近期上海医保局发布《关于部分医用耗材试行按绩效支付的通知》，提出将心脏瓣膜（折叠）、心腔超声导管耗材试行按绩效支付，将开展例数≥30例的医疗机构纳入考核范围，试点期限为2年，试点考核自2022年6月15日起正式执行。1、心脏瓣膜（折叠）：选取经导管主动脉瓣置换术（TAVR）手术后即刻成功率或围手术期严重并发症发生率为指标。计算规则：（1）经导管主动脉瓣置换术（TAVR）手术后即刻成功率=经导管主动脉瓣置换术（TAVR）成功例数/全部手术例数。手术例数为一个自然年度内，本市参保人员该医用耗材医保结算例数。手术成功需要全部满足以下三个指标：术后平均跨瓣压差＜20mmHg；无中重度返流；没有瓣膜移位。（2）围手术期严重并发症发生率=经导管主动脉瓣置换术（TAVR）发生围手术期严重并发症例数/全部手术例数。手术例数为一个自然年度内，本市参保人员该医用耗材医保结算例数。2、心腔超声导管：选取单次手术即刻成功率或并发症发生率为指标。计算规则：（1）单次手术即刻成功率=心腔超声导管指导下手术成功的例数/全部手术例数。手术例数为一个自然年度内，本市参保人员该医用耗材医保结算例数。手术成功判定依据：病案首页中出院情况为“治愈”或“好转”。（2）手术并发症发生率=心腔超声导管指导下并发症发生的例数/全部手术例数。手术例数为一个自然年度内，本市参保人员该医用耗材医保结算例数。每年2月起，对定点医疗机构上一年度使用的2个医用耗材，按绩效评价指标进行考核。开展例数少于30例的医疗机构不纳入考核。达到指标要求的，全额支付；未达到指标要求或填报例数低于医保结算例数90%的，根据医用耗材医保支付部分的费用（按医用耗材医保交易金额*医保基金平均支付水平（80%）测算）扣减5%。首当其冲的是，其中规定TAVR耗材按80%比例纳入医保支付范围，相关产品有望加速放量。经导管主动脉瓣置换术（TAVR）是治疗主动脉瓣狭窄、返流等疾病的前沿疗法，目前由于手术费用高等因素（终端支付或30万元，其中耗材费用约20万）导致短期内国内受众群体相对有限，整体渗透率较低。2022年1月上海医保局曾发文将TAVR收费项目纳入医保范围，收费标准5200元，患者自付10%，但并未涉及到耗材本身。本次通知明确提出按照医保基金平均支付水平（80%）进行结算，且并未对耗材价格进行调整，有助于释放更多瓣膜疾病患者的手术需求，减轻就医费用负担，扩大TAVR手术的受众群体，我们认为TAVR手术覆盖面或将快速扩大，产品放量有望迎来加速。 手术治疗效果纳入考核范围，临床数据充分、产品性能优越的头部品牌或率先受益。本次通知针对TAVR手术提出两个考核指标，手术后即刻成功率或围手术期严重并发症发生率，每年2月对定点医疗机构上一年度使用耗材进行考核，达到指标要求的机构可足额报销，未达标医院则将减少报销全额约5%。这一考核要求或将引导医院更加注重TAVR手术治疗的安全性和有效性，输送系统和瓣膜可回收性的重要性也越发凸显，临床数据充分、产能性能优异的品牌或将进一步受益。手术量≥30的医疗机构率先纳入支付范围，有望激发更多医疗机构手术积极性。本次通知指出开展例数少于30例的医疗机构不纳入考核，是否纳入报销范围尚未明确，如果对应医疗机构的TAVR耗材未能纳入医保支付，相关医院或将有更大的动力加快开展TAVR手术以达到报销要求；如果对应机构也纳入报销体系，同样也有助于相关产品的终端放量。据统计，2018年，全球主动脉瓣患者达到4530万，市场规模为41亿美元。随着老龄化加剧，以及TAVR适应症进一步拓宽，根据预测，2025年主动脉瓣患者将达到5190万人，市场也将达到百亿级规模。之前的TVAR置换市场或许可以说是海外巨头的天下，例如在2018年，爱德华生命科学、美敦力、波士顿科学这三家心血管巨头占据了全球90%以上的TAVR市场，市场高度集中。在近几年随着国内头部企业的崛起，中国市场TAVR市场正悄然改变国外巨头垄断的局面。近几年启明医疗、沛嘉医疗和心通医疗先后港股上市，且进口产品逐渐获批，市场竞争日趋激烈。国内目前有6家获批的TAVR公司，呈“4国产+2进口”格局，分别是启明医疗（2017年获批）、苏州杰成（2017年获批）、微创心通（2019年获批）、爱德华（2020年获批）、沛嘉医疗（2021年获批）和美敦力（2021年获批），其中前5家已在中国成功商业化，美敦力的CoreValve Evolut PRO刚拿下NMPA认证，商业化还有待开展。2017年，杰成医疗是优先于进口产品拿到国家药监局产品注册批准的两家国内公司之一，杰成医疗的J-Valve心脏瓣膜也因此成为在中国获批上市的首批国产TAVR产品。杰成医疗主导的创新型“J-Valve介入人工生物心脏瓣膜”专利技术处于国际领先地位，拥有200多项国际专利及专利申请，于2017年获得国家药监局（NMPA）的批准上市，也是目前全球唯一获得官方批准、可同时治疗严重主动脉瓣关闭不全（反流）和狭窄双适应症的介入瓣膜产品。启明医疗是国内最早进行临床试验瓣膜的企业之一，2017年4月，一代产品VenusA-Valve获得NMPA批准上市，成为首款经过NMPA批准的TAVR产品及首款在中国商业化的TAVR产品。2020年11月，启明自主研发第二代产品VenusA-Plus（经导管人工主动脉瓣膜置换系统-可回收输送系统）已获得NMPA批准上市，我国TAVR产品由此进入可回收时代。微创心通和沛嘉医疗第二代可回收TAVR产品也处于临床阶段。2021年上半年，启明医疗的两款产品在医院终端手术植入量合计达约1,900台，覆盖约300家终端医院，其中VenusA-Plus进院近100家，手术量占比超过20%。微创心通的第一代TAVR产品于2019年7月获证上市，2019年8月在中国商业化。其产品VenusA-Valve为中国首款TAVR产品，VenusP-Valve为中国首款处于注册阶段的经导管肺动脉瓣置换术（TPVR）产品。沛嘉医疗的第一代产品TaurusOne于2021年4月获批上市，持有八个相关专利，主要是设计用于使用经导管方法治疗主动脉瓣疾病。该产品的手术路径与启明医疗的VenusA-Valve和微创医疗的VitaFlow类似，均从股动脉路径进入，手术创口小，安全性高，具备较好的市场接受性。对于TAVR的产品性能来看，主流的关注点有以下三个：可回收性能、抗钙化性能（使用寿命）、起搏器植入率。从这几大性能来说几家企业都各有优劣势，同时由于外资进入国内市场较晚加设计针对性弱有劣势，可以看到目前国内市场份额由国产厂商主导。未来这个格局将会延续，意味着未来TAVR发展起来后，市场绝大多数份额由国产厂商把持，意味着国产厂商有非常强的竞争优势，体量也能起来。通过政策的支持，相关国产TAVR品牌有望借助本轮医保政策实终端植入量的加速突破。
虽然TAVR行业当前仍有非常多的问题待解决，但这不妨碍我们看到其所蕴含的市场潜力和几个赛道玩家的上升空间。
来源：医疗器械创新网
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