在社会经济的大幅发展、居民生活水平提高的前提下,人们对自身健康水平的关注、对医疗相关知识的了解,直接促进了整个医疗系统的良性循环，随着互联网、大数据等信息技术的发展，智慧化技术与医疗的融合正越来越紧密。与之相关产品技术、方法、管理等方面标准更新速度跟不上技术发展速度的问题随之而来。为此，根据中国医疗器械行业协会智慧及移动医疗分会工作计划、落实新修订的《医疗器械标准管理办法》及《团体标准管理规定》，做好2022年度团体标准预立项提案，具体事项及相关要求如下：
一、标准计划项目征集
（一）项目范围：
与智慧医疗相关的医疗器械、医用软件、医疗技术、管理规范等
（二）标准类别：
基础标准、方法标准、管理标准和产品标准
（三）项目要求/原则：
1、围绕智慧医疗产业发展、科技创新和监管需求，落实国家重大政策与规范；加强标准体系顶层设计，注重项目的系统性和完整性，强化与法律法规及现行标准的协调性。
2、采用国际标准或国外先进标准应符合国家相关政策，反映国际标准或国外先进标准具体进展。
3、属于申报单位的业务范围和专业领域，具有代表性，反映国内先进水平，具备对相应标准进行验证的能力。
4、无国家标准、行业标准和国际标准的，除了企业的自身需求外，更多从行业角度出发，能推动和引领行业发展，旨在提高企业竞争力。
二、申报材料及要求
(一)报送材料包括《医疗器械标准立项提案表》（见附件1,需加盖单位公章）和《医疗器械标准起草单位登记表》（见附件2)。
(二)材料以书面或电子格式递交。书面格式一式两份，电子格式请通过电子邮件发送。
(三)2022年度项目提案收集截止日期为2021年11月18日，之后收到的项目提案将顺延至下一年度。
三、项目评审
分会秘书处对所有申报项目实行集中审议和统一协调，组织分会标委会评审组对申报材料进行审核，开展论证，最终由秘书处成员、主任委员和副主任委员投票表决，确定申报立项项目。
四、经费来源
由申报单位自筹或各参与标准编写单位共同承担
分会联系人
联系人：毛利萍、管燕
手机：17769629891、18260187500
邮箱：mhealth@camdi.org
特此通知
2021年9月18日
附件1 ： 项目计划任务书
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项目名称*（中文） |
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标准 |
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制定或修订* |
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被修订标准编号 |
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目的、意义* |
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适用范围和主要内容* |
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与有关法律、法规和强制性标准的关系 |
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国内外产业和标准有关情况及发展趋势 |
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制定标准拟采用的方法和技术依据 |
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标准修订的内容和理由 |
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提案单位（人）* |
单位名称（姓名） |
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单位地址 |
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邮编 |
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联系人 |
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联系电话 |
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手机 |
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传真 |
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注：如本表空间不够，可另附页。
注：*号项为必填项。
附件2： 起草单位申请表
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项目名称（中文） |
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起草申请单位名称 |
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地址 |
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邮编 |
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联系人 |
姓名 |
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性别 |
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职务 |
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电话 |
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邮件 |
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手机 |
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单位总人数 |
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工程技术人员 |
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单位简介 |
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业务领域 |
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主要产品（产量、产值及排位等）及研究成果 |
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作为起草单位的优势 |
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验证能力说明业务 领域 |
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标准化技术委员会或归口单位意见 |
（签字、盖章） 年 月 日 |
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备注 |
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附件1、2（点击此处下载）
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