各会员及相关单位：

3月19日，为进一步规范医疗器械可用性的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明，该指导原则考虑到行业实际情况，要求相应产品自10月8日起注册时需提交相关申报资料。与此同时，欧盟与美国可用性有了更严苛的监管要求，针对国内外，可用性法规和要求的变化，我会拟于近期举办“医疗器械可用性培训班”。

一、  课程安排（拟定）：

第一天课程

1、主要区域的可用性法规简介

2、可用性工程标准术语

3、可用性工程过程讲解

4、可用性工程的应用与实施

5、风险管理与可用性工程的关系

6、可用性测试计划

7、形成性可用性测评

8、总结性可用性测评

第二天课程

1、第一天课程总结

2、国内外可用性工程法规差异

3、人因设计注意事项

4、可用性测试案例分享

5、Q&A

二、  培训时间、地点及收费标准：

培训时间、地点及收费标准，请关注“医用高分子制品分会”公众号通知。

请扫描下方二维码报名：

本次培训班有人数限制，凡通过本通知于5月15日前报名的学员，将预先锁定参训名额，享培训费九折优惠。

四、联系方式：

gaofenzizhipin@camdi.org

特此通知。

中国医疗器械行业协会    
医用高分子制品专业分会   

  2024年4月28日