上海亚澳医用保健品有限公司 |
抗菌透明敷料 |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
建议按照以医疗器械为主的药械组合产品申请注册 |
||||
序号 |
申请日期 |
申请单位 |
产品名称 |
界定结论 |
5 |
2023-05-26 |
北京丽徕科技有限公司 |
注射用透明质酸钠复合溶液1 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
6 |
2023-05-26 |
广州远想医学生物技术有限公司 |
A型注射用透明质酸钠复合溶液 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
7 |
2023-05-29 |
广州远想医学生物技术有限公司 |
B型注射用透明质酸钠复合溶液 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
8 |
2023-06-26 |
华熙生物科技股份有限公司 |
盐酸利多卡因透明质酸钠凝胶 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
9 |
2023-06-27 |
傲美再生医学科技(苏州)有限公司 |
注射用修饰透明质酸钠复合溶液 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
10 |
2023-08-01 |
上海湃肽生物科技有限公司 |
注射用透明质酸钠冻干粉 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
11 |
2023-08-15 |
浙江科医凯健生物科技有限公司 |
透明质酸钠复合溶液 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
12 |
2023-08-21 |
泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 |
含药物涂层耐高压型经外周置入中心静脉导管 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
13 |
2023-08-24 |
江苏暖阳医疗器械有限公司 |
药物球囊导管 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
14 |
2023-08-29 |
桂林华诺威基因药业股份有限公司 |
注射用透明质酸钠凝胶 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
15 |
2023-08-31 |
成都青山利康药业股份有限公司 |
HX-1心肌保护停跳液 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
16 |
2023-09-01 |
杭州壹芯控股集团有限公司 |
注射用多核苷酸透明质酸钠凝胶 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
17 |
2023-09-11 |
山东和佰生物科技有限公司 |
透明质酸钠敷料贴 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
18 |
2023-09-12 |
天津外泌体科技有限公司 |
医用含牛乳脂质微球的透明质酸钠复合溶液 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
19 |
2023-09-16 |
南京睿远医疗技术有限公司 |
软性亲水接触镜与 L-精氨酸 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
20 |
2023-10-08 |
杭州华视诺维医疗科技有限公司 |
一次性载药泪点塞 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
21 |
2023-10-11 |
浙江瑞瞳生物科技有限公司 |
可降解他克莫司泪小管栓塞 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
22 |
2023-10-12 |
南京普立蒙医疗科技有限公司 |
导管 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
23 |
2023-10-13 |
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
可吸收醋酸氯己定涂层缝线 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
24 |
2023-10-18 |
杭州科腾生物制品有限公司 |
注射用多肽透明质酸钠复合溶液 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
25 |
2023-10-19 |
重庆金赛星医疗科技有限公司 |
注射用交联透明质酸钠凝胶 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
26 |
2023-10-20 |
北京仁众药业有限公司 |
地塞米松泪点栓塞 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
27 |
2023-10-31 |
杭州科腾生物制品有限公司 |
注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白交联透明质酸钠复合凝胶 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
28 |
2023-11-09 |
浙江瑞瞳生物科技有限公司 |
可降解地塞米松泪小管栓塞 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
29 |
2023-11-10 |
苏州苏豪生物材料科技有限公司 |
丝素蛋白注射凝胶 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
30 |
2023-11-15 |
湖南新谐康医疗器械有限公司 |
利丙双卡因创面敷料 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
31 |
2023-12-26 |
广州华睿医疗器械有限公司 |
多肽涂层椎间融合器 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
32 |
2023-12-29 |
浙江诸暨聚源生物技术有限公司 |
注射用重组III型人源化胶原蛋白复合冻干纤维 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
33 |
2024-01-11 |
北京仁众药业有限公司 |
地塞米松泪点塞 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
34 |
2024-01-16 |
杭州华视诺维医疗科技有限公司 |
载药泪点塞 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
35 |
2024-01-16 |
杭州华视诺维医疗科技有限公司 |
泪点塞 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
36 |
2024-01-26 |
江苏臣诺医疗器械有限公司 |
多功能复合涂层钛吻合钉钉(Ti-OH-MC) |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
37 |
2024-02-05 |
苏州合道生物科技有限公司 |
眼科手术用水凝胶 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
38 |
2024-02-08 |
蕙景生物科技(上海)有限公司 |
注射用透明质酸钠复合溶液 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
39 |
2024-02-23 |
南京汇创星美生物科技有限公司 |
盐酸利多卡因创面敷贴 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
40 |
2024-02-26 |
张家港龙医医疗器械有限公司 |
透明质酸敷料(含盐酸利多卡因) |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
41 |
2024-03-08 |
武汉瑞法医疗器械有限公司 |
低密度脂蛋白吸附柱 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
42 |
2024-03-08 |
诺一迈尔(苏州)生命科技有限公司 |
肝素化同种异体组织工程人工血管 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
43 |
2024-03-11 |
赛诺医疗科学技术股份有限公司 |
西罗莫司释放冠脉球囊扩张导管 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
44 |
2024-03-21 |
福建优你康光学有限公司 |
软性亲水接触镜 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
45 |
2024-03-26 |
宁夏沃美达生物医药科技有限公司 |
利丙双卡因创面修复敷贴 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
46 |
2024-03-26 |
上海昊海生物科技股份有限公司 |
注射用透明质酸钠复合溶液 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
47 |
2024-04-02 |
天津和杰医疗器械有限公司 |
铜-左炔诺孕酮释放系统无支架固定式宫内节育器 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
48 |
2024-04-02 |
诺一迈尔(山东)医学科技有限公司 |
鼻窦载药支架系统 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
建议不属于药械组合产品,应按药品申请注册 |
||||
序号 |
申请日期 |
申请单位 |
产品名称 |
界定结论 |
49 |
2023-04-13 |
贝朗爱敦(上海)贸易有限公司 |
喷剂敷料 |
该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册 |
50 |
2023-05-12 |
四川汇宇制药股份有限公司 |
甲氨蝶呤注射液(预填充笔) |
该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册 |
51 |
2023-06-01 |
北京诺华制药有限公司 |
Brolucizumab注射液 |
该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册 |
52 |
2023-06-27 |
强生(中国)投资有限公司 |
Nipocalimab注射液(通过贴身给药系统皮下注射) |
该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册 |
53 |
2023-08-07 |
苏州晟济药业有限公司 |
重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液(预充式注射器) |
该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册 |
54 |
2023-09-20 |
勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 |
佩索利单抗注射液(皮下注射,预填充随身注射器) |
该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册 |
55 |
2023-09-20 |
杭州恒惠医药有限公司 |
伤口护理软膏 |
该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册 |
56 |
2023-09-20 |
杭州恒惠医药有限公司 |
医用伤口护理软膏 |
该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册 |
57 |
2023-11-02 |
贝朗爱敦(上海)贸易有限公司 |
藻酸银膏状敷料 |
该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册 |
58 |
2023-11-22 |
箕星药业科技(上海)有限公司 |
Etripamil鼻喷雾剂 |
该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册 |
59 |
2023-11-24 |
苏州晟济药业有限公司 |
重组人绒促性素注射液(预充式注射器) |
该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册 |
60 |
2023-12-29 |
深圳翰宇药业股份有限公司 |
司美格鲁肽注射液(预填充注射笔) |
该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册 |
61 |
2024-03-06 |
深圳翰宇药业股份有限公司 |
司美格鲁肽注射液 |
该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册 |
62 |
2024-03-06 |
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 |
赛立奇单抗注射液 |
该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册 |
63 |
2024-03-19 |
北京双鹭药业股份有限公司 |
长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液 |
该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册 |
64 |
2024-04-08 |
江苏豪森药业集团有限公司 |
聚乙二醇洛塞那肽注射液(预填充注射笔) |
该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册 |
65 |
2024-04-11 |
四川汇宇制药股份有限公司 |
醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式) |
该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册 |
建议不属于药械组合产品,应按医疗器械申请注册 |
||||
序号 |
申请日期 |
申请单位 |
产品名称 |
界定结论 |
66 |
2023-05-23 |
南京双威生物医学科技有限公司 |
核黄素血浆病原体灭活器材 |
该产品不属于药械组合产品,应按医疗器械申请注册 |
67 |
2023-07-28 |
深圳市阳光之路生物材料科技有限公司 |
改性甲壳素创面修复凝露 |
该产品不属于药械组合产品,应按医疗器械申请注册 |
68 |
2023-10-14 |
山东消博士消毒科技股份有限公司 |
生物多糖冲洗液 |
该产品不属于药械组合产品,应按医疗器械申请注册 |
69 |
2023-12-04 |
西安医知侠医疗用品有限公司 |
鼻黏膜创面液体成膜敷料 |
该产品不属于药械组合产品,应按医疗器械申请注册 |
来源:中国食品药品检定研究院
关注我们的微信公众号
获得更多资讯
![中国医疗器械行业协会](/static/images/site/qrcode_wechat.jpg)