随着《医疗器械监督管理条例》及配套规章陆续发布实施，为进一步统一医疗器械行业对新版条例相关政策的理解，切实推进医疗器械产业高质量创新发展，应业界要求，中国医疗器械行业协会定于2022年4月8日在北京举办新修订《医疗器械监督管理条例》配套规章（上市后）专题培训，届时将邀请国家药监局医疗器械监督管理司、国家药监局食品药品审核查验中心、法规起草组专家进行深入、精准解读。欢迎医疗器械行业的同道积极参与，共同学习。现将有关事项通知如下：
一、 会议时间及地点
会议时间： 2022年4月8日，会期1天
会议形式：会议为线上培训
二、参会重要事项
（一）请各参会人员严格遵守防疫政策要求，在京人员非必要不聚集，京外人员非必要不来京。
（二）本次培训为线上培训形式，参会学员填报报名信息并缴费成功后即为报名成功。
三、培训内容
（一）新修订《医疗器械生产监督管理办法》解读；
（二）新修订《医疗器械经营监督管理办法》解读；
（三）新法规下医疗器械体系核查工作重点内容和核查发现分享；
（四）《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》解读；
（五）《医疗器械委托生产质量协议编制指南》解读。
四、会议联系人
联系人：
巫老师 / 卢老师（报名环节）
13709028919 /13426398158，010-85659462
徐老师（软件环节）
13810381871
E-mail：wuhuirong@imddoctors.com
五、参会须知
（一）缴费及参会办法
本次培训为线上培训形式，请各参会代表访问润智在线官网（网址：https://www.runzhi360.com/）参与培训，或者从官网下载最新版“润智在线”APP参与培训。
进入官网或APP，注册登录后，请选择“新修订《医疗器械监督管理条例》配套规章（上市后）培训会”，缴费后即完成报名，会议发票可在线申请开具。
报名成功后通过APP或网页在线参加会议。
（二）会议费标准
中国医疗器械行业协会会员企业1200元/人，非会员企业2000元/人。
（三）培训承办单位
北京正则润智科技有限公司。
附件：培训日程
2022年3月23日
附件
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新修订《医疗器械监督管理条例》配套规章（上市后）培训会日程 |
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时间 |
主题 |
主讲人 |
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2022-4-8（周五） |
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9:00-9:10 |
领导致辞 |
协会领导 |
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9:10-10:40 |
新修订《医疗器械生产监督管理办法》解读 |
国家药监局医疗器械监管司监管一处
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10:40-12:10 |
新修订《医疗器械经营监督管理办法》解读 |
国家药监局医疗器械监管司监管二处
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12:10-13:00 |
午休 |
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13:00-14:30 |
新法规下医疗器械体系核查工作重点内容和核查发现分享 |
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
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14:30-16:00 |
《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》解读 |
四川省药监局医疗器械监管处
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16:00-17:30 |
《医疗器械委托生产质量协议编制指南》解读 |
强生（苏州）医疗器材有限公司
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