6月3日,国家药监局召开疫情防控医疗器械监督抽检视频调度会议,进一步贯彻落实市场监管总局等七部委《全国防 ……
各有关单位: 为指导申请人对伴随诊断试剂注册申报中临床试验的开展,进一步做好该类试剂的技术审评工作,我中心 ……
2019年6月24日,医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)正式启用,包括产品注册、许可事项变更、延 ……
药品医疗器械作为治病救人的特殊商品,在新冠肺炎疫情防控中发挥了重要作用,“强化应急物资保障”更是被写入今 ……
医疗器械行业是生物工程、电子信息和医学影像等高新技术领域复合交叉的知识密集型行业,对医疗器械进行审评需要 ……
为进一步加强防疫物资质量安全监管,充分发挥检验检测在疫情防控中的技术保障作用,满足对防疫物资检验检测的需 ……
经过一段时间试运行后,2020年5月20日,医疗器械技术审评中心(以下简称“器审中心”)官方网站“分类目录指导原则”栏目正式上线。该栏目汇总了涉及医疗器械和体外诊断试剂的300余项已发布指导原则,按照 ……
各有关单位: 为规范医疗器械人因设计注册申报资料,并统一审评要求,我中心组织起草了《医疗器械人因设计技术审 ……
5月18日,国家中心在线召开了2020年第一季度医疗器械不良事件监测季度风险信号讨论会,全国34个省级监 ……
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《无源医疗器 ……