鉴于产品标准、试验方法标准、国家药典进行了修订和发布实施,国家抽查的操作规程也相应调整,企业的操作规程应与国家的操作规程应保持同步,医用高分子制品分会于5月29-30日在江苏省扬州市成功举办了无菌医疗器械检验人员操作技能和实验室管理培训班。培训班由分会总顾问张洪辉主持。来自51家企业的80多位检验员参加了培训。本次活动获得了分会理事单位江苏亚光医疗器械有限公司的大力支持。
此外,为了满足检验工作新人的需要,邀请了试验仪器制造企业工程师讲解仪器操作规程、维护和检测仪器的校准,以提高检验人员的仪器应用水平;由于《已知可沥滤物测定方法验证及确认技术审查指导原则》已经出台,新产品注册要求给企业注册人员、实验室人员带来严重的挑战,这次培训还邀请了初包装微粒污染试验仪器制造企业来培训班现场介绍试验方法。
两天的培训安排紧张但秩序井然,学员认真听讲、踊跃提问,充分利用培训的时间丰富专业知识。为了进一步巩固培训效果,授课老师为学员出卷考核。完成培训课程和考试的学员均获得了培训证明。
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