各有关单位：

        根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》等9项体外诊断试剂及仪器注册审查指导原则（附件1-9），现向社会公开征求意见。

        如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件10），以电子邮件的形式于2023年12月15日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

        联系人及方式：

        1.ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿) 

        联系人：龚雪蕊、程曦、方丽

        电话：010-86452593、010-86452580、010-86452538

        电子邮箱：gongxr@cmde.org.cn、chengxi@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn

        2.抗微生素药物敏感性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

        联系人：傅继欢、李冉

        电话：010-86452882、010-86452536

        电子邮箱：fujh@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn 

        3.人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

        联系人：李鹏飞、郑生伟

        电话：010-86452877、010-86452541

        电子邮箱：lipf@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn 

        4.体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则（征求意见稿）

        联系人：李岑、关红

        电话：010-86452861、010-86452594

        电子邮箱：licen@cmde.org.cn、guanhong@cmde.org.cn

        5.丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则(2023年修订版 征求意见稿)

        联系人：焦童、方丽

        电话： 010-86452588、010-86452538

        电子邮箱：jiaotong@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn

        6.结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版 征求意见稿）

        联系人：赵怡、刘容枝

        电话： 010-86452875、010-86452532

        电子邮箱：zhaoyi@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn

        7.全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则（2023年修订版 征求意见稿）

        联系人：郝玮琳

        电话： 010-86452866

        电子邮箱：haowl@cmde.org.cn

        8.人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则（2023年修订版 征求意见稿）

        联系人：傅继欢、何静云

        电话：010-86452882、010-86452544

        电子邮箱：fujh@cmde.org.cn、hejy@cmde.org.cn 

        9.乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版 征求意见稿）

        联系人：李鹏飞、方丽

        电话：010-86452877、010-86452538

        电子邮箱：lipf@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn

        附件：1.ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿) （下载）

        2.抗微生素药物敏感性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

        3.人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

        4.体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

        5.丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则(2023年修订版 征求意见稿)（下载）

        6.结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版 征求意见稿）（下载）

        7.全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则（2023年修订版 征求意见稿）（下载）

        8.人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则（2023年修订版 征求意见稿）（下载）

        9.乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版 征求意见稿）（下载）

        10.意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2023年12月1日

来源：CMDE