为进一步加强医疗器械临床试验机构管理，指导药品监管部门规范开展监督检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

请于2024年4月10日前将有关意见通过电子邮件反馈至qxzcec@nmpa. gov.cn，电子邮件标题请注明“文件名称-反馈意见表”。

附件：1.医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）

2.医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）

3.反馈意见表

国家药监局综合司

2024年3月8日

附件1.医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）.docx

附件2.医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）+.docx

附件3.反馈意见表.docx

来源：国家药品监督管理局