各有关单位：
按照国家药监局《关于贯彻落实进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展意见的重点任务分工》有关要求，在国家局医疗器械注册管理司的指导下，经中国医疗器械行业协会组织协调，由医疗器械标准化技术委员会及归口单位推荐、相关部门遴选，推选出第一批医疗器械标准实施标杆企业，现予以公布和宣传，宣传企业顺序不分先后。
请各有关企业学习标杆企业在标准实施工作中的优秀经验，请标杆企业继续做好标准实施工作，引领企业规范实施标准、提升产品质量，助推产业高质量发展。
按照国家药监局《关于贯彻落实进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展意见的重点任务分工》有关要求，在国家局医疗器械注册管理司的指导下，经中国医疗器械行业协会组织协调，由医疗器械标准化技术委员会及归口单位推荐、相关部门遴选，推选出第一批医疗器械标准实施标杆企业，现予以公布和宣传，宣传企业顺序不分先后。
请各有关企业学习标杆企业在标准实施工作中的优秀经验，请标杆企业继续做好标准实施工作，引领企业规范实施标准、提升产品质量，助推产业高质量发展。
北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司
BMC怡和嘉业高度重视标准化工作，公司及其员工凭借主营产品核心技术的深厚积累，深入参与相关产品行业标准的制定，建立工作程序和制度确保标准有效、完整实施。下面将从以下几个方面介绍公司标准化的具体经验：
一、公司持续投入，长期耕耘标准化工作
公司愿景是“致力于成为全球呼吸慢病的首选平台”，公司经营立足于国内并放眼全球市场。参与国际和国内标准制定，是实现公司愿景必不可少的一个部分。早在2009年公司规模不大时，公司就投入人力参加到国内医疗器械标准制修订项目，至2013公司已加入国际标准化组织。从学习理解标准，到参与标准制修订，再到牵头负责起草国内标准，到2020年成为国际标准的项目负责人，公司的标准化工作一直在持续向前发展。这些年公司坚持在标准化方面的资金投入，从开始的每年的十几万到每年上百万，标准化团队也逐渐建立并稳固起来。参与标准化工作，能帮助公司及早地了解国际和国内标准动态变化，同时标准化专家与研发一线的技术专家紧密结合，为公司加速产品在全球上市以及节约研发成本起到了推动作用。
在国际，目前公司有四名技术专家加入了三个国际标准化组织。由于我国持续40年的改革开放，中国的市场规模增长迅猛，中国已经成为国际标准化组织不可缺少的一员。中方代表提出的意见也越来越受到国际标准化组织重视。能在国际标准化舞台上扮演举足轻重的角色，得益于国家改革开放的成果。
在国内，公司标准化专家在医疗器械相关的四个标准化技术委员会和分技术委员担任委员。凭借公司在主营医疗器械产品关键技术上的沉淀，得以主持或参与国内医疗器械标准制修订项目。
二、公司在多项标准的制修订工作中积累了丰富的工作经验
截至目前，四位标准化专家代表我国主持或参与制修定国际标准10余项，代表公司主持或参与制定国内行业标准10余项，代表公司主持或参与制定国内团体标准4项。其中涵盖医用电器设备并列标准、基础层级标准、呼吸治疗设备专用标准等多个标准专业领域，积累了丰富的标准化工作经验。
在国际标准的制修订工作中，历年来公司专家已连续参加国际工作组会议近30次，在参会过程中，积极反馈了我国专家意见和建议。在呼吸麻醉设备领域，包括家用呼吸机、湿化器、呼吸面罩、气路生物相容性，以及呼吸麻醉设备的相关的多个标准，公司一直全面关注并深度参与。在这个基础上，公司在2020年提出了高流量呼吸治疗设备的国际标准立项，并在历时14个月的紧迫时间周期内，高效率的完成该项国际标准的制定及发布工作。
在国内标准的制修订工作中，公司专家及员工积极参与国家标准或行业标准制修订工作。结合公司的相关产品需求，公司一直积极定期向国内所属标技委提报国内标准的立项申请，通过标准化项目与国内的企业、监管方、临床专家深度交流，不断学习提高；在标准制修订阶段，公司在标技委的支持下广泛向相关行业领域的审评单位、检验机构及企业单位等征求反馈意见，综合评估、考虑各利益相关方的意见；在标准报批及发布阶段，与标管中心、标技委、出版社等相关单位开展充分的技术沟通，保证标准本身的合规化。
三、公司将测评中心搭建成内、外部沟通的桥梁
标准条款的可行性验证是确定标准可以有效落地的基础，公司非常重视标准验证领域的能力建设，因此公司专门成立测评中心，旨在培养专业的测试人员，采用标准的测试方法，并使用专业的测试设备，及时有效开展标准条款的实验验证和测试的工作。公司将测评中心的工作范畴贯穿标准制定、实施的各个阶段：
测评中心在实施标准验证活动的过程中，对标准中提出的测试方法进行了反复论证，将在标准条款验证中发现的问题及时反馈给标准起草委员会，为新拟定的标准条款的合理性和可实施性贡献一份力量。
新标准在公司内部落实阶段，测评中心负责制定标准化的测试方法，并传输至研发等相关部门，确保标准化的测试方法应用于研发过程测试，以尽早确认产品的合规性，尽量减少后期整改的风险；同时在新产品量产前按标准要求对产品进行型式检验，切实把好产品量产前的最后一道关；对正常批量生产的成熟产品，按标准方法进行抽检，以监督、确认产品的一致性。
除此之外，测试中心还负责与外部检测机构进行技术交流，提前沟通各方对标准检测要求的认知，以统一标准检测方法，减少验证实施过程中的分歧，提高产品检测效率；负责与检测机构开展联合验证，充分利用公司的实验、验证能力，与检测机构形成优势互补，实现测试结果互任，省略重复验证。
测评中心是公司内部标准化团队和外部机构之间的一个有效沟通的桥梁，将有效支撑公司标准化工作的发展。
综上所述，BMC怡和嘉业通过开展医用电器设备领域国内及国际多个标准的制修定工作，积累了丰富的标准化工作经验。
一、公司持续投入，长期耕耘标准化工作
公司愿景是“致力于成为全球呼吸慢病的首选平台”，公司经营立足于国内并放眼全球市场。参与国际和国内标准制定，是实现公司愿景必不可少的一个部分。早在2009年公司规模不大时，公司就投入人力参加到国内医疗器械标准制修订项目，至2013公司已加入国际标准化组织。从学习理解标准，到参与标准制修订，再到牵头负责起草国内标准，到2020年成为国际标准的项目负责人，公司的标准化工作一直在持续向前发展。这些年公司坚持在标准化方面的资金投入，从开始的每年的十几万到每年上百万，标准化团队也逐渐建立并稳固起来。参与标准化工作，能帮助公司及早地了解国际和国内标准动态变化，同时标准化专家与研发一线的技术专家紧密结合，为公司加速产品在全球上市以及节约研发成本起到了推动作用。
在国际，目前公司有四名技术专家加入了三个国际标准化组织。由于我国持续40年的改革开放，中国的市场规模增长迅猛，中国已经成为国际标准化组织不可缺少的一员。中方代表提出的意见也越来越受到国际标准化组织重视。能在国际标准化舞台上扮演举足轻重的角色，得益于国家改革开放的成果。
在国内，公司标准化专家在医疗器械相关的四个标准化技术委员会和分技术委员担任委员。凭借公司在主营医疗器械产品关键技术上的沉淀，得以主持或参与国内医疗器械标准制修订项目。
二、公司在多项标准的制修订工作中积累了丰富的工作经验
截至目前，四位标准化专家代表我国主持或参与制修定国际标准10余项，代表公司主持或参与制定国内行业标准10余项，代表公司主持或参与制定国内团体标准4项。其中涵盖医用电器设备并列标准、基础层级标准、呼吸治疗设备专用标准等多个标准专业领域，积累了丰富的标准化工作经验。
在国际标准的制修订工作中，历年来公司专家已连续参加国际工作组会议近30次，在参会过程中，积极反馈了我国专家意见和建议。在呼吸麻醉设备领域，包括家用呼吸机、湿化器、呼吸面罩、气路生物相容性，以及呼吸麻醉设备的相关的多个标准，公司一直全面关注并深度参与。在这个基础上，公司在2020年提出了高流量呼吸治疗设备的国际标准立项，并在历时14个月的紧迫时间周期内，高效率的完成该项国际标准的制定及发布工作。
在国内标准的制修订工作中，公司专家及员工积极参与国家标准或行业标准制修订工作。结合公司的相关产品需求，公司一直积极定期向国内所属标技委提报国内标准的立项申请，通过标准化项目与国内的企业、监管方、临床专家深度交流，不断学习提高；在标准制修订阶段，公司在标技委的支持下广泛向相关行业领域的审评单位、检验机构及企业单位等征求反馈意见，综合评估、考虑各利益相关方的意见；在标准报批及发布阶段，与标管中心、标技委、出版社等相关单位开展充分的技术沟通，保证标准本身的合规化。
三、公司将测评中心搭建成内、外部沟通的桥梁
标准条款的可行性验证是确定标准可以有效落地的基础，公司非常重视标准验证领域的能力建设，因此公司专门成立测评中心，旨在培养专业的测试人员，采用标准的测试方法，并使用专业的测试设备，及时有效开展标准条款的实验验证和测试的工作。公司将测评中心的工作范畴贯穿标准制定、实施的各个阶段：
测评中心在实施标准验证活动的过程中，对标准中提出的测试方法进行了反复论证，将在标准条款验证中发现的问题及时反馈给标准起草委员会，为新拟定的标准条款的合理性和可实施性贡献一份力量。
新标准在公司内部落实阶段，测评中心负责制定标准化的测试方法，并传输至研发等相关部门，确保标准化的测试方法应用于研发过程测试，以尽早确认产品的合规性，尽量减少后期整改的风险；同时在新产品量产前按标准要求对产品进行型式检验，切实把好产品量产前的最后一道关；对正常批量生产的成熟产品，按标准方法进行抽检，以监督、确认产品的一致性。
除此之外，测试中心还负责与外部检测机构进行技术交流，提前沟通各方对标准检测要求的认知，以统一标准检测方法，减少验证实施过程中的分歧，提高产品检测效率；负责与检测机构开展联合验证，充分利用公司的实验、验证能力，与检测机构形成优势互补，实现测试结果互任，省略重复验证。
测评中心是公司内部标准化团队和外部机构之间的一个有效沟通的桥梁，将有效支撑公司标准化工作的发展。
综上所述，BMC怡和嘉业通过开展医用电器设备领域国内及国际多个标准的制修定工作，积累了丰富的标准化工作经验。
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