关于公开征求《人工韧带注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：
        为规范产品技术审评，指导申请人进行人工韧带产品注册申报，我中心组织起草了《人工韧带注册审查指导原则（征求意见稿）》。经调研讨论，形成征求意见稿。
        为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。
        请将意见或建议以电子邮件的形式于2021年10月8日前反馈我中心。
        反馈意见邮件主题及文件名称请以“《人工韧带注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈人员/单位名称”格式命名。
        联系人：阿茹罕、吴静
        电话：010-86452824、010-86452807
        电子邮箱：ahr@cmde.org.cn；wujing@cmde.org.cn

        附件：1.人工韧带注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）
        2.《人工韧带注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2021年8月31日

关于公开征求《高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：
        为规范产品技术审评，指导申请人进行高强韧性纯钛骨科内固定植入物产品注册申报，我中心组织起草了《高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（征求意见稿）》。经调研讨论，形成征求意见稿。
        为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。
        请将意见或建议以电子邮件的形式于2021年10月8日前反馈我中心。
        反馈意见邮件主题及文件名称请以“《高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈人员/单位名称”格式命名。
        联系人：翟豹、李铮
        电话：010-86452828、010-86452825
        电子邮箱：zhaibao@cmde.org.cn，lizheng@cmde.org.cn

        附件：1. 高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）
        2.《高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈表（下载）

关于公开征求《一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

各有关单位：
        根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则》，经文献调研、专题研讨、专家研讨等程序形成了征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。
        如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2），并于2021年9月22日前将意见反馈至联系人邮箱。
        联系人：李丽玉 李洁
        电话：010-86452842　　86452849
        电子邮箱：lily@cmde.org.cn lijie1@cmde.org.cn

        附件：1.一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）
        2.反馈意见表（下载）

来源：CMDE