12月5日—6日,中检院(器械标管中心)召开2025年有源、无源、体外诊断医疗器械行业标准立项工作会。中检院副院长路勇出席会议并讲话,国家药监局器械注册司有关同志参加会议。会议强调,医疗器械标准化工作 ……
各相关单位:按照《国家药监局综合司关于印发〈GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案〉的通知》要求,为全面摸清底数,我院统计了截至2024年12月6日,75个新版GB9706系列 ……
各有关单位:医用机器人标准化技术归口单位在2020年9月经国家药监局批准成立,负责医用机器人领域的行业标准制修订,秘书处承担单位为中检院。第一届归口单位专家组工作已满五年,根据国家药监局《医疗器械标准 ……
各有关单位及个人:按照国家药监局工作部署和要求,国家药监局器械标管中心牵头组织成立起草工作组,研究编制《采用机器人技术的医用电气设备分类界定指导原则》(以下简称《指导原则》),形成征求意见稿(附件1) ……
2024年5月10日,新版《体外诊断试剂分类目录》发布。为推动新版《体外诊断试剂分类目录》发布后的顺利实施,依据《体外诊断试剂分类规则》和新版《体外诊断试剂分类目录》,基于现阶段科学认知和共识,根据申 ……
本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共226个,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品36个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品111个,建议按照I类医疗器械管理的产品15个,建议按照药械组合产品判定程序界定管 ……
各有关单位及个人:第二届人工智能医疗器械标准化技术归口单位(SMD/TU002)拟由69名专家组成,郑海荣任组长,李静莉、刘士远、杨旗和彭亮任副组长,王浩任专家兼秘书长,秘书处由中国食品药品检定研究院 ……
各有关单位:根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》以及国家标准化管理委员会的有关要求,为加强医疗器械强制性标准的实施和管理,贯彻落实《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于 ……
各有关单位及专家: 根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求,人工智能医疗器械标准化技术归口单位对《人工智能医疗器械 ……
各相关单位:按照《国家药监局综合司关于印发〈GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案〉的通知》要求,为全面摸清底数,我院统计了截至2024年9月1日,75个新版GB9706系列标 ……