近日，苏州方位无菌包装有限公司对客户公布了针对吸塑包装盒不溶性微粒检测项目的企业标准，这也是国内首个不溶性微粒应用于医疗器械初包装的企业标准。同时，针对植入类产品包装初始污染菌的检测标准，方位将原有的企业标准由每平米100CFU提    升到60CFU。

      众所周知，医疗器械初包装行业目前可以提供支持的法律法规并不多，如ISO11607、GB/T19633以及YY/T0698等，这些推荐性标准方向性具备，但可以明确的数据指标并不多。而无菌及植入性医疗器械初包装使用现状不容乐观 ：美国因使用医疗器械感染的患者中，有11.5%是因包装失效引起 ；中国国家药监机构对无菌医疗器械产品抽查结果，官方网站曝光最多的是无菌医疗器械的包装，如何降低或杜绝“医院获得性感染”成为行业亟待需要研究解决的课题。

      2014年10月，北京不良反应监测中心相关领导在植入性医疗器械政策法规及技术设备研讨会上明确指出，仅人工关节不良事件的投诉事件中，不溶性微粒造成的影响最大，各相关企业必须引起高度重视并着力解决。随后，方位无菌包装执行董事方正也登台，就无菌包装对植入性医疗器械的影响发表演讲，呼吁行业标准的起草与出台，引起了与会者的关注和共鸣。会议总结针对无菌包装行业提出了希望，相信此行业一定会随着医疗器械行业的发展而逐步规范化、标准化。