各相关单位及个人：

根据《国家标准管理办法》、《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第156号，以下简称《规范》）的要求，本着公开、透明、高效的医疗器械标准制修订工作的原则，全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）现公开征集2025年度标准预立项提案，相关事项及要求如下：

一、标准立项要求

（一）提案应符合《规范》的规定：

1.符合国家现行法律法规和有关规定；

2.符合医疗器械监管和医疗器械产业及技术发展需要；

3.符合国家采用国际标准的政策；

4.属于SAC/TC221专业技术范围（医疗器械质量管理和通用要求）内，不与现行医疗器械标准及已立项的计划项目交叉、重复，有利于促进和完善本技术委员会的标准体系；

5.监管急需、基础、涉及安全的相关标准提案优先；

6.列入国家产业规划、重大科技专项等的标准。

（二）提案应基于对必要性和可靠性的论证，包括前期预研工作和相关技术、产品的成熟程度、本单位相关专业性理论研究和实验技术的工作基础等；

（三）提案应包含完整的标准草案或技术大纲；

（四）提案单位宜对相关产品在国内外的研发上市情况、临床需求、应用情况进行介绍，对提案内容与国内外已有标准进行比较分析；

（五）申请立项的第一起草单位应符合《规范》第六条规定的标准：

1.业务范围与标准涉及的技术内容相适应；

2.具备相关的科研攻技术能力，在行业内具有代表性和较高的权威性；

3.具有熟悉国家医疗器械有关政策法规的技术人员；

4.具有熟悉标准中涉及的国内外技术发展趋势、生产水平和使用要求、了解当前存在的问题和解决方法的技术人员；

5.标准需要验证的，具备验证能力。

二、提交文件要求

医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构及有关教育科研机构、社会团体和个人均可填写《医疗器械标准立项提案表》（见附件）并提出本技术领域的标准预立项提案。标准立项提案表是评价项目可行性、成熟度的依据，务必高度重视、认真填写、论证充分、严谨一致。

三、征集时间

2025年度预立项项目提案征集截止日期为2024年6月1日，请提案单位或个人将《医疗器械标准立项提案表》（见附件）和完整的标准草案或技术大纲，于截止日期前以电子及书面形式报送至秘书处。截止日期之后收到的项目提案将顺延至下一年度。

四、秘书处联系方式

联系人：王婷婷 

联系电话：010-62368716

电子邮箱：tc221@nifdc.org.cn

联系地址：北京市东城区安定门外大街甲88号中联大厦5层邮政编码：100011

全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会

2024年2月6日