2024年第一季度北京市药品监督管理统计报告
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二、医疗器械监督管理
(一)医疗器械审批情况
2024年第一季度境内第一类医疗器械新增备案99件;境内第二类医疗器械首次注册受理147件、批准120件,延续注册受理345件、批准289件,变更注册受理270件、批准511件,变更备案92件,注销/撤销1件。截至2024年3月底境内第一类医疗器械实有备案2518件,境内第二类医疗器械注册证实有7161件。
(二)医疗器械生产企业许可及备案情况
截止至2024年3月底,全市实有医疗器械生产企业1009家。一类医疗器械产品生产备案凭证451张,仅生产二类医疗器械产品生产许可证479张,仅生产三类医疗器械产品生产许可证143张,同时生产二、三类医疗器械产品生产许可证189张。
(三)医疗器械经营企业基本情况
截止至2024年3月底,全市有仅从事第二类医疗器械经营的企业27724家,仅从事第三类医疗器械经营的企业1026家,同时从事第二、三类医疗器械经营的企业11607家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业65家。
(四)医疗器械生产企业日常监管情况
2024年第一季度全市各级监管机构共检查医疗器械生产企业457家次。全面检查高风险含无菌医疗器械生产企业87家次;检查含植入性医疗器械生产企业36家次;检查创新医疗器械生产企业26家;检查第三类医疗器械生产企业165家次。飞行检查医疗器械生产企业29家次,停产整改2家次。
(五)医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况
2024年第一季度全市各级监管机构共检查医疗器械经营企业和使用单位5210家次;飞行检查经营企业152家次;存在违法违规的企业或单位30家次;完成整改的企业或单位29家次。
(六)医疗器械抽检情况
2024年第一季度本市共抽检医疗器械115批次,全部合格。按类别分,一类医疗器械抽检0批次,二类医疗器械抽检69批次,三类医疗器械抽检46批次。
(七)医疗器械案件查处情况
2024年第一季度查处医疗器械案件134件,货值金额172.61万元,罚款金额599.43万元。
从货值划分来看,以货值5万元以下的案件为主,货值在5万元以下的案件有126件,占医疗器械案件总数的94.03%;货值5万—20万元的案件有6件,占医疗器械案件总数的4.48%;货值20万—50万元的案件有2件,占医疗器械案件总数的1.49%。
2024年第一季度医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查66件(占49.25%)、投诉举报28件(占20.90%)、其他22件(占16.42%)、其他部门通报9件(占6.72%)、监督抽验7件(占5.22%)、执法检验2件(占1.49%)。
图2 2024年第一季度医疗器械案件来源情况 单位:件
从主要违法环节来看,查处主要违法环节为经营环节的案件共90件,占案件总数的67.16%;主要违法环节为使用单位的案件38件,占案件总数的28.36%;主要违法环节为生产环节的案件6件,占案件总数的4.48%。
(八)查办医疗器械侵权假冒案件情况
2024年第一季度生产销售不符合标准的医疗器械案件立案13件,行政处罚案件信息公开0件。
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来源:北京市药品监督管理局
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