为进一步指导对无菌和植入性医疗器械生产企业的监督检查工作，北京市药品监督管理局组织对《无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2016版）》和《植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2016版）》进行了修订，形成相关指南的征求意见稿（见附件1、附件2），现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。

        公开征集意见时间为:2021年12月3日至12月12日。

        意见反馈渠道如下:

        1.邮寄通信地址:北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1302室医疗器械生产监管处，邮政编码：100053。

        2.电子邮件：邮件主题请注明“无菌植入医疗器械检查要点指南反馈意见”，邮箱地址：qxscc@yjj.beijing.gov.cn。

        3.传真：010-83560730。

        附件: 1.《无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2021版）（征求意见稿）》

                 2.《植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2021版）（征求意见稿）》

                 3.征求意见反馈表

北京市药品监督管理局

2021年12月3日

来源：北京药品监督管理局