在全球化、信息化的时代，全球医疗器械产业正处于从高速度增长向高质量转型的关键阶段。作为越来越具有全球影响力的医疗器械监管协调国际组织之一，全球医疗器械法规协调会（Global Harmonization Working Party，GHWP）基于开放、合作、稳健、共赢的原则，努力通过医疗器械监管机构、行业代表之间的交流与合作，共同推动全球医疗器械监管的趋同、协调与信赖，不断促进全球医疗器械监管和产业的高质量发展。

2023年11月20日，经申报及评估，GHWP全球首个学院落户中国广州，华南理工大学获批设立GHWP（广州）学院。以提升监管能力、助推产业创新发展为目标，GHWP（广州）学院邀请全球主要国家/地区医疗器械监管机构、全球医疗器械行业领域、全球公共卫生健康领域知名专家开展系统化、多方位的现场培训。

2024年5月27日-5月31日，GHWP（广州）学院在广东省广州市番禺区大学城华南理工大学举办“首期GHWP（广州）学院培训”。本次培训以“协同赋能——创新医疗器械走向世界”为主题，综合采用丰富多样的形式，围绕GHWP促进全球医疗器械监管趋同、协调、信赖，全球医疗器械产业创新发展及展望，全球医疗器械注册上市法律制度，中国创新医疗器械企业实地参观，创新医疗器械企业走向世界案例分享与交流等五大专题，邀请中国、欧盟、日本、沙特阿拉伯、印度尼西亚、马来西亚等医疗器械监管机构选派权威审评专家讲授本地区医疗器械注册上市法律制度，并有来自世界卫生组织（WHO）、亚太医疗技术协会（APACMed）、美洲医疗技术部门监管趋同联盟（IACRC）、中东医疗器械、影像设备及诊断行业贸易协会（MECOMED）等国际组织选派的行业知名专家讲授全球及区域性医疗器械监管和产业发展蓝图。

聚焦本次培训的背景、日程和筹备情况，《医药经济报》对GHWP执行秘书长苏文杰进行了访谈。

苏文杰，Ir Bryan So，GHWP执行秘书长，GHWP能力建设负责人，香港中文大学医疗机械人创新技术中心业务发展部主任。

苏文杰：全球医疗器械法规协调会（GHWP）始建于1997年，是由全球医疗器械监管机构代表与行业代表共同组成的国际非营利性组织。GHWP成员国家和地区已达34个，从亚洲逐渐覆盖到南美洲、中东、非洲，覆盖全球人口的近60%，近80%的成员位于“一带一路”沿线。所以，GHWP是全球医疗器械领域历史最悠久、成员最广泛的国际组织之一。

GHWP致力于通过监管机构和行业的共同努力，聚焦医疗器械监管和产业发展的重大课题，提升成员国家和地区的监管能力。GHWP重视了解产业发展动态，倾听业界成员的呼声和意见，搭建监管机构和业界成员的交流渠道，共同推进全球医疗器械监管的趋同、协调与信赖。所以，GHWP也是一个特点鲜明和开放包容的国际组织之一。

苏文杰：医疗器械产业体量和品种分布存在地域差异，不同国家和地区根据当地疾病流行特点和自身的监管资源，制定和实行差异化的医疗器械监管政策。随着经济全球化的发展，医疗器械制造商希望产品能销往全球，首先要学习和掌握出口国的医疗器械注册要求和监管政策。

2023年底，GHWP在中国华南理工大学设立了首家线下学院——GHWP（广州）学院。GHWP站在守护和促进全球公众健康的高度，希望发挥GHWP（广州）学院的专业优势和资源优势，为医疗器械产业界提供全球主要国家和地区医疗器械注册要求和监管政策，为分布在全球的GHWP成员搭建面对面学习、交流和研讨的平台。

苏文杰：2024年5月27日-5月31日在广州举办的培训是GHWP（广州）学院的首次亮相，是GHWP能力建设委员会指导下的精品课程和标杆培训。

首先，课程紧跟产业的需求。GHWP征集全球监管机构和业界学员的培训需求，依托34个成员国家和地区、6大联络伙伴的师资资源和渠道优势，确定以全球主要国家或地区市场准入政策和产业发展现状为核心内容，精心设计了全方位、多视角的培训课程。

其次，综合采用多种培训方式。本期培训方式包括课程面授、小组研讨、现场答疑、案例分析、实训参观、平行交流等。讲者在小组研讨环节可以就同一热点话题展开深入讨论，学员可以在现场答疑环节就感兴趣的问题与讲者进行互动交流。

最后，以高质量讲者保证培训效果。GHWP的领导层、SAB顾问将深度介绍GHWP的相关情况。中国、欧盟、日本、沙特阿拉伯、印度尼西亚、马来西亚等医疗器械监管机构权威负责人讲授本地区医疗器械注册上市法律制度、注册审评流程和技术规范。WHO、APACMed、IACRC、MECOMED派出资深专家讲授全球及亚太、美洲、中东、北非等区域的医疗器械产业发展结构性需求。 

后续，GHWP（广州）学院将跟进收集本期参训学员反馈的意见和建议，进一步面向全球成员征集培训需求，陆续为GHWP成员国家和地区的学员策划更多国家和地区、更多医疗器械领域的培训，搭建医疗器械监管机构及业界代表的合作交流平台。

来源：医药经济报