为规范深圳市医疗器械使用管理、保障人体使用医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定，结合深圳市实际情况，深圳市食品药品监督管理局制定了规范性文件《深圳市医疗器械使用管理指导规范》（以下简称《规范》）。

      该《规范》经市政府法制办审核后，已于近日发布并刊登在《深圳市人民政府公报》，自2006年10月1日起施行。

      目前，我国《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的使用管理，特别是对植入和

      一次性无菌医疗器械的使用管理只作了部分原则性的规定，尚未提供具体的操作规范，这给使用单位的日常管理及监管部门的监督检查带来极大的不便。我局早在2003年就开始酝酿出台相关措施。从近年我局受理的医疗器械举报投诉及查办的案件看，目前医疗器械使用单位在医疗器械管理方面存在的问题主要有：产品购进把关不严、供应商资质参差不齐；缺乏专门的管理机构或管理责任人；采购、验收、入库程序欠缺，相关记录不清晰等。

      针对医疗器械使用环节管理的现状，我局制定的《规范》是在《医疗器械监督管理条例》基础上的具体细化，提高管理上的可操作性，特别是对医疗器械使用过程中的维护、检修、校准首次提出具体要求，对医疗器械不良事件报告作出规定，并通过建立内部管理机构、完善质量管理制度，明确各环节管理要求，加强全过程记录等方法解决存在问题，主要措施有：

    一、医疗器械使用单位应当建立医疗器械管理的专门机构和人员，并对管理人员的学历、专业提出要求；

    二、以使用单位医疗器械采购、验收、储存、校验、维护、使用、用后销毁处理为线索，对医疗器械使用全过程提出管理要求；

    三、突出植入性产品、介入性产品、一次性使用无菌医疗器械等高风险产品的管理，对使用管理的关键环节作特别规定。

    《规范》提出的措施中突出特点和创新做法有：

    一、以购进源头为关键环节，加强对供货商资质，产品合法凭证的监管，要求使用单位要查验、保存供货单位的完整的证照材料，特别提出审核过程应当注意超范围生产、经营、产品型号与注册登记不相符、适用范围与注册标准不一致等的问题；

    二、强调使用全过程记录的完整性，保障医疗器械使用的可追溯性，《规范》要求使用单位从采购、验收、储存、使用、用后销毁的各个环节都需要记录，做到记录清晰能够反映产品质量且按照记录能够查找医疗器械的来源及去向；

    三、首次提出对医疗器械定期维护、检修、校准的要求，《规范》规定使用单位要对使用时间已经较长的医疗器械如大型设备、培养箱等加强维护和检修，对不能确保性能稳定、安全、可靠的医疗器械应当及时停止使用；

    四、明确使用单位在医疗器械不良事件报告上的责任，要求使用单位要建立相关制度，设置机构和人员负责不良事件的收集和上报，提出在无菌医疗器械发生严重不良事件时，要在24小时内向监管部门报告；

    五、对植入性高风险医疗器械推广使用“多联单”等记录表格，这类器械由于长期存在于人体内，有的甚至用于支持、维持生命，其质量对人体健康影响极大，《规范》要求在使用这类产品时，使用单位要制作“多联单”，每一联单上均要记载所使用器械产品名称、生产企业名称、产品编号、灭菌编号、有效期以及使用后可能出现的问题、不良事件等信息，要将其中一联交患者本人或家属保存，充分保障患者知情权，有利于患者维护自身权益，保证器械质量和安全。

    结合《规范》的出台，我局还将开展对全市医疗机构的培训，并组织大规模的医疗器械使用单位医疗器械管理情况的检查，整顿和规范医疗器械市场秩序，保障市民用械安全。