各有关单位：

        为进一步推动医疗器械生产企业完善质量管理体系，提升质量管理能力和水平，在国家药品监督管理局医疗器械监督管理司的指导下，中国医疗器械行业协会已成功举办三届全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会，参会企业均为在医疗器械生产质量管理规范工作中表现优秀的单位。

        为鼓励优秀企业在质量管理工作中所做出的努力，并发挥这些优秀企业引领整个行业不断提升质量体系管理能力和水平的作用，现发布第三届全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会参会企业经验交流材料，以期行业内相关企业互相学习交流、共同进步。

        浙江省

        一、企业基本情况
        宁波海尔施基因科技有限公司（以下简称“海尔施”）成立于2011年8月，是一家专门从事核酸检测产品开发、生产、销售与服务的高新技术企业，获授权发明专利34项，致力于为多重感染性病原体检测、法庭科学等领域提供专业的核酸检测整体解决方案。公司拥有国内外专业的分子诊断学专家及生产管理人才组成的团队，具备先进的研发、生产设备，拥有1000多平方米分子诊断研发实验室以及3000多平方米符合GMP标准的净化车间。在未来将进一步扩展病原体多重核酸检测产品系列、刑事技术产品系列，为市场提供更具价值的解决方案。
        二、GMP工作亮点与体会
        海尔施以ISO13485:2016、《医疗器械生产质量管理规范》及附录体外诊断试剂并结合自身产品的特点建立健全公司质量管理体系，后续通过收集质量管理体系运行的数据对建立的质量管理体系进行持续改进。
        1.注重培训的有效性。
        质量管理体系的有效性和合规性运行需要专业的执行人员和管理人员，而专业的执行人员和管理人员需要充分和有效的培训，所以有效的培训在质量管理体系运行中尤为重要。在日常培训管理时，应识别出不同岗位的特点制定出相应的岗位培训清单，岗位培训清单一般包括培训方式（如内部培训、外部培训、自学等）、培训内容（如安全、质量管理体系文件、岗位相关的法规、操作技能、理论知识及延伸的培训等）、培训考核方式（如笔试、问答、操作考核等）、培训形式（如面对面、视频、录音等）等。为确保岗位培训清单的充分性和有效性，制定的岗位培训清单需经过本部门和相关部门负责人审批后留存，并保持动态的管控。培训实施人员按照批准的岗位培训清单实施培训，以确保岗位人员的培训是有效和充分的。
        2.注重使用内部审核对过程的控制。
        公司基于产品的特点组织相关人员对与产品有关的过程进行风险分析、风险评价和风险控制，并将风险控制的措施输入至质量管理体系中。但与产品有关的过程多而杂，如何控制这些过程，合理使用有效的内部审核对过程的控制是非常重要的。内部审核不能流于形式，也不能局限于周期（如一年一次）。在策划内部审核时应根据质量管理体系日常运行和以往内外审的数据等针对性制定被审核过程的频次和内容，若某个过程周期内多次出现不符合规范和质量管理体系的要求，应增加对这个过程的内部审核频次，直至过程的风险在可控制范围内。
        3.注重减少产品人DNA污染的控制。
        海尔施致力于医疗器械（体外诊断试剂）和法庭科学领域提供专业的核酸检测整体解决方案。除需要符合医疗器械生产质量管理规范及附录体外诊断试剂的要求，还需要符合ISO 18385 ：2016（E）《用于法医目的的收集，储存，分析生物检材的产品减少人DNA污染风险的要求》标准的要求，与产品生产相关人员、直接接触的器具、物料、环境等应严格控制人DNA污染，而且要定期监控生产环境中人DNA，以最大可能减少产品人DNA污染的可能性确保产品的质量。

        一、企业基本情况
        旭化成医疗器械（杭州）有限公司（简称：AMC）设立于2003年11月，公司隶属于日本知名企业——旭化成集团，是日本旭化成医疗株式会社（ASAHIKASEI MEDICAL CO.，LTD.）投资于中国的独资企业。公司地处国家级经济技术开发区——杭州经济技术开发区19号大街10号，总投资2030万美元。
        公司利用日本旭化成医疗株式会社（ASAHIKASEI MEDICAL CO.，LTD）在血液净化产品的开发、生产和管理方面的先进技术，主要生产人工肾脏（血液透析器），产品在国内及日本、欧美等国际市场进行销售。人工肾脏（血液透析器）用于治疗慢性/急性肾功能衰竭，是过滤血液的主要部件。采用聚砜的血液透析器由于其高性能正逐步成为世界主流产品。
        为了巩固和扩大旭化成在中国的医疗事业。2011年1月起，公司进一步扩大业务范围，在生产、销售公司产品的基础上，同时代理销售相关的血液净化产品，并希望通过不断地努力，发展成为面向全世界的血液净化产品生产、销售基地。
        公司将一直致力于保证并提高产品的质量。以保证产品安全性，提高患者生活水平为目标，根据市场、经营状况，不断生产和研发新的血液净化产品，向国内外市场提供高质量具有国际竞争力的产品，为我国乃至世界医疗器械工业的发展做出新贡献。
        二、GMP工作亮点与体会
        1.细致的日企管理模式。
        公司作为日本旭化成医疗株式会社的重要海外工场，管理模式完全移植日本的精细化管理，并针对中国的法规、标准的符合性，做出相应的调整，确保公司的生产、销售符合法规、标准的前提，制造品质优异的产品。
        2.依托完善的教育、培训体制，推进全员参与质量管理。
        制定详细完善的教育培训计划，从入职开始持续不断的接受各项质量管理、质量意识、法规、标准、包括产品的知识等内容的培训，并根据岗位、工种的不同，制定有针对性的教育培训，确保公司各级人员均具有并保持质量管理的能力及意识，各部门均设置一名QMS推进担当，负责本部门的质量管理及活动事项的推进，每月召开由QA部门组织的QMS推进担当会，一起交流质量管理的经验、教训，定期按计划实施各项包含法规、标准更新、CAPA示例、质量工具等内容的教育培训，事后再由各担当将培训内容再部门内实施教育，通过持续的强化教育，使全员保持较高的质量意识，每年12月定为公司的质量活动月，由QA及QMS推进担当策划整月的活动内容，包含优秀质量标语的评选及展示、质量征文及讲演、辩论赛、质量知识竞赛、质量管理工具、技能教育培训等丰富的活动，全员参与，共同提高。
        3.合规性管理。
        通过建立合规性管理流程，确保质量管理体系在合规的前提下，发挥质量管理的功能，确保产品合法，过程合法。公司设置专职的合规性管理主管，对与医疗器械相关的法规、标准进行识别，评价现有质量管理体系的符合性，组织相关部门评审、检讨改善对策，并监督、跟踪改善的进程及结果，保证识别无遗漏、对策均按计划实施，结果符合预期。合规管理也包含了对变更的识别管理，质量巡检与自查业务，通过这些业务让法规、标准的符合性细化到具体的业务、过程，使整个合规管理形成有效的闭环系统。

        一、企业基本情况
        杭州启明医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）成立于2009年，位于杭州国家高新技术产业开发区（滨江）。公司致力于心脏瓣膜疾病微创治疗技术的开发和产业化，为中国乃至全球的心脏瓣膜病市场提供“中国有，世界无”的创新型心脏瓣膜产品和专业的学术服务。
        公司现有员工500余人，占地面积超过5000平方米，配备了符合医疗器械GMP要求的空调、制水、压缩空气等公用系统设施、洁净车间和完备的GMP检测设备。公司具备生产和控制经导管瓣膜系统类产品以及其手术辅助器械所需的超净作业台、超声波清洗机、封口机、拉力测试仪等一系列生产设备和检测设备。
        公司按照ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，建立了较为完备的生产管理体系，实行精细化管理，从物料采购、库存领料、生产调度、质量保证、产品检验、产品封装等一系列环节上做到精益求精，实现“高效、安全、卫生”的生产。
        二、GMP工作亮点与体会
        1.上市后临床使用跟踪系统。
        公司成立了专门负责上市后监管的部门--数字医疗服务部，创新并超前的建立了上市后临床使用跟踪系统，对公司产品实行数字化监管与真实世界大数据的统计、分析与处理。该系统包括产品生产信息模块、产品植入模块、不良事件模块和统计分析模块。系统具有预警功能，且主动向监管部门提供开放端口。监管部门可以实时跟踪公司产品应用情况，了解公司产品上市后的安全性、有效性是否能够持续得到保障。
        2.智慧物流系统。
        公司将物联网发展的核心“应用创新”真正落地于医疗器械产品的管理上，建立了智慧物流系统。
        智慧物流系统，实时监控产品储运情况。公司的智慧物流系统包括产品运输定位系统、冷链温度监控系统、仓库视频监控系统和库存管理系统。为保证产品在储运环节的质量，公司通过智慧物流系统，实时监控产品的温度、运输定位、运输轨迹。为快速方便的配送，公司根据产品销售情况在对应的区域委托第三方冷链贮运平台或建立分仓。总仓通过视频监控系统对分仓操作及温度控制情况进行实时监控，公司定期对分仓进行巡检，监督分仓质量控制情况。减少流通环节，提高配送效率，有效保证产品质量。
        智慧物流系统切实有效地保证了产品的精准可控，切实提高了瓣膜类产品冷链配送过程的风险控制能力，开创了现代互联网科技与传统物流控制的高效结合新模式。
        3.主动多层级监督的合规战略。
        启明医疗根据自身的发展需求，提出“主动多层级监督”的合规战略，将企业从“应对”各类审核的体系管理思路转为“自主”进行监督的体系管理新思路。
        一、开展多层级自查活动
        公司已建立多层级自我检查要求，发起各过程的输入方和输出接收方进行日常的自查活动，力求能更早且更细致的发现体系运行的不足之处。该方式包括但不限于：
        （一）开展部门内检查。为每道工序配置复核人员，检查工序的操作符合性与产品的部分特性；下一道工序的人员作为上一道工序产物的输出接收方，自查产品并可随时发出异常报警。
        （二）开展跨部门检查。建立专业化、规模化、全员参与的内审员团队，内审员团队可以在不同的背景下进行系统检查。
        二、开展巡检活动
        公司参考飞行检查的特点，建立了特色的公司内部巡检流程。每个月至少进行一次巡检活动，随机选取巡检的时间与范围，针对性的组织巡检人员，并召集管理层参与其中发挥出最高的监督作用。督促每一位员工做到日常的规范操作，发现问题并及时改进，降低企业在飞检中的压力。

        一、企业基本情况
        浙江科惠医疗器械股份有限公司是国家高新技术企业，最早成立于1994年，在二十余年的发展历程中，科惠医疗凭借自身扎实的科研基础和改革开放的大好机遇，在国家和省、市各级政府的大力支持下，积极进取、精益求精，不仅成功进入世界顶尖骨科器械优秀供应商行列，成为美国多家著名骨科器械公司的国际供应商与合作伙伴;更以优异的产品质量跻身于中国骨科生产企业前茅，成为行业的标兵。
        科惠医疗是国家专精特新“小巨人”企业，国家知识产权示范企业和浙江省“隐形冠军”，浙江省创新型示范试点企业，获中国驰名商标、金华市政府质量奖等荣誉，连续多年获评开发区工业十强企业。公司作为国家医用植入物产业技术创新联盟依托单位，建有浙江省生物植入材料重点实验室、浙江省重点企业研究院、浙江大学医用材料联合研发中心、“博士后科研工作站”，与浙江大学、华南理工大学等多所院校建立了长期稳定的合作，相继承担国家“十三五”科技重点研发项目3项、国家创新基金项目、中央投资计划和省重大科技专项，获多项省、市科学技术奖，科惠医疗拥有150余项发明专利和实用新型专利，产品先后获国家重点新产品、优秀国产医疗设备、浙江制造精品、浙江省名牌产品等殊荣。
        二、GMP工作亮点与体会
        1.以风险管理意识为基础的质量管理体系运行。
        基于风险确定的过程控制是医疗器械生产质量管理规范为基本要求建立实施的质量管理体系有效运行的基础之一。我们根据产品的风险来确定不同过程的控制要求和控制程度，采用科学的、标准的方法来研究适合的过程控制要求和方法，这是质量管理体系过程控制的核心要求。将此要求转化为可操作的、标准的文件化管理，是质量管理体系标准化的必要前提。基于风险的过程控制是公司产品安全有效的基础和保证系统，也是公司持续有效运行医疗器械生产质量管理规范的重要体现。
        2.持续保持产品质量高标准、严要求。
        公司面向全球知名骨科器械公司提供OEM服务是公司产品特点之一。每年都通过了海外客户的合格供应商的质量法规审核，并成为了捷迈邦美、施乐辉等全球知名骨科器械公司的合格供应商，签订了长期的战略合作协议。
        以此为基础，我们注重OEM产品质量管理的经验与医疗器械生产质量管理规范要求的紧密结合，在质量控制方面，我们配套了质量保障措施、方法和手段，广泛推行实施运用SPC、GRR、柏拉图等统计分析方法，并结合四分位数范围的方法来确定离群点，从而设定不同过程的纠偏限和警戒限，持续保持事前质量控制的质量基本意识。
        3.通过科技创新、产学研合作、产业升级等多方面举措探索我国医用新材料及大健康领域高质量发展新方向。
        公司获批国家重点研发计划“植、介入器械表／界面生物功能化及改性技术”，运用激光刻蚀、阳极氧化等外场调控建立金属及PEEK等植入体表面多级有序微纳结构，建立基于仿生矿化、化学接枝、动态可逆化学、层-层组装的骨诱导和抗菌涂层制备新技术，制备具有长效抗菌活性的骨植入医疗器械。旨在通过表面改性技术的攻关，提升内植入物骨整合能力和抗感染能力，实现植入物的长效抗感染功能，在表面处理技术方面迅速拉近和国外先进产品的差距。
        公司承担的国家重点研发计划“医用聚芳醚酮材料的量产关键技术及其骨科植入器械表面仿生改性技术研发”该项目突破仿生骨膜化跨尺度-多层级PEEK表面改性技术，结合3D打印，建立结构功能一体化的新一代涂层设计与工程化制备技术。旨在通过开展高性能医用PEEK原材料的量产化及其骨科植入器械的国产化，实现医用PEEK原材料的进口替代，打破国际垄断，解决关键原材料的“卡脖子”难题。
        公司获批国家重点研发计划“符合国人解剖特点的高骨整合性脊柱内植物及特殊脊柱手术工具的技术成果转化”该项目联合上海长征医院骨科共同研发，开发符合国人解剖特点的植入物及工具；提高植入物表面的骨整合性能。完成新一代高性能涂层技术在脊柱等内植入器械中的应用及产业化，从而实现高端脊柱产品领域的国产替代。

        一、企业基本情况
        浙江健拓医疗仪器科技有限公司是一家集科研、开发、生产、销售及客户服务为一体专业从事家用电子医疗产品研发和销售的高科技企业。公司自2012年成立以来。本着“技术领先，品质至上，管理先进，服务优良”的经营理念，先后开发研制了电子体温计、臂式电子血压计、腕式电子血压计、红外额温计、红外耳温计、红外耳额温计、手动吸奶器、电动吸奶器、指尖血氧仪、心电记录仪等系列产品，产品面向全球市场，使公司快速成长为国内主要的医用电子厂家之一。
        2020年，浙江健拓医疗仪器科技有限公司认真贯彻降本增效、追求卓越的质量工作思路，继续把质量控制，降本增效作为推动企业可持续发展的动力，全力推进各种先进技术、设备的应用和创新，保证产品销量增长的同时确保产品质量符合标准。同时全面履行综合管理职能，推崇先进自动化技术，作为稳定和发展企业动力的推进器。
        二、GMP工作亮点与体会
        1.医疗器械法规为产品质量管理工作保驾护航。
        2020年是公司非常不平凡的一年，是难忘的一年，也是质量管理面临工作任务最为繁重和艰巨的一年，在公司领导的正确领导下，质量管理紧紧围绕GMP法规和产品质量为中心，着力落实公司医疗器械产品质量监管体系的要求，积极认真履行GM P赋予的职责，努力提高监管和技术服务能力，为公司GMP实施和生产质量管理制度建设发挥了不可替代的作用，器械监管和服务各项工作取得了明显成效。
        2.组织全员参与质量管理，开展质量宣传、教育活动。
        为促使公司全员积极参与到质量管理工作中去，我们积极开展了广泛的质量知识宣传活动，认真组织全司学习《医疗器械生产质量管理规范》，通过公司内部培训的方式，为全员营造关注质量的良好氛围。同时积极组织一线员工参加质量相关知识学习，使质量知识和质量意识在全公司上下层面内得到了较好的普及。
        3.将质量法规要求切实落实到细节、岗位。
        为保证质量工作能够切实落实到执行层面，健拓公司围绕今年质量工作重点组织，开展了相关工作。积极开展QC小组活动，公司建立3个QC小组，并于6月份进行了经验交流和成果展示。3个QC小组全部完成设定目标，解决了生产工作中急需解决的质量问题，对生产起到良好推进作用。提高员工操作熟练程度，定期对职工是否按照生产工艺要求、是否遵照操作规程进行检查，并开展多项职工技能比赛，让职工意识到本工序质量特性对产品质量影响程度，促使广大干部职工积极参与到质量管理工作中去。

        一、企业基本情况
        杭州优思达生物技术有限公司成立于2005年，是通过ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证的国家高新技术企业,一直专注于即时分子诊断(POCT)技术及产品的研发、生产和销售。公司已建立具有完全自主知识产权的技术平台，申请国际国内发明专利50余项，其中授权专利38项；持续参与传染病防治国家科技重大专项，荣获“国家科技进步二等奖”、“浙江省科技进步一等奖“等重要奖项数十项。作为创新医疗器械产品，优思达核酸扩增检测分析仪于2019年进入国家药监局创新医疗器械特别审批程序获得医疗器械注册证；全自动一体化新冠核酸快速检测技术于2020年初被列入国家科技部应急研发项目，成为国内首个获得医疗器械注册证的新冠分子POCT产品。优思达交叉引物恒温扩增（CPA）核心专利技术，获得原国家卫计委及中国防痨协会等权威机构的推荐。
        公司产品和技术已服务于近两千家医疗机构，并出口五十多个国家，积极助力全球COVID-19及结核病等重大传染病疫情防控。2020年公司荣获“杭州市抗击新冠肺炎疫情先进集体”表彰。
        二、GMP工作亮点与体会
        1.全球唯一的自主知识产权的恒温扩增和玻璃化技术。
        恒温扩增技术：靶核酸在恒温条件下实现指数级扩增，核酸解链扩增在15-30分钟内完成，无需复杂的温控模块，降低成本；玻璃化技术：能够让试剂在常温下运输，摆脱冷链运输依赖，实现常温运输，降低运输成本，保持酶活性，提高反应体系稳定性。
        2.完善的设计开发转化体系。
        设计开发前必需有充分的产品和市场需求调研（PRD），严密的技术可行性试验方案，做充分的技术可行性研究，同时会收集、分析产品技术标准，已上市产品技术，临床专家的意见等。结合上述信息论证结果，进行产品技术转化。在转化到正式生产前，会按照GMP要求，对产品的关键工艺、物料、人员及操作进行验证，制定了成熟的产品试生产流程，验证产品符合设计要求后，需要对预期用途进行确认（采用临床试验方法），通过一系列的试生产、验证及临床研究通过后，允许上市。
        3.产品上市后监测体系。
        按照国家局医疗器械法规、欧盟法规要求建立完善的产品上市后跟踪研究体系，包括对产品不良事件、定期风险评价、客户反馈、投诉等的处理及上市后产品临床性能跟踪研究。根据对上市后产品监测及临床性能跟踪研究，我们主动采取纠正和预防，确保产品的安全和有效。

        一、企业基本情况
        杭州博日科技股份有限公司（以下简称“博日科技”）是中国领先的分子检测为主的系列化产品及服务提供商，为中国首批获得荧光定量PCR设备注册证的公司之一。公司位于杭州高新区（滨江），占地22212㎡，拥有员工600余人。博日科技现已发展成为全球知名的PCR产业基地，为客户提供PCR实验室建设、核酸样本采集及保存、核酸提取和检测等全套解决方案，应用方向包含医学诊断、畜牧水产、科学研究、食品安全、海关疾控等多个领域。
        博日科技组建了一支国际化的研发团队，与德国、日本等国家的多家研究机构建立了紧密的合作关系，拥有近百名核心研发人员，建立了浙江省博日分子生物技术研究院、浙江大学-博日科技联合研究中心、浙江省疾病预防控制中心-博日科技“传染病原学及检测关键技术研究中心”等研究机构。公司建立了完善的质量管理体系，通过了ISO 9001和ISO 13485认证。拥有各类医疗器械注册证、备案凭证40余项，累计获得各项专利70余项。
        作为中国PCR行业的领军者，公司已开发并量产实时荧光定量PCR分析仪、全自动核酸纯化仪、基因扩增仪、核酸纯化试剂、各类PCR检测试剂、标准PCR检验实验室、移动PCR检验实验室及样本保存液等多类产品。公司销售网络遍布全球100多个国家和地区。此外，公司在安徽铜陵投资近5亿元建设耗材生产基地，研发和生产分子诊断耗材产品，进一步打造博日科技“仪器+试剂+耗材”的全产业链经营模式，大力推动中国PCR产业的进口替代进程。
        二、GMP工作亮点与体会
        1.建立以“质量为企业生存之根本”的企业文化。
        博日科技秉承日式TQM全面质量管理模式，从企业的高级领导人到一般的管理人员再到一线的工作人员，全面贯彻落实“质量为企业生存之根本”的企业文化精髓。
        公司拥有20年经验骨干的生产、技术和质量管理团队，从材料到出货，各个工序的每一个员工都经过严格的培训和考核。拥有专业光学检验设备、三坐标测量仪和P2级PCR实验室，用于各项产品、部件和零件检验，每一批材料都有自己的条码，全流程追溯。每一个部件都经过检验再组装，每一台设备，都经过老化测试，每一项指标，都经过100%的检查，都有一份检测报告和履历。产品通过CFDA、CE和FDA认证。
        博日科技多年来一直实行6S管理制度，以整理、整顿、清洁、规范、素养、安全为主要内容，以提高员工素养为核心，以培养员工良好职业习惯为主要工作方式，是行之有效的先进管理工具，以生产制造现场为工作重点，做细做实6S管理工作，努力解决生产现场存在的问题和薄弱环节，促进科研生产高质高效、安全有序进行。
        2.注重产品设计研发，夯实高质量发展基础。
        公司建立了完善的质量管理体系，通过了ISO 9001和ISO 13485双体系认证。博日科技产品从产品立项开始，就将产品质量落实于细节，产品调研、设计、样机、小批试制和验证全流程质量工程师监控，我们优先选用国际认可的控制原件，严格考核的供应商来提供零件。我们拥有健全的可靠性实验室，包括性能、环境、安全、抗干扰和寿命验证，同时还拥有标准P2级PCR实验室用于产品性能验证和各项客户服务验证工作。所有的产品在量产前经过严格的各项验证和评估。
        3.研发具有自主知识产权的自动化生产线，提高生产效率和产品质量。
        博日科技基于公司现有试剂产品生产制造流程而自主研发的具有自主知识产权的自动化生产线，以全自动化生产替代人工：如全自动化快速灌装及封板系统、全自动拧瓶贴标系统、全自动搅拌过滤系统等，可实现自动送料，自动摇匀磁珠，自动吹打磁珠，自动灌装磁珠，自动灌装试剂，自动分离铝膜，自动送铝膜，自动封装，自动出料，自动选择配方，自动故障报警，自动清料，自动拧瓶贴标等，大幅度提高生产效率，同时保证产品质量的一致性；在“人机料法环测”的风险点中提前避免了人工带来的风险。

        一、企业基本情况
        杭州优尼克消毒设备有限公司成立于2008年9月5日，位于杭州钱江经济开发区。公司主要生产消毒器械环氧乙烷灭菌器以及档案（文物）灭菌设备，消毒设备的技术开发、服务,货物进出口。是一家集科研、设计、生产销售和系统集成为一体的医疗器械生产企业。公司是环氧乙烷灭菌器行业标准的第一起草单位，公司做为第一起草单位参与现行的国家标准和行业标准达6项，拥有2项发明专利、4项实用新型专利、16项软件著作权，被评为国家级高新技术企业、浙江省科技型中小企业、杭州市企业高新技术研究开发中心。公司通过了ISO 9001质量管理体系认证、ISO 13485医疗器械质量管理体系认证，ISO 14001环境管理体系认证，并将体系要求有效的运行于销售、设计、供应、生产、安装、服务等各个环节。
        二、GMP工作亮点与体会
        1.质量管理体系覆盖全生命周期，保障产品安全有效。
        公司早在成立时期就已开展ISO 9001质量管理体系、ISO 13485医疗器械质量管理体系认证。公司以质量为根本，以细节为基础，以技术为优先，在产品设计研发、生产制造、上市销售、不良事件监控等环节建立了质量管控流程。从产品设计、生产制造等方面持续进行优化和改进，以保证制造出技术先进、安全可靠、灭菌有效、稳定耐用的灭菌器，不断提升产品质量。公司多年来一直在提升客户服务，特别是帮助客户解决灭菌过程中的难题，是美国强生、德国费森尤斯、日本泰尔茂、微创医疗、康德莱集团、威高集团、驼人集团等医疗器械巨头的长期合作伙伴。
        2.践行社会责任，追求卓越质量。
        2020年优尼克公司被列为浙江省疫情重点物资保障单位，积极参与起草由国家药监局器械监管司组织的《医用防护用品环氧乙烷灭菌后加速解析应急参考方法》。公司在疫情爆发期紧急研制口罩防护服快速解析装置，将口罩防护服的解析时间从7至14天缩短到1至2天。2020年为全国各地提供600余套安全可靠稳定的环氧乙烷灭菌器，保障了各地口罩、防护服抗疫物资的供应，为“抗疫”贡献力量。在抗疫期间公司多次收到来自各省市区政府部门的感谢信。
        3.坚持科技创新，专注行业标准。
        公司坚持以科技创新为第一动力，不断提升企业核心竞争力，被评为国家级高新技术企业、浙江省科技型中小企业。公司董事长周庆庆在行业内深耕30多年，曾担任全国消毒技术与设备标准化技术委员会（消毒技委会）主任委员，是环氧乙烷灭菌国家标准、行业标准的第一起草人；首席工程师周光宇毕业于清华大学，担任消毒技委会副秘书长，多次代表中国参加国际ISO标准化会议，并主持修订最新版国家标准GB 18279《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》。公司自成立以来相继以第一起草人或第一起草单位起草了GB 18279.1-2015《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》、GB 18279.2-2015《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷第2部分：GB18279.1应用指南》、YY 0503-2016《环氧乙烷灭菌器》、YY/T 0822-2011《灭菌用环氧乙烷液化气体》、YY/T 1267-2015《适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价》等多项国家和行业标准。2021年4月公司受浙江省药品检查中心委托，组织了“双百尖兵”检查员EO灭菌培训，为30多位双百尖兵检查员充电蓄能。