通用篇

1、新研制的医疗器械如何确定产品管理类别？

答：根据《医疗器械注册与备案管理办法》第六十四条：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后，申请产品注册或者进行产品备案。

2、医疗器械（不含体外诊断试剂）首次注册申请时，应提交哪些资料？

答：请参照《国家药监局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）附件5.医疗器械注册申报资料要求及说明准备相关申请资料。

3、可重复使用医疗器械的清洁过程确认需要注意什么？

答：清洁方案的设计应综合考虑产品的预期用途及临床使用时可能收到的污染状况(污染物种类)，应包括清洁过程的最不利状况(如清洗最困难，污染最多时的状态等)。

4、产品注册生物相容性评价是否可以引用其他同类产品的生物学试验报告？

答：如使用其他产品的生物学试验报告，应就试验产品与申报产品的差异性（材料来源或技术规范、产品配方/工艺/初包装或灭菌、运输贮存条件、预期用途、不良生物反应等）对生物相容性的影响进行评价，如评价资料不足以证明申报产品的生物相容性，应重新开展生物学评价。

5、生物学试验报告是国外实验室出具的，是否能用？

答：国外实验室出具的生物学试验报告，需附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。

6、产品稳定性研究包括哪些内容？

答：产品稳定性研究一般包括货架有效期、使用稳定性和运输稳定性。货架有效期和运输稳定性研究包含器械本身性能稳定性和包装性能稳定性。

7、货架有效期验证需要测试哪些项目？

答：测试项目仅需评估产品随时间老化的相关性能，包括器械自身性能测试和包装系统性能测试两方面。其中包装系统性能测试主要目的是为了验证包装系统对微生物的屏障性能，即无菌状态/微生物限度要求的保持。如涉及产品的生物相容性随时间可能发生改变的，还需进行生物学评价。

8、货架有效期验证方案和报告应该包括哪些内容？

答：一般包含试验条件（温度/湿度、运输条件）、测试项目、判定标准、加速老化参数、测试时间点、样品型号规格、批次、测试数据结果及分析、试验结论等。

9、如何判断是否需要进行动物试验？

答：可依据《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则》决策是否需开展动物试验研究。开展动物试验研究时宜符合《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》中的相关建议。

10、产品检验是否可以委托第三方？

答：可以委托第三方，委托有资质的医疗器械检验机构进行检验的，对产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的，检验报告应加盖资质认定标志CMA章；若产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准的，检验报告未加盖CMA章时，应在报告书备注中对承检能力予以自我声明，承担相应的法律责任。

11、如何准备临床评价资料？

答：按照《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》及相关文件要求提交临床评价资料。注册申请人可参照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》明确需要开展临床试验的主要考虑因素，若开展临床试验，则需严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》进行临床试验，并提交完整的临床试验资料。临床试验的设计可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。注册申请人如有境外临床试验数据，可参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提交相关资料。

12、对于在《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，免临床评价资料有什么要求？

答：需提交申报产品相关信息与《免于临床评价医疗器械目录》所述内容的对比资料；需提交申报产品与《免于临床评价医疗器械目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括“申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表”和相应支持性资料，若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异部分对安全有效性影响的研究资料。

13、产品适用的强制性标准发生变化，在何种情形下无需办理变更注册？ 

答：产品技术要求引用强制性标准的形式为“直接引用强制性标准条款内容”、“标准编号”或者“标准编号+年代号”。强制性标准更新，标准编号和/或年代号发生变化，产品技术要求不发生变化或者仅更新引用的标准编号和/或年代号，无需办理变更注册。此种情形下，建议注册申请人提供情况说明和相关证明资料。

14、符合什么条件的产品可以申请上海市第二类创新医疗器械？

答：符合以下要求的产品可以申请第二类创新医疗器械：

（一）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，且具有显著的临床应用价值。

（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（三）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；或者产品技术国内领先，可填补本市该品种医疗器械的空白。

15、申请第二类创新医疗器械后需在多久时间内申报注册？

答：根据上海市药品监督管理局关于印发《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》的通知（2020年2月4日）第十三条  经审查，对不予进行创新特别审查的申请项目，应当将研究意见和理由告知申请人，此结果不影响申请人按照正常程序申请第二类医疗器械注册。经审查，同意按本程序审查的第二类创新医疗器械，审查结果告知后5年内，未申报注册医疗器械的，不再按照本程序实施特别审查。5年后，申请人可按照本程序重新申请创新特别审查。