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附件:黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度(试行)(征求意见稿)
黑龙江省药品监督管理局
2023年6月21日
黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度(试行)
(征求意见稿)
附件1
预申报技术审评意见
注册形式 |
注册申请预申报 |
产品名称 |
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申请人 |
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申请人住所 |
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生产地址 |
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技术审查内容 |
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一、存在问题及主要补正意见 (1) 主审: 年 月 日 |
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复核(部长): 年 月 日 |
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复核(审评总监): 年 月 日 |
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业务专用章 签发: 年 月 日 |
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医疗器械监管处: 年 月 日 |
附件2
受理号:
黑龙江省药品监督管理局
预申报医疗器械注册申请表
填表说明
1.本表依据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及相关文件规定制定,用于境内第二类医疗器械注册申请。
2.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白,无相关内容处应填写“∕”。因申请表格式所限而无法填写完整时,请另附附件。
3.申请时应一并提交含有申请表内容(含附件)的电子文档。
4.型号、规格应与所提交申请材料实质性内容相对应。
5.分类依据应提供《医疗器械分类目录》、《体外诊断试剂分类目录》或分类界定通知文件中的具体条款。
6.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录等相关文件填写。
7.注册申请人名称和住所栏填写注册申请人营业执照等相关证明性文件上载明的名称和住所。
8.生产地址是指产品实际加工制造的地址。
9.如有其他需要特别加以说明的问题,请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。
注:填表前,请详细阅读填表说明
注册申请人 |
名称 |
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住所 |
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生产地址 |
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联系人 |
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电话 |
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传真 |
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电子邮箱 |
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邮编 |
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组织机构代码 |
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产品名称 |
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管理类别 |
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分类编码 |
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分类依据 |
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创新产品 |
是□ 创新产品审查通知单编号: 否□ |
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结构特征 |
有 源□ 无 源 □ 体外诊断试剂 □ 医用软件 □ |
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前次注册申请 情况(若有) |
受理号/注册证号 |
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申请最终状态 |
准予注册□ 不予注册□ 自行撤销□ |
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型号、规格 |
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结构及组成 |
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适用范围 |
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应附资料 |
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1. 监管信息 2. 综述资料 3. 非临床资料 4. 临床评价资料 5. 产品说明书和标签样稿 |
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其他需要说明的问题 |
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保证书 本注册申请人保证: 本申请遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法规和规章的规定;申请表内容及所提交资料均真实、来源合法,未侵犯他人的权益;一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。 如查有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。
注册申请人(盖章) 日期: 年 月 日
法定代表人(签字) 日期: 年 月 日
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来源:黑龙江省卫生健康委员会
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