各有关单位：

        根据科技部国家重点研发计划项目恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂监管科学研究课题计划（项目编号：2022YFC2409900），按照国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2024年修订稿）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

        如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2024年5月6日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2024年修订稿）（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

        联系人及方式：

        联系人：包雯、徐超

        电话: 010-86452596、010-86452539

        电子邮箱：baowen@cmde.org.cn；

                         xuchao@cmde.org.cn；

        附件：

        1.人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2024年修订稿）（征求意见稿）（下载）

        2.意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2024年4月22日

来源：CMDE