为更好地指导药械组合产品属性界定工作，本次汇总公开2022年6月1日至2023年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为该产品申报注册的参考。
以药品为主的药械组合产品
序号
申请日期
申请单位
产品名称
界定结论
1
2022-09-27
广州华越肾科再生医学科技有限公司
一次性使用平板型血液滤过器
该产品为以药品为主的药械组合产品
2
2022-12-05
厦门君德医药科技有限公司
利培酮口服给药系统
该产品为以药品为主的药械组合产品
3
2022-10-18
成都云克药业有限责任公司
钇[90Y]微球注射液
该产品为以药品为主的药械组合产品
4
2023-03-09
强生（中国）投资有限公司
Erdafitinib膀胱内给药系统(TAR-210)
该产品为以药品为主的药械组合产品
以医疗器械为主的药械组合产品
序号
申请日期
申请单位
产品名称
界定结论
5
2022-06-07
南京天纵易康生物科技股份有限公司
注射用透明质酸钠复合溶液
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
6
2022-04-08
珠海菲特兰医疗科技有限公司
他克莫司泪点栓塞
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
7
2022-05-18
广州艾美氏生物科技有限公司
注射用透明质酸钠复合溶液
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
8
2022-06-06
江苏西宏生物医药有限公司
注射用透明质酸钠复合溶液
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
9
2022-06-16
辽宁三生科技发展有限公司
含利多卡因和多核苷酸的注射用交联透明质酸钠凝胶
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
10
2022-07-05
义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司
含氯己定保护漆
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
11
2022-07-12
易浦润（上海）生物技术有限公司
硅橡胶子宫药物支架系统
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
12
2022-05-12
华熙生物科技股份有限公司
注射用透明质酸钠复合溶液（CYTOCARE 532）
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
13
2021-12-27
孛朗孚（杭州）生物科技有限公司
可填充敷料
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
14
2022-06-28
浙江仙琚萃泽医药科技有限公司
CZ8D
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
15
2022-09-14
北京丽徕科技有限公司
注射用多聚脱氧核苷酸溶液
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
16
2022-09-01
成都迪康中科生物医学材料有限公司
注射用透明质酸钠凝胶复合聚乳酸微球
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
17
2022-08-12
北京渼颜空间科技有限公司
注射用透明质酸钠复合溶液（a）
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
18
2022-08-10
福建宸润生物科技有限公司
胃肠道造影显像剂
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
19
2022-09-06
上海昊海生物科技股份有限公司
注射用透明质酸钠复合凝胶
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
20
2022-07-20
杭州科腾生物制品有限公司
多核苷酸透明质酸皮内用凝胶
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
21
2023-02-09
苏州仝乾医疗科技有限公司
一次性使用细胞因子血浆吸附器
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
22
2023-03-17
海涛生物科技（浙江）有限公司
k99灭杀新冠病毒口罩
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
23
2022-07-28
瑞玞生物医学（深圳）有限公司
注射用透明质酸钠复合溶液
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
24
2022-08-30
海雅美生物技术（珠海）有限公司
注射用透明质酸钠复合溶液
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
25
2022-12-26
广州图微科创生物科技有限公司
水凝胶敷料
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
26
2023-04-21
江苏西宏生物医药有限公司
注射用透明质酸钠溶液填充剂
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
27
2022-08-20
北京渼颜空间科技有限公司
注射用透明质酸钠复合溶液（CELLBOSSTER GLOW）
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
28
2023-03-29
美敦力（上海）管理有限公司
可吸收抗菌固定封套
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
29
2022-08-20
北京渼颜空间科技有限公司
注射用透明质酸钠复合溶液（CELLBOSSTER LIFT）
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
30
2022-08-25
杭州科腾生物制品有限公司
头发填充剂
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
31
2022-10-09
西安德诺海思医疗科技有限公司
注射用重组蛋白复合冻干纤维
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
32
2022-07-29
北京丽徕科技有限公司
注射用透明质酸钠复合溶液
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
33
2022-12-21
杭州键嘉医疗科技股份有限公司
可注射生物活性骨修复材料
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
34
2022-08-20
北京渼颜空间科技有限公司
注射用透明质酸钠复合溶液（CELLBOSSTER SHAPE）
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
35
2022-08-12
北京渼颜空间科技有限公司
注射用透明质酸钠复合溶液（b）
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
36
2022-10-12
江苏奥赛康药业有限公司
可吸收多肽止血凝胶
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
37
2022-11-10
中科优品（天津）科技发展有限公司
抑菌抗病毒医用外科口罩
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
38
2022-12-19
健康元药业集团股份有限公司
一氧化氮喷鼻器
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
39
2023-04-26
河北雅之颜医药有限公司
CELLBOOSTER SHAPE注射用透明质酸钠复合溶液
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
40
2022-08-11
华熙生物科技股份有限公司
注射用透明质酸钠复合溶液（HAIRCARE）
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
41
2022-10-11
北京渼颜空间科技有限公司
注射用透明质酸钠复合溶液
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
42
2022-09-15
海雅美生物技术（珠海）有限公司
注射用透明质酸钠复合溶液.
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
43
2022-08-22
北京万洁天元医疗器械股份有限公司
关节软骨修复支架
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
44
2022-07-26
上海医药血液技术产业发展有限公司
重组人白蛋白透析液
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
45
2022-12-12
广东广纳安疗科技有限公司
温敏纳米凝胶栓塞剂（显影型）
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
46
2022-08-20
北京渼颜空间科技有限公司
注射用透明质酸钠复合溶液（CELLBOSSTER HAIR）
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
47
2022-08-01
江苏西宏生物医药有限公司
注射用羟基磷灰石微球填充剂
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
不属于药械组合产品，应按药品申请注册
序号
申请日期
申请单位
产品名称
界定结论
48
2022-06-27
朗力生物医药（武汉）有限公司
止血棉球
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
49
2022-09-09
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
佩索利单抗皮下注射液
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
50
2022-12-28
赛诺菲（中国）投资有限公司
碳酸司维拉姆干混悬剂
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
51
2022-07-27
强生（中国）投资有限公司
Cetrelimab注射液（皮下注射）
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
52
2023-01-12
重庆宸安生物制药有限公司
德谷门冬双胰岛素注射液
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
53
2022-07-13
康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司
重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
54
2023-02-02
精鼎医药研究开发（上海）有限公司
Garadacimab（CSL 312）注射液（预充式注射器）
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
55
2022-09-15
上海美宝生命科技有限公司
医用功能性敷料
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
56
2023-03-31
信达生物制药（苏州）有限公司
IBI362注射液
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
57
2022-12-07
润生药业有限公司
丙酸氟替卡松吸入粉雾剂
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
58
2022-08-25
珠海瑞思普利医药科技有限公司
布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
59
2022-06-20
赛诺菲（中国）投资有限公司
Fitusiran注射液
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
60
2022-06-14
上海谷森医药有限公司
格隆溴铵吸入喷雾剂
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
61
2022-09-30
正大天晴药业集团股份有限公司
乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
62
2022-08-04
武田（中国）国际贸易有限公司
拉那利尤单抗注射液
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
63
2022-10-28
康芝药业股份有限公司
肾上腺素自动注射器（预充式）
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
64
2023-04-19
博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司
BGM0504注射液
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
65
2022-07-05
上海谷森医药有限公司
噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
66
2022-07-05
上海谷森医药有限公司
噻托溴铵吸入喷雾剂
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
67
2023-03-07
精鼎医药研究开发（上海）有限公司
Garadacimab（CSL 312）注射液（含自动注射装置）
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
68
2022-07-05
上海谷森医药有限公司
异丙托溴铵沙丁胺醇吸入喷雾剂
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
69
2023-01-30
吉林惠升生物制药有限公司
德谷门冬双胰岛素注射液（预填充注射笔）
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
70
2022-07-20
植恩生物技术股份有限公司
度拉糖肽注射液
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
71
2023-03-29
箕星药业科技（上海）有限公司
酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
72
2022-06-28
辉凌医药咨询（上海）有限公司
高纯度尿促性素注射液
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
73
2022-07-05
上海谷森医药有限公司
格隆溴铵奥达特罗吸入喷雾剂
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册
序号
申请日期
申请单位
产品名称
界定结论
74
2022-05-24
赛诺斯中保康（山东）生物医药科技有限公司
一次性使用血小板病原体灭活血袋
该产品不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册
75
2022-07-19
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
核黄素血浆病毒灭活器材
该产品不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册
来源：中国食品药品检定研究院
关注我们的微信公众号
获得更多资讯
京公网安备 11010502031898号
