为进一步规范体外诊断试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点》、《异常凝血酶原测定试剂临床试验资料技术审评要点》、《幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂临床试验资料技术审评要点》、《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》等4项技术审评要点，现予发布。
        特此通告。

        附件：

        1.人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点（下载）
        2.异常凝血酶原测定试剂临床试验资料技术审评要点（下载）
        3.幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂临床试验资料技术审评要点（下载）
        4.新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）（下载）

国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年3月14日

来源：国家药品监督管理局