为进一步规范人工智能辅助检测医疗器械（软件）产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》，现予发布。

        特此通告。

        附件：人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则（下载）

国家药品监督管理局   

医疗器械技术审评中心 

2023年11月7日    

来源：CMDE