各有关单位：
        临床评价是医疗器械产品走向国际市场的重要一环， 需要符合ISO14155的要求。据悉，ISO14155 2024版的更新已经提上日程，ISO18969正在制定中有望在2025年发布。为使会员企业充分掌握ISO的变化及相关要求，协会特邀ISO 14155临床试验专家组 （TC 194 WG4）的主席Danielle Giroud 女士于2024年4月23-24日在深圳举办欧盟MDR法规特训营，系统讲解临床评价法规要求。培训有关事项详见附件。
        附件：会议详情

2024年3月21日

        附件
        一、组织机构
        主办单位：中国医疗器械行业协会
        支持单位： MD-CLINICALS（北京脉缔科医疗科技有限公司）

        二、演讲嘉宾

Danielle Giroud (President, CEO of MD-CLINICALS)

        讲者简介：Danielle Giroud 女士拥有超过30年的经验，全球医疗器械行业公认的临床研究和法规专家。她曾与数百家跨国企业、组织和初创公司分享她丰富的知识和经验，并帮助医疗器械企业的产品快速有效的进行市场准入。Danielle还作为WMDO (World Medical Device Organization  https://www.wmdo.org ) 的创始人和资深理事会成员，以及ISO14155临床试验专家组 （TC 194 WG4）的主席，负责欧盟委员会-临床试验和评价（CIE）与全球各地的其他监管机构就上市前和上市后临床试验评价进行联络。
        -30年来国际会议讲者
        -临床和法规策略课程的负责人，包括ISO 14155
        -在临床和监管策略领域发表多篇出版物

        -为客户提供PMS/PMCF战略建议，为他们的产品提供临床战略支持，为产品提供临床战略，参与上市后监管标准编写工作。

Rodrigo Montiel (MD-CLINICALS资深市场准入-分销顾问) 

        Rodrigo Montiel先生是一位高级专业人员，在健康产品和医疗器械领域拥有超过10年的专业技能。在过去的5年里，他一直致力于帮助中国医疗器械企业扩大其在全球的影响力。Montiel 先生关注国际市场准入动态，帮助器械进入新市场，并在全球建立了强大的营销和销售网络。他成功将中国第一家FFR企业带到欧洲、拉丁美洲和中东等16个国家。凭借其市场准入的专业知识和行业知识，Montiel 先生为客户提供定制化指导和支持，帮助企业应对全球市场的复杂性，并在全球范围内建立强大的影响力。
        三、时间地点
        培训时间：
        2024年4月23日 9:00-16:30
        2024年4月24日 9:00-16:30
        培训地点：深圳保安体育馆希尔顿欢朋酒店（深圳市宝安区新湖路4008号西乡地铁站B出口）
        参训学员住宿预定协议价 498元/间/晚起, 预定请联系秦经理 19925317728
        四、培训内容
        语言：英语 + 同步翻译
        4月23日：
        1.ISO 18969 new standard on clinical evaluation 
        ISO 18969 临床评价新标准
        -Objectives of the document
        该文件的目标
        -International approach
        国际标准
        -Update on document status
        文件的最新进展

        2.Update on ISO 14155 revision 2024
        ISO 14155 2024版修订更新
        -Risk management during clinical investigations.
        临床试验过程中的风险管理
        -Introduction of Estimands is it realistic for devices?
        估计目标（Estimands）介绍，适用于器械吗？
        -Other revisions in process
        进行中的其它修订
        -Update on document status
        文件的最新进展

        3.Navigating Market Access: A Guide for Chinese Medical Device Manufacturers to Enter the European Market：
        领航市场准入：中国医疗器械进入欧洲市场指导
        -Developing a Market Entry Strategy.
        制定市场准入策略
        -Building Relationships with European Distributors and the European KOLs.
        与欧洲经销商和KOL建立联系
        -Navigating Reimbursement and Pricing Strategies.
        领航报销和定价策略
        -Overcoming Cultural and Language Barriers
        克服文化和语言障碍
        -Pre-Marketing and post launch Marketing, how to build your brand and reputation.
        上市前和上市后营销，如何建立企业品牌和声誉
        -Case Study: Mayval TAVI from Meril.
        案例分享：来自Mayval 的TAVI产品

        4.One on one discussion and Q&A 
        一对一讨论

        4月24日：
        1.Update of guidance for conducting clinical investigations in the EU
        欧洲开展临床试验的最新要求
        -Regulatory submissions pre and post market
        上市前和上市后法规递交
        -Need for legal representative
        需要法定代理人
        -Need for Data Protection Officer and how to ensure GDPR compliance
        需要数据保护负责人以及如何确保GDPR的依从性

        2.Common mistakes made during clinical evaluation for CE-Mark
        CE认证临床评价常见错误
        -Experience sharing for Chinese manufacturers 
        中国医疗器械常见错误分享

        3.What Notified Body option do you have for your products?
        您的产品有哪些公告机构可选择？
        -Suggestions to consider
        建议供参考
        -Key points to consider when selecting a Notified Body 
        选择公告机构的要点考量

        4.Common mistakes made when using China data as sole clinical evidence for CE-mark
        使用中国数据作为CE认证唯一临床证据时的常见错误
        -Partial compliance to ISO 14155
        部分符合ISO 14155
        -Incomplete or inaccurate safety considerations
        器械安全性方面的完整性或准确性
        -Insufficient data to cover the full range of products
        数据无法涵盖整套产品

        5.Quick overview of technical documentation for CE-Mark
        CE认证技术文件概述
        -Common mistakes seen 
        常见错误
        -Tips for Chinese manufacturers
        给中国医疗器械企业的建议

        6.One on one discussion and Q&A 
        一对一讨论

        五、报名方式
        （一）用微信扫描下方二维码填写报名信息




        （二）缴培训费：（2200元/人，会员单位1600元/人）。费用包含培训费、午餐、会议资料、培训证书，交通及住宿自理。
        （三）付款方式
        1．对公汇款
        账户名称：中国医疗器械行业协会
        开户银行：中信银行北京知春路支行 
        账    号：7111 7101 8260 0053 959
        汇款备注：MDR法规特训营+参会人姓名
        2．微信支付

支付请备注MDR法规特训营+参会人姓名

        （四）参会代表请携汇款凭证报到；会议现场仅可微信支付，为加快入场，请尽量选择提前缴费，4月19日前付款可提前开具发票。

        六、会务联系人

        会务组：

        邬老师 13126688265（同微信）wuyl@camdi.org

        李老师 18401659755 limf@camdi.org