中国医疗器械行业协会 - 每月法规 | 2024年6月医疗器械法规汇总

每月政策法规资讯

国家局|通知公告

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	6/3	国家药监局关于注销脑动脉瘤夹等4个医疗器械注册证书的公告（2024年第69号）
2	6/5	2024年5月进口第一类医疗器械产品备案信息
4	6/7	国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管
5	6/12	一次性使用射频房间隔穿刺针获批上市
6	6/13	各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年5月31日）
7	6/14	国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）的通告（2024年第22号）
8	6/14	国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》的通告
9	6/14	医疗器械网络销售合规治理工作报告会在京召开
10	6/18	第二季度医疗器械监管风险会商会召开
11	6/19	眼底病变眼底图像辅助诊断软件获批上市
12	6/20	医疗器械安全巩固提升工作（南部片区）座谈会召开
13	6/21	国家药监局关于批准注册265个医疗器械产品的公告(2024年5月)(2024年第74号)

器审中心|通知公告

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	6/3	国家药监局党组第二巡视组巡视器审中心党委进驻动员会召开
2	6/4	关于征集参与《二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知
3	6/13	关于发布医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）的通告（2024年第20号）
4	6/14	国家药监局综合司公开征求《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（征求意见稿）》意见
5	6/17	医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第7号）
6	6/17	国家药监局器审中心关于发布中医脉诊设备产品等20项医疗器械注册审查指导原则的通告（2024年第21号）
7	6/19	主文档登记信息公示
8	6/20	关于2024年7月～8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2024年第22号）
9	6/20	创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第6号）
10	6/20	医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第8号）

广东省局|通知公告

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	6/4	2024年5月医疗器械生产许可证核发清单
2	6/4	国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第六批）
3	6/4	国家药监局召开2024年巡视工作会议暨局党组第二轮巡视动员部署会
4	6/5	广东省药品监督管理局关于4家医疗器械生产企业恢复生产的通告
5	6/5	省药品监管局举办2024年“两品一械”稽查执法培训班
6	6/5	省药品监管局审评认证中心聚焦“三化三抓” 筑牢队伍安全“防护网”
7	6/5	全国消毒技术与设备标准化技术委员会召开2024年上半年标准宣贯会
8	6/6	省医械所通过CMA和CNAS扩项评审新增213项标准检验能力
9	6/7	省药品监管局举办青年读书沙龙活动
10	6/11	国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管
11	6/14	省局关于2024年5月批准注册第二类医疗器械产品的清单
12	6/17	广东省药品监督管理局关于8家医疗器械生产企业暂停生产的通告
13	6/17	省医械所医用机器人产品检验提速20%
14	6/19	第二季度医疗器械监管风险会商会召开
15	6/20	关于开展涉及不平等对待企业法律法规政策清理工作的公告
16	6/21	医疗器械安全巩固提升工作（南部片区）座谈会召开
17	6/26	省药品监管局携手梅州市市场监管局组织首批医疗救援物资运抵梅州灾区
18	6/28	国家药监局召开投诉举报工作推进会
19	6/28	徐景和会见印尼药品和医疗器械代表团

国家局|器械召回

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	6/14	柯惠有限责任公司Covidien llc对一次性使用腔镜下预置可吸收膜切割吻合器钉匣主动召回
2	6/14	贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对全自动化学发光免疫分析仪主动召回
3	6/14	豪洛捷公司Hologic, Inc.对乳腺X射线活检定位系统主动召回
4	6/14	美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对电解质血气分析仪主动召回
5	6/14	邦美骨科公司Biomet Orthopedics对髋关节组件-双极头主动召回
6	6/14	波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对可扭转微导管主动召回
7	6/19	奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.对样本稀释液主动召回
8	6/19	瑞典赛沛公司Cepheid AB对结核分枝杆菌和利福平耐药基因检测试剂盒主动召回
9	6/19	瑞士捷迈公司Zimmer GmbH对髋关节假体-陶瓷股骨头和衬垫主动召回
10	6/20	飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对医用磁共振成像系统主动召回
11	6/27	安启医疗AngioDynamics,Inc 对灌注系统主动召回
12	6/27	波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对一次性使用括约肌切开刀主动召回
13	6/27	爱惜康有限责任公司Ethicon LLc对可吸收止血纱主动召回
14	6/27	贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对全自动化学发光免疫分析仪主动召回
15	6/27	微创骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.对全髋系统主动召回

广东省局|器械召回

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	6/5	佛山市南海凤华医疗器械有限公司对一次性无菌鼻塞吸氧管主动召回
2	6/7	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司对半自动体外除颤器、自动体外除颤器主动召回

数据来源：相关官网

数据整理：“广东器械审评”公众号

来源：广东器械审评

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