多部门专家“会诊” 助力产业创新发展 ——北京市药监局组织开展创新医疗器械风险会商

  • 2024-05-30

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       近年来,北京市医疗器械产业快速发展,创新产品领跑全国。全市获批的第三类创新医疗器械产品63个,获批数量在全国排名第一,北京市批准的创新医疗器械已达22个,医疗器械产业正在加速从“制造”向“创造”转型升级。

        为做好对创新医疗器械质量安全风险管理,护航北京市创新医疗器械产业高质量发展,2024年5月28日,北京市药监局邀请国家药监局等相关部门,在纳通生物科技(北京)有限公司召开现场工作会,对北京市4个国家和北京市创新医疗器械开展专题风险会商。国家药监局核查中心副主任崔浩、器械监管司监管一处处长李一捷等,北京市药监局党组成员、副局长王厚廷,副局长陈铭,以及北京市药监局相关部门负责同志,有关企业代表共26人参加此次风险会商。

        此次风险会商,来自医疗器械检测、审评、注册、监管、监测等监管部门的与会人员,结合各自职责,通过查看企业生产场地,集体研究会商等方式,重点围绕创新医疗器械产品创新点,以及生产质量管理体系存在的问题,从原料材料采购、生产管理、质量控制,到设计变更、售后服务和不良事件监测等方面,进行了全面、深入的研判,认真分析、查找生产监管风险,研究确定对相关产品针对性风险管控措施,进一步提升行业服务质效。

        下一步,市药监局将在国家药监局的大力支持和全力指导下,持续加强对创新医疗器械生产监管和服务,有效压实企业主体责任和属地监管责任,组织强化对有关产品的靶向监管,积极指导企业提高风险防控意识,扎实做好质量安全管理。同时还将持续完善风险会商机制,将风险防控关口前移,科学有效防控质量安全风险,在保障广大群众用械安全有效的同时,为新质生产力高质量发展蓄势赋能。

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来源:北京市药品监督管理局

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