广东省最新公布131项医械注册人试点品种及72项批准产品

  • 2021-02-25

广东省医疗器械注册人试点品种清单(2021.2.25)


序号

注册申请人

产品名称

备注

1

深圳迈瑞科技有限公司

注射泵、输液泵、输液监护管理系统共5个产品

集团内变更

2

深圳市液芯科技有限公司

液相悬浮芯片检测仪(产品规格型号:MFI-100A,差异型号MFI-100B)

 

3

珠海丹珠制药厂有限公司

热敷贴(型号/规格:135mm×95mm、100mm×90mm、90mm×55mm、80mm×60mm、70mm×90mm)

 

4

洋紫荆牙科器材(深圳)有限公司

定制式固定义齿、定制式活动义齿、定制式固定义齿、定制式正畸矫治器/保持器

集团内变更

5

广东国盛医学科技有限公司

一次性使用真空采血管(型号:游离DNA保存管、全血细胞保存管、血清蛋白保存管规格:5mLlOmL)

 

6

广州中科新知科技有限公司

非接触式心率呼吸记录仪(VSM-M01)

 

7

广州市豪尔生医疗设备有限公司

手提式压力蒸汽灭菌器(ST-20A、ST-20B)

 

8

深圳创达云睿智能科技有限公司

额贴式睡眠记录仪(型号:UMindSleepS1;UMindSleepE1)

 

9

深圳市惠众医疗器械有限公司

体外生化诊断试剂共37个产品

集团内变更

10

深圳硅基传感科技有限公司

动态葡萄糖连续监测系统(CGMS-01)

 

11

广州和普乐健康科技有限公司

呼吸湿化治疗仪(VUN-001)

 

12

广州众惠医疗技术开发有限公司

隐血检测试剂盒(胶体金法)、大便隐血/转铁蛋白检测试剂盒(双联法)、钙卫蛋白检测试剂盒(胶体金法)

 

13

深圳市迈捷生命科学有限公司

一次性超声引导穿刺定位套件(A型/B型/C型)

 

14

广州双玛生物技术有限公司

血糖测试仪(MP-U1,MP-U2)、血糖试纸(25片/盒,50片/盒,25片/瓶/2瓶/盒)

 

15

深圳市刷新智能电子有限公司

医用电子体温计(主型号:RIT-P02-MED;系列型号:RIT-P02-RR、RIT-P02-RS、RIT-P02-RSB、RIT-P02-RSP、RIT-P02-MP、RIT-P02-MM)

 

16

深圳鑫鸿尚科技有限公司

手腕式电子血压计(YX-BPOl,YX-BP02,YX-BP03)

 

17

铠耀生物医学科技(深圳)有限公司

新生儿蓝光治疗仪(型号:KANGALITE;规格:L2a、L2b、Z2a、Z2b)

 

18

深圳理邦实验生物电子有限公司

全自动血细胞分析仪(DS-500、DS-580、DS-5OOC、DS-5OOi、DS-580i)

 

19

联合众邦云服务股份有限公司

云电子胶片及报告系统软件(UniwitCF-V3.0)

 

20

深圳迈普再生医学科技有限公司

颅颌面修补系统

集团内变更

21

深圳市深研生物科技有限公司

血细胞分离机(CellSepPRO)
一次性使用血细胞分离器(HC1235)

 

22

深圳市云中飞电子有限公司

中频治疗仪(YA40、YA41)

 

23

深圳市新标杆科技开发有限公司

液晶视力表(ZN-190、ZN-185、ZN-215、ZN-240)

 

24

易普森智慧健康科技(深圳)有限公司

全自动细胞图像分析仪(EA-810型)

 

25

健科云网(深圳)医疗科技有限公司

多参数检测仪(JK100)

 

26

深圳市叁陆零美牙科技有限公司

定制式固定义齿(型号规格:二氧化锆全瓷贴面、压铸玻璃陶瓷全瓷贴面、光固化复合树脂贴面)、定制式矫治器(型号规格:牙胶片式)

 

27

海恩思(深圳)信息科技有限公司

穿戴式阴茎勃起监测仪(型号:HiensorHl)
规格:硬汉邦-患者版(iOS),硬汉邦-患者版(安卓),硬汉邦-医生版(iOS),硬汉郣-医生版(安卓)

 

28

深圳市安瑞国医科技有限公司

中低频治疗仪(型号:A1)

 

29

深圳看得清视光技术研究所有限公司

验光头(SKZXY-32I型/SKZXY-32II型/SKZXY-32III型)

 

30

莱弗仕康(广州)医疗器材有限公司

血糖仪
(OneTouchVerioFlex、OneTouchVerioVue)

 

31

珠海市海杰科技有限公司

造影通液仪(型号:ZY-F3)

 

32

珠海金标医学检验技术有限公司

粪便乳铁蛋白定性检测试剂盒(乳胶法)20人份/盒
粪便钙卫蛋白定性检测试剂盒(乳胶法)20人份/盒

 

33

广州市康源图像智能研究院

便携式心电记录仪(KY-E-A1)

 

34

深圳麦科田生命科学有限公司

一次性使用气管插管(规格型号:T11125、T11130、T11135、T11140、T11145、T11150、T11155、T11160、T11165、T11170、T11175、T11180、T11185、T11190、T11195、T1111A、T12125、T12130、T12135、T12140、T12145、T12150、T12155、T12160、T12165、T12170、T12175、T12180、T12185、T12190、T12195、T1211A、T11430、T11435、T11440、T11445、T11450、T11455、T11460、T11465、T11470、T11475、T11480、T11485、T12430、T12435、T12440、T12445、T12450、T12455、T12460、T12465、T12470、T12475、T12480、T11230、T11235、T11240、T11245、T11250、T11255、T11260、T11265、T11270、T11275、T11280、T11285、T12230、T12235、T12240、T12245、T12250、T12255、T12260、T12265、T12270、T12275、T12280、T12285、T11330、T11335、T11340、T11345、T11350、T11355、T11360、T11365、T11370、T11375、T11380、T11385、T12330、T12335、T12340、T12345、T12350、T12355、T12360、T12365、T12370、T12375、T12380、T12385),一次性使用带吸痰腔气管插管(规格型号:T11550、T11555、T11560、T11565、T11570、T11575、T11580、T11585、T13560、T13565、T13570、T13575、T13580、T13585),一次性使用带吸痰腔气管插管(规格型号:T11550、T11555、T11560、T11565、T11570、T11575、T11580、T11585、T13560、T13565、T13570、T13575、T13580、T13585),一次性使用气管插管包(规格型号:TK11170、TK11175、TK11470、TK11475),气管切开插管(规格型号:TS11150、TS11155、TS11160、TS11165、TS11170、TS11175、TS11180、TS11185、TS11190、TS12130、TS12135、TS12140、TS12145、TS12150、TS12155、TS12160、TS12165、TS11250、TS11255、TS11260、TS11265、TS11270、TS11275、TS11280、TS11285、TS11290),经皮气管切开插管包(规格型号:TP11265、TP11270、TP11275、TP11280、TP11285)

 

35

诺康得医疗科技(深圳)有限公司

全自动加力分娩仪(包含耗材分娩器)

 

36

广东变啦网络科技有限公司

人体成分分析仪(M1801)

 

37

广州市安小真医疗科技有限公司

经皮黄疸仪(AXZ-9)

 

38

深圳深析智能有限公司

细胞医学图像分析系统(DCS1000)

 

39

阿木(深圳)新科技有限公司

动态心电记录仪(AE-M4-1)

 

40

深圳迈瑞科技有限公司

输液泵(BeneFusion系列)、注射泵(BeneFusion系列)、输液工作站(BeneFusion系列)和输液中心监护系统(BeneFusion系列)

 

41

深圳世纪康都医疗科技有限公司

一氧化氮呼吸检测仪(EZbreath-1)

 

42

舒糖讯息科技(深圳)有限公司

可穿戴动态心电记录仪

 

43

深圳吉安康医疗科技有限公司

红外热疗仪(JAK-A01、JAK-A02)

 

44

广州万孚倍特生物技术有限公司

呼吸道病原体多重检测试剂卡型(包装袋单人份包装)12人份/盒,48人份/盒

 

45

艾诺克医美科技(珠海)有限公司

“Remee”(瑞米丽)电子注射器

 

46

珠海德瑞医疗器械有限公司

一次性使用输注泵(60mL\100mL\200mL\300mL)
一次性使用镇痛泵
(60mL\100mL\200mL\300mL)

 

47

广州九州通医疗器械有限公司

电动洗鼻器(有源)-XBQ01220VAC(有源);可调式鼻腔冲洗器-XBQ02(无源)

 

48

广州创赛生物医用材料有限公司

藻酸盐敷料
(D1型:10cm×10cm、D2型:5cm×5cm)

 

49

广州血康陆道培生物技术有限公司

人类AML1-ETO融合基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法)、人类BCR-ABL1融合基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)、人类PML-RARA融合基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

 

50

深圳市鲲博医疗科技有限公司

促黄体生成素/促卵泡生成素/抗缪勒氏管激素测定试剂盒(微流控化学发光法)(20人份/盒、100人份/盒);总β-人绒毛膜促性腺激素/孕酮测定试剂盒(微流控化学发光法)(20人份/盒、100人份/盒);雌二醇测定试剂盒(微流控化学发光法)(20人份/盒、100人份/盒);心肌肌钙蛋白I/心型脂肪酸结合蛋白/N末端脑钠肽/缺血性修饰白蛋白测定试剂盒(微流控化学发光法)(20人份/盒、100人份/盒);心肌肌钙蛋白I/N末端脑钠肽/D-二聚体测定试剂盒(微流控化学发光法)(20人份/盒、100人份/盒);可溶性生长刺激表达基因2蛋白/N末端脑钠肽测定试剂盒(微流控化学发光法)(20人份/盒、100人份/盒);降钙素原测定试剂盒(微流控化学发光法)(20人份/盒、100人份/盒);性激素多项复合质控品(6瓶,2.0mL/瓶,L、M、H各2瓶);心脏类和炎症多项复合质控品(6瓶,2.0mL/瓶,L、M、H各2瓶)。

 

51

广州维力医疗器械股份有限公司

一次性使用乳胶导尿管(注册证编号:粤械注准20162660874)

集团内变更

52

广州锐澄医疗技术有限公司

五官科高频治疗仪(WZC-VI)

 

53

深圳医坤生物科技有限公司

脐带处理器(粤械注准20172121576)

 

54

中山威习日化科技有限公司

镇痛冷冻喷雾(型号:245G、215G、108G、45G、10G)

 

55

深圳市东大精密仪器技术开发有限公司

造影剂高压注射器(注册证号:粤械注准20182310453)型号:DDI—400C、DDI-200C

集团内变更

56

深圳世纪康林医疗科技有限公司

1.耳背式数字助听器(共16个型号:CHB-P1PC、CHB-P1PS、CHB-P1PL、CHB-A6AA、CHB-A6AB、CHB-G9YS、CHB-G9CL、CHB-W1AA、CHB-W1AB、CHB-A4AA、CHB-A4AB、CHB-W1CL、CHB-A2AA、CHB-A2AB、CHB-J1YS、CHB-J1CL)2.耳内式数字助听器(共15个型号:CHI-G7YS、CHI-G7CV、CHI-G7AA、CHI-G7AB、CHI-G8AA、CHI-G8AB、CHI-G8YS、CHI-C2CL、CHI-C1AA、CHI-C1AB、CHI-C1YS、CHI-C1CL、CHI-C3AA、CHI-C3AB、CHI-C3YS)

 

57

深圳市科曼医疗设备有限公司

一次性使用婴儿呼吸机附件(压力发生器、鼻导管、鼻塞、鼻罩、头带、鼻塞)

 

58

艾卡迪(深圳)科技有限公司

心电记录仪

 

59

广州希科医疗器械科技有限公司

电动轮椅车
(型号、规格:V804E-XAA-CA、V804E-YAA-CA、V804D-CAA-CA、V804D-BBA-CA、
V804E-XAA-CB、V804E-YAA-CB、V804D-CAA-CB、V804D-BBA-CB)

 

60

三雷斯医疗科技(深圳)有限公司

一次性使用冲洗吸引电凝切割器
一次性使用冲洗吸引器

 

61

华为终端有限公司

腕部单导心电采集器(VID-B99)

 

62

深圳市中诚康健生物医疗有限公司

糖尿病治疗仪

 

63

深圳钮迈科技有限公司

陡脉冲治疗仪(NK001)

 

64

广州万孚倍特生物技术有限公司

呼吸道病原体联检试剂(微阵列芯片法)

 

65

广东百合医疗科技股份有限公司

一次性无菌旋塞
一次性无菌血液回路
一次性无菌输液接头

集团内变更

66

深圳安科高技术股份有限公司

X射线计算机体层摄影设备
(ANATOM32Fit、ANATOM64Fit)

集团内变更

67

珠海原妙医学科技股份有限公司

一次性使用内窥镜取石篮(CHP-2×3-57-4.5、CHP-2×3-70-4.5、CHP-2×3-120-4.5、CHP-2×3-200-4.5、EHP-2×3-200-7.0、EHP-2×3-270-7.0、EHP-3×5-200-7.0、EHP-3×5-270-7.0、BHC-1×2-57-2.2、BHC-1×2-70-2.2、BHC-1×2-120-2.2、BHC-1×2-57-3.0、BHC-1×2-70-3.0、BHC-1×2-120-3.0、BHC-2×3-57-3.0、BHC-2×3-70-3.0、BHC-2×3-120-3.0、SBHC-1×2-70-1.7、SBHC-1×2-90-1.7、SBHC-1×2-120-1.7、SBHC-1×2-70-1.9、SBHC-1×2-90-1.9、SBHC-1×2-120-1.9)
一次性使用活检针(BN-OCR-2-G1407、BN-OCR-2-G1410、BN-OCR-2-G1415、BN-0OCR-2-G1420、BN-OCR-2-G1607、BN-0OCR-2-G1610、BN-OCR-2-G1615、B-0OCR-2-G1620、BN-0CR-2-G1807、BN-0CR-2-G1810、BN-OCR-2-G1815、BN-OCR-2-G1820、BN-OCR-2-G2007、BN-OCR-2-G2010、BN-OCR-2-G2015、BN-0OCR-2-G2020)
一次性使用活检针(BN-OCR-4-S1407A、BN-0CR-4-S1407B、BN-OCR-4-S1407C、BN-0CR-4-S141OA、BN-OCR-4-S141OB、BN-0OCR-4-S1410OC、BN-0OCR-4-S1415A、BN-OCR-4-S1415B、BN-OCR-4-S1415C、BN-OCR-4-S1420A、BN-0OCR-4-S1420B、BN-OCR-4-S1420C、BN-0CR-4-S1607A、BN-0OCR-4-S1607B、BN-0CR-4-S1607C、BN-OCR-4-S1610A、B-0OCR-4-S161OB、BN-OCR-4-S1610C、BN-0OCR-4-S1615A、BN-OCR-4-S1615B、BN-0OCR-4-S1615C、BN-0CR-4-S1620A、BN-0OCR-4-S1620B、BN-0CR-4-S1620C、BN-0OCR-4-US1807A、BN-OCR-4-US1807B、BN-OCR-4-US1807C、BN-OCR-4-US1810A、BN-OCR-4-US181OB、BN-0CR-4-US181OC、BN-0OCR-4-UIS1815A、BN-OCR-4-US1815B、BN-OCR-4-US1815C、BN-OCR-4-US1820A、BN-OCR-4-IS1820B、BN-OCR-4-IS1820C、BN-0OCR-4-IS2007A、BN-OCR-4-US2007B、BN-OCR-4-UIS2007C、BN-OCR-4-IS2010A、BN-OCR-4-US201OB、BN-0OCR-4-IS2010OC、BN-OCR-4-US2015A、B-OCR-4-US2015B、BN-0OCR-4-UIS2015C、BN-OCR-4-IS2020A、BN-0OCR-4-IS2020B、BN-OCR-4-IS2020C)
一次性使用无菌导引针(DYZ-1305、DYZ-1308、DYZ7-1309、DYZ-1310、DYZ-1311、DYZ-1312、DYZ-1313、DYZ-1314、DYZ-1315、DYZ-1316、DYZ-1317、DWYZ-1318、DYZ-1319、DYZ-1320、DYZ-1505、DYZ-1508、DYZ-1509、DYZ-1510、DWYZ-1511、DYZ-1512、DYZ-1513、DYZ-1514、DYZ-1515、DYZ-1516、DYZ-1517、DYZ-1518、DYZ-1519、DYZ-1520、DYZ-1705、DYZ-1708、DYZ-1709、DYZ-1710、DYZ-1711、DYZ-1712、DYZ-1713、DYZ-1714、DYZ-1715、DYZ-1716、DYZ-1717、DYZ-1718、DYZ-1719、DYZ-1720、DYZ-1905、DYZ-1908、DYZ-1909、DYZ-1910、DYZ-1911、DYZ-1912、DYZ-1913、DYZ-1914、DYZ-1915、DYZ-1916、DYZ-1917、DYZ-1918、DYZ-1919、DYZ-1920、UDYZ-1705、UDYZ-1708、UDYZ-1709、UDYZ-1710、UDYZ-1711、LDYZ-1712、UDYZ-1713、UDYZ-1714、UDYZ-1715、UDYZ-1716、UDYZ-1717、UDYZ-1718、UDYZ-1719、UDYZ-1720、|UDYZ-1905.UDYZ-1908、UDYZ-1909、UDYZ-1910、UDYZ-1911、UDYZ-1912、UDYZ-1913、UDYZ-1914、UDYZ-1915、UDYZ-1916、UDYZ7-1917、UDYZ-1918、UDYZ-1919、UDYZ-1920)

 

68

深圳市中科明望通信软件有限公司

单导联心电记录器(OW19W3)

 

69

东莞永胜医疗制品有限公司

呼吸湿化治疗仪

集团内变更

70

深圳长城开发科技股份有限公司

一体式腹膜透析液袋加温仪(CAPDPLUS000)

 

71

深圳市卓润生物科技有限公司

肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法)
肌酸激酶同工酶测定试剂盒(化学发光法)
肌红蛋白测定试剂盒(化学发光法)
氨基末端脑利纳肽前体测定试剂盒(化学发光法)
D-二聚体测定试剂盒(化学发光法)
总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光法)
游离三碘里状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光法)
总甲状腺素测定试剂盒(化学发光法)
游离甲状腺素测定试剂盒(化学发光法)
促甲状腺激素测定试剂盒(化学发光法)
抗缪勒氏管激素测定试剂盒(化学发光法)
人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光法)
孕酮测定试剂盒(化学发光法)
睾酮测定试剂盒(化学发光法)
促黄体生成素测定试剂盒(化学发光法)
促卵泡生成素测定试剂盒(化学发光法)
垂体泌乳素测定试剂食(化学发光法)
雌二醇测定试剂盒(化学发光法)
降钙素原测定试剂盒(化学发光法)
25-羟基维生素D测定试剂盒(化学发光法)
全自动化学发光测定仪(iStar500)

集团内变更

72

艾派(广州)医疗器械有限公司

一次性脉冲冲洗器\一次性脉冲冲洗集污组件\一次性封闭清创集污袋

集团内变更

73

深圳美祥生物医疗科技有限公司

全自动五分类血液分析仪(MX-6100CRP)

 

74

珠海市睿康医疗科技有限公司

便携式超声雾化器(RK-UA100)

 

75

深圳市华瑞峰科技有限公司

医用电子体温计(HRF-1\HRF-2)

 

76

深圳同年医疗器械有限公司

尿路上皮癌基因异常检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

 

77

广州华友明康光电科技有限公司

一次性使用电子上消化道内窥镜(HG-GS100)

 

78

深圳市奥昇医疗科技有限责任公司

彩色多普勒超声系统(UGU-100)

 

79

东莞一测科技有限公司

电子血压计和电子体温计

集团内变更

80

深圳微点生物技术股份有限公司

氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒(免疫发光法)等16个产品

 

81

深圳维塑智能科技有限公司

人体成分分析仪(型号:Visbody-E730)

 

82

广州天惜医疗科技有限公司

一次性使用医用雾化器、一次性使用呼吸机管路

 

83

深圳深云芯智科技有限公司

消融电极(多功能手术解剖器)(I型:手控普通型、I型:手控普通型、II型:手控吸引型、III型:镊型、IV型:钨针型)

 

84

深圳市理康医疗器械责任有限公司

电刺激产后康复仪(PVF2061和PVF2051)
生物电刺激反馈仪(PVF3100)
超声波理疗仪(USP1032)

 

85

深圳丹娃科技有限公司

经皮黄疸仪(DWHD-01)

 

86

深圳市德天宝医药发展有限公司

高分子医用妇科敷料
(凝胶型∶1g/支、2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、10g/支。
冲洗型∶20ml/瓶、50ml/瓶、60ml/瓶、90ml/瓶、100ml/瓶、120ml/瓶、150ml/瓶、180ml/瓶、200ml/瓶、250ml/瓶。)

 

87

广东齐柏林医疗科技有限公司

一次性多通道单孔腹腔镜穿刺器

 

88

深圳市迈捷生命科学有限公司

颈椎融合器(JZRHO1/JZRHO2)
腰椎融合器(YZRHO1/YZRHO2/YZRHO3/
YZRHO4/YZRHO5)

 

89

深圳市华因康高通量生物技术研究院

数字PCR仪

集团内变更

90

珠海鎏联生物技术有限公司

胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
胃蛋白酶原II测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
胃泌素17测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒胶(乳免疫比浊法)
脂联素测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
谷胱甘肽还原酶测定试剂盒(紫外酶法)

 

91

广东众尔健生物科技有限公司

镉测定试剂(免疫荧光层析法)

 

92

广州希科医疗器械科技有限公司

电动轮椅车
(XA3-XAA-CA、XA3-YAA-CA、XA3-CAA-CA、XA3-BBA-CA、XA3-XAA-CB、XA3-YAA-CB、XA3-CAA-CB、XA3-BBA-CB
XA5-XAA-CA、XA5-YAA-CA、XA5-CAA-CA、XA5-BBA-CA、XA5-XAA-CB、XA5-YAA-CB、XA5-CAA-CB、XA5-BBA-CB
XA7-XAA-CA、XA7-YAA-CA、XA7-CAA-CA、XA7-BBA-CA、XA7-XAA-CB、XA7-YAA-CB、XA7-CAA-CB、XA7-BBA-CB)

 

93

广州广药创新科技有限公司

一次性使用医用口罩(非无菌)

 

94

深圳深析智能有限公司

全自动医学显微图像扫描系统
产品型号:DSS-8200

 

95

深圳市华因康高通量生物技术研究院

抗体检测分析仪

 

96

广州莫廷影像科技有限责任公司

眼科光学相干断层扫描仪(MasterOCTⅡ)

 

97

广州施鲁浚医疗器械有限公司

牵开固定器(VC/A、VC/B)

 

98

深圳市世格赛思医疗科技有限公司

超声软组织切割止血系统(型号:S500、S300)

 

99

深圳新航川科技有限公司

低中频脉冲治疗仪

 

100

深圳市罗伯医疗科技有限公司

一次性使用消化内镜手术柔性臂

 

101

广州腾迈医疗科技有限公司

注射泵(TMS-1、TMS-3、TMS-5)

 

102

珠海迅恩生物科技有限公司

促黄体生成素(LH)检测试纸(胶体金法)、人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法)、促卵泡生成激素(FSH)检测试纸(胶体金法)、大便隐血(FOB)检测试纸(胶体金法)

 

103

华大数极生物科技(深圳)有限公司

人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化联合检测试剂盒(荧光PCR法)

集团内变更

104

珠海市睿康医疗科技有限公司

便携式超声雾化器

 

105

莱弗仕康(广州)医疗器材有限公司

OneTouchSelectPlusSimple稳睿智佳血糖仪
OneTouchVerioReflect稳悦智睿血糖仪

 

106

深圳市科曼医疗设备有限公司

一次性使用喉镜片
(型号规格:CVL-1-1、CVL-2-1、CVL-3-1、CVL-5-1)

 

107

广东中科云瑞生物医疗科技有限公司

中央监护管理软件(CR-CMS800)
超声多普勒胎儿监护仪(WS713)
指夹式脉博血氧仪(CR-A4)
超声多普勒胎儿心率仪(CR-P1/P2)
病人监护仪(CR-N2)

 

108

广州凯粤医疗科技有限公司

胃幽门螺杆菌(HP)检测凝胶(化学反应法)

 

109

深圳诺康医疗科技股份有限公司

生理参数测量仪(型号:NightSafe1s)

集团内变更

110

深圳市昭蓝生物科技有限公司

抗髓过氧化物酶抗体IgG质控品、妊娠相关蛋白A质控品、抗蛋白酶3抗体IgG质控品、抗双链DNA抗体IgG质控品、抗核抗体质控品、抗心磷脂抗体IgG质控品、抗心磷脂抗体IgM质控品、抗心磷脂抗体质控品、抗β2糖蛋白Ⅰ抗体IgG质控品、抗β2糖蛋白Ⅰ抗体IgM质控品、抗β2糖蛋白Ⅰ抗体质控品、类风湿关节炎抗体复合质控品、抗缪勒氏管激素质控品、丙型肝炎病毒抗体质控品、降钙素原质控品、胃蛋白酶原Ⅰ和胃蛋白酶原Ⅱ质控品、单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体质控品、单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG抗体质控品、单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体质控品、弓形虫IgG抗体质控品、弓形虫IgM抗体质控品、巨细胞病毒IgG抗体质控品、风疹病毒IgG抗体质控品、风疹病毒IgM抗体质控品、肺炎支原体IgG抗体质控品、肺炎支原体IgM抗体质控品、肺炎衣原体IgG抗体质控品、肺炎衣原体IgM抗体质控品、EB病毒核心抗原IgG抗体质控品、EB病毒衣壳抗原IgG抗体质控品、EB病毒衣壳抗原IgM抗体质控品、乙型肝炎病毒表面抗原质控品、乙型肝炎病毒表面抗体质控品、乙型肝炎病毒e抗原质控品、乙型肝炎病毒e抗体质控品、乙型肝炎病毒核心抗体质控品、梅毒螺旋体抗体质控品

 

111

深圳蓝韵生物诊断科技有限公司

全自动化学发光免疫分析仪

 

112

东莞永胜医疗制品有限公司

呼吸湿化器、湿化器、超声雾化器

集团内变更

113

广东中科云瑞生物医疗科技有限公司

中央监护管理软件(CR-CMS800)
超声多普勒胎儿监护仪(WS713)

 

114

广州好芝生物科技有限公司

凝血检测仪
凝血酶原时间检测卡(电化学法)

 

115

深圳微中踪影医疗装备有限公司

医用血管造影X射线机

 

116

翌铭科技(广州)有限公司

一次性脑科手术用球囊导管套件

 

117

广州澳邦医药有限公司

皮肤缝合器

 

118

广州皓醒湾科技有限公司

强脉冲光治疗仪

 

119

深圳英达思创智能健康技术有限公司

多功能仿生假肢

 

120

深圳市辰光医疗科技有限公司

一次性经鼻鞍底封堵器

 

121

凯泰科(中国)医疗器械股份有限公司

电动病床

集团内变更

122

深圳华大因源医药科技有限公司

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)

 

123

广东和信健康科技有限公司

实时荧光定量PCR仪(型号:HC800)

 

124

广州澳邦医药有限公司

活检针

 

125

深圳市先亚生物科技有限公司

胃镜润滑剂(产品规格:10g/支、13g/支)
内窥镜润滑剂(产品规格:10g/支、13g/支)

 

126

深圳蓝韵元谱科技有限公司

全自动微生物质谱检测系统

 

127

深圳智立医学技术有限公司

便携式自动腹膜透析机

 

128

海信容声(广东)冷柜有限公司

血液冷藏箱
医用低温冰箱
医用冷藏冰箱
医用冷藏冷冻箱

集团内变更

129

深圳市正丰元新技术发展有限公司

数字阴道镜

集团内变更

130

深圳艾蒂凯斯科技有限公司

上肢反馈康复系统(型号规格∶H-MANV1.0)

 

131

深圳医陆生物科技有限公司

25-羟基维生素D测定试剂盒(化学发光法)、C反应蛋白测定试剂盒(化学发光法)、白介素6测定试剂盒(化学发光法)、血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(化学发光法)、降钙素原测定试剂盒(化学发光法)

 

132

铠耀生物医学科技(深圳)有限公司

新生儿蓝光治疗仪




广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单(截至2021-2-23)


序号

注册证号

产品名称

注册人

受托人

1

国械注准20163461503

颅颌面修补系统

深圳迈普再生医学科技有限公司

广州迈普再生医学科技股份有限公司

2

粤械注准20182540580

注射泵

深圳迈瑞科技有限公司

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

3

粤械注准20142540334

注射泵

深圳迈瑞科技有限公司

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

4

粤械注准20142540188

输液泵

深圳迈瑞科技有限公司

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

5

粤械注准20182540460

输液泵

深圳迈瑞科技有限公司

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

6

粤械注准20142210087

输液监护管理系统

深圳迈瑞科技有限公司

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

7

粤械注准20172400317

全自动血细胞分析仪

深圳理邦实验生物电子有限公司

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

8

粤械注准20172630040

定制式固定义齿

洋紫荆牙科器材(深圳) 有限公司

东莞洋紫荆牙科器材有限公司

9

粤械注准20172630041

定制式活动义齿

洋紫荆牙科器材(深圳) 有限公司

东莞洋紫荆牙科器材有限公司

10

粤械注准20172630042

定制式固定义齿

洋紫荆牙科器材(深圳) 有限公司

东莞洋紫荆牙科器材有限公司

11

粤械注准20162631407

定制式正畸矫治器/保持器

洋紫荆牙科器材(深圳) 有限公司

东莞洋紫荆牙科器材有限公司

12

粤械注准20152400666

尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶-过氧化物酶偶联法)

深圳市惠众医疗器械有限公司

深圳市威尔德医疗电子有限公司

13

粤械注准20152400667

钙(Ca)测定试剂盒(偶氮胂Ⅲ法)

深圳市惠众医疗器械有限公司

深圳市威尔德医疗电子有限公司

14

粤械注准20152400668

α-淀粉酶(α-AMY)测定试剂盒(连续监测法)

深圳市惠众医疗器械有限公司

深圳市威尔德医疗电子有限公司

15

粤械注准20152400669

γ-谷氨酰基转移酶(GGT)测定试剂盒(L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺法)

深圳市惠众医疗器械有限公司

深圳市威尔德医疗电子有限公司

16

粤械注准20152400670

镁(Mg)测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)

深圳市惠众医疗器械有限公司

深圳市威尔德医疗电子有限公司

17

粤械注准20152400671

尿素(UREA)测定试剂盒(酶偶联监测法)

深圳市惠众医疗器械有限公司

深圳市威尔德医疗电子有限公司

18

粤械注准20152400672

肌酐(CREA)测定试剂盒(酶法)

深圳市惠众医疗器械有限公司

深圳市威尔德医疗电子有限公司

19

粤械注准20152400673

无机磷(IP)测定试剂盒(磷钼酸法)

深圳市惠众医疗器械有限公司

深圳市威尔德医疗电子有限公司

20

粤械注准20152400674

总蛋白(TP)测定试剂盒(双缩脲法)

深圳市惠众医疗器械有限公司

深圳市威尔德医疗电子有限公司

21

粤械注准20152400675

总胆红素(T-BIL)测定试剂盒(钒酸盐氧化法)

深圳市惠众医疗器械有限公司

深圳市威尔德医疗电子有限公司

22

粤械注准20152400676

肌酐(CREA)测定试剂盒(苦味酸法)

深圳市惠众医疗器械有限公司

深圳市威尔德医疗电子有限公司

23

粤械注准20152400677

丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(丙氨酸底物法)

深圳市惠众医疗器械有限公司

深圳市威尔德医疗电子有限公司

24

粤械注准20152400678

肌酸激酶(CK)测定试剂盒(N-乙酰半胱氨酸法)

深圳市惠众医疗器械有限公司

深圳市威尔德医疗电子有限公司

25

粤械注准20152400679

乳酸脱氢酶(LDH)测定试剂盒(乳酸底物法)

深圳市惠众医疗器械有限公司

深圳市威尔德医疗电子有限公司

26

粤械注准20152400680

葡萄糖(GLU)测定试剂盒(己糖激酶法)

深圳市惠众医疗器械有限公司

深圳市威尔德医疗电子有限公司

27

粤械注准20152400681

葡萄糖(GLU)测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)

深圳市惠众医疗器械有限公司

深圳市威尔德医疗电子有限公司

28

粤械注准20152400682

胆碱酯酶(CHE)测定试剂盒(丁酰硫代胆碱法)

深圳市惠众医疗器械有限公司

深圳市威尔德医疗电子有限公司

29

粤械注准20152400683

肌酸激酶MB型同工酶(CK-MB)测定试剂盒(免疫抑制法)

深圳市惠众医疗器械有限公司

深圳市威尔德医疗电子有限公司

30

粤械注准20152400684

直接胆红素(D-BIL)测定试剂盒(钒酸盐氧化法)

深圳市惠众医疗器械有限公司

深圳市威尔德医疗电子有限公司

31

粤械注准20152400685

白蛋白(ALB)测定试剂盒(溴甲酚绿法)

深圳市惠众医疗器械有限公司

深圳市威尔德医疗电子有限公司

32

粤械注准20152400686

天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)

深圳市惠众医疗器械有限公司

深圳市威尔德医疗电子有限公司

33

粤械注准20152400687

高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)测定试剂盒(直接法)

深圳市惠众医疗器械有限公司

深圳市威尔德医疗电子有限公司

34

粤械注准20152400688

甘油三酯(TG)测定试剂盒(酶法)

深圳市惠众医疗器械有限公司

深圳市威尔德医疗电子有限公司

35

粤械注准20152400689

α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)

深圳市惠众医疗器械有限公司

深圳市威尔德医疗电子有限公司

36

粤械注准20152400690

低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)测定试剂盒(直接法)

深圳市惠众医疗器械有限公司

深圳市威尔德医疗电子有限公司

37

粤械注准20152400691

总胆固醇(TC)测定试剂盒(氧化酶法)

深圳市惠众医疗器械有限公司

深圳市威尔德医疗电子有限公司

38

粤械注准20152400692

总胆汁酸(TBA)测定试剂盒(酶循环法)

深圳市惠众医疗器械有限公司

深圳市威尔德医疗电子有限公司

39

粤械注准20152400693

碱性磷酸酶(ALP)测定试剂盒(AMP缓冲液法)

深圳市惠众医疗器械有限公司

深圳市威尔德医疗电子有限公司

40

粤械注准20182400029

二氧化碳(CO2)测定试剂盒(PEPC酶法)

深圳市惠众医疗器械有限公司

深圳市威尔德医疗电子有限公司

41

粤械注准20182400030

载脂蛋白B(Apo B)测定试剂盒(免疫比浊法)

深圳市惠众医疗器械有限公司

深圳市威尔德医疗电子有限公司

42

粤械注准20182400031

脂蛋白(a)(Lp(a))测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

深圳市惠众医疗器械有限公司

深圳市威尔德医疗电子有限公司

43

粤械注准20182400032

载脂蛋白A1(Apo A1)测定试剂盒(免疫比浊法)

深圳市惠众医疗器械有限公司

深圳市威尔德医疗电子有限公司

44

粤械注准20182400033

β2-微球蛋白(β2-MG)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

深圳市惠众医疗器械有限公司

深圳市威尔德医疗电子有限公司

45

粤械注准20182400034

超敏C反应蛋白(hs-CRP)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

深圳市惠众医疗器械有限公司

深圳市威尔德医疗电子有限公司

46

粤械注准20182400035

C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

深圳市惠众医疗器械有限公司

深圳市威尔德医疗电子有限公司

47

粤械注准20182400036

胱抑素C(Cys C)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

深圳市惠众医疗器械有限公司

深圳市威尔德医疗电子有限公司

48

粤械注准20182400037

同型半胱氨酸(HCY)测定试剂盒(酶循环法)

深圳市惠众医疗器械有限公司

深圳市威尔德医疗电子有限公司

49

粤械注准20162660874

一次性使用乳胶导尿管

广州维力医疗器械股份有限公司

海南维力医疗科技开发有限公司

50

粤械注准20202110100

手提式压力蒸汽灭菌器

广州市豪尔生医疗设备有限公司

深圳奥兴医疗器械科技发展有限公司

51

粤械注准20202080180

呼吸湿化治疗仪

广州和普乐健康科技有限公司

东莞永昇医疗科技有限公司

52

粤械注准20202070453

无线电子体温计

深圳市刷新智能电子有限公司

深圳市美好创亿医疗科技股份有限公司

53

粤械注准20202220587

多参数检测仪

健科云网(深圳)医疗科技有限公司

惠州市创荣发实业有限公司

54

粤械注准20202090595

新生儿蓝光治疗仪

铠耀生物医学科技(深圳)有限公司

深圳奥兴医疗器械科技发展有限公司

55

粤械注准20202060814

一次性超声引导穿刺套件

深圳市迈捷生命科学有限公司

艾科美医疗器械(深圳)有限公司

56

粤械注准20172121576

脐带处理器

深圳医坤生物科技有限公司

东莞麦可龙医疗科技有限公司

57

粤械注准20202141007

注射泵

深圳迈瑞科技有限公司

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

58

粤械注准20202140964

输液中心监护系统

深圳迈瑞科技有限公司

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

59

粤械注准20202141017

输液信息采集系统

深圳迈瑞科技有限公司

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

60

粤械注准20202141115

输液泵

深圳迈瑞科技有限公司

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

61

国械注准20193140967

注射泵

深圳迈瑞科技有限公司

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

62

国械注准20163540665

一次性使用输注泵

珠海亚特兰生命工程科技有限公司

珠海福尼亚医疗设备有限公司

63

粤械注准20182310453

造影剂高压注射器

深圳市东大精密仪器技术开发有限公司

深圳安特医疗股份有限公司

64

粤械注准20202071387

腕部单导联心电采集器

深圳市中科明望通信软件有限公司

OPPO广东移动通信有限公司

65

粤械注准20202071705

腕部单导心电采集器

华为终端有限公司

歌尔股份有限公司

66

粤械注准20202221732

血糖仪

莱弗仕康(广州)医疗器材有限公司

伟创力实业(深圳)有限公司

67

粤械注准20202221731

血糖仪

莱弗仕康(广州)医疗器材有限公司

伟创力实业(深圳)有限公司

68

粤械注准20202071946

便携式心电记录仪

广州市康源图像智能研究院

广州市同声电子科技有限公司

69

粤械注准20202161837

液晶视力表

深圳市新标杆科技开发有限公司

爱科通电子(深圳)有限公司

70

粤械注准20202142199

藻酸盐敷料

广州创赛生物医用材料有限公司

广州贝奥吉因生物科技股份有限公司

71

粤械注准20212140047

电动洗鼻器

广州九州通医疗器械有限公司

深圳市耐菲尔医疗器械科技有限公司

72

国械注准20203400940

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)

深圳华大因源医药科技有限公司

华大生物科技(武汉)有限公司




来源:广东省药品监督管理局



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