2021年9月，国家药监局发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》等文件和通告，从顶层设计、专业技术和实施规范等层面，均对医疗器械临床评价的科学性、真实性和规范性提出了具体和较高的要求，对医疗器械申办方、CRO、临床机构和相关参与组织在产品研发、注册申报、方案设计、临床实施和生产体系产生了深远影响。
如何有效通过临床评价路径完成注册申报是医疗器械注册人关注的重点，文献检索的技巧、临床数据的质量、分析工具的应用等均是临床评价的难点和审评关注点。为了帮助医疗器械研制单位提升相关水平，中国医疗器械行业协会联合致众科技股份有限公司定于第86届中国国际医疗器械（春季）博览会首日举办“第八届医疗器械注册核查与上市后监管高峰论坛（临床评价专场）”。
活动通知如下：
2022年4月7日（星期四）下午13:00-17:00
举办地点：
国家会展中心（上海，青浦区崧泽大道333号）
◈ 中国医疗器械行业协会
◈ 国药励展
协办单位：
◈ 致众科技股份有限公司
支持单位：
◈《中国医疗器械信息》杂志社
◈ 医疗器械创新网
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时间 |
议题 |
拟邀请单位 |
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13:00-13:50 |
现场签到 |
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13:50-14:00 |
开场致辞&主办方及嘉宾介绍 |
中国医疗器械行业协会& 致众科技 |
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14:00-14:30 |
新法规下医疗器械临床评价的主要变化 |
国家药监局器审分中心 |
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14:30-15:00 |
医疗器械注册审评中临床评价资料的常见问题 |
上海市药品监督管理局 |
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15:00-15:30 |
医疗器械临床评价的数据质量与统计分析 |
致众科技股份有限公司 |
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15:30-16:00 |
医疗器械临床评价文献检索的监管要求与检索技巧 |
待定 |
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16:00-16:30 |
MDR对医疗器械上市后临床跟踪的指南要点 |
BSI英国标准协会 |
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16:30-17:00 |
有源类器械的同品种临床评价案例 |
致众科技股份有限公司 |
1、本次活动为第86届CMEF医博会同期会议，不收取任何费用。
2、本次活动现场赠送新版《医疗器械技术审评中心答疑汇编》，按照网上报名和现场报名先后顺序预留100份法规汇编发放，请报名从速。
3、活动报名：扫描下方二维码或点击阅读原文填写报名信息，我们会第一时间与您联系。
4、活动联系人：毓女士 15972135913 （微信号yukinoyy）
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