各有关单位：

为规范粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械工作，根据《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》第七条规定，现将有关事项通知如下：

一、批准文件变更为《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件》（附件1）、《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械批件》（附件2）。

二、临床急需进口药品批件号格式为：“粤药通+4位数年份+4位数流水号”；临床急需进口医疗器械批件号格式为：“粤械通+4位数年份+4位数流水号”；不予许可决定书编号格式为：“粤药监药（械）通未许字〔4位数年份〕第（3位数流水号）号”。

三、自3月1日起，粤港澳大湾区内地临床急需进口药械批件正式启用。原批准函件在有效期内可正常使用，无需重新更换，有效期届满后自动失效。

各单位执行中遇到的问题，请径向省药品监督管理局反映。

附件：

附件1.粤港澳大湾区内地临床急需进口药品批件.doc

附件2.粤港澳大湾区内地临床急需进口医疗器械批件.doc

附件3.不予许可决定书.doc

广东省药品监督管理局     广东省卫生健康委员会

中华人民共和国海关总署广东分署

2022年1月26日

来源：广东药监局  整理：奥咨达