2019年，全球医疗器械行业市场规模已经超过5000亿美元，其中外包市场规模也已超过2000亿美元。根据EvaluateMedTech统计预测，中国乃至整个亚太区域的医疗器械市场规模增速，将在未来五年内远超其他区域市场。

根据中国药品监督管理局和社会科学文献出版社发布的《医疗器械蓝皮书》显示，到2025年，中国将成为全球最大的医疗器械市场，市场规模估计为2660亿美元。中国政府一直在积极投资，提升中国医疗器械创新和制造水平，推进中国公共卫生，加快"中国制造2025"和"健康中国2030"，同时控制医疗成本，提供方便和负担。

“在未来5到10年内，中国将迎来医疗器械行业的黄金周期，成为全球最大的医疗器械市场。”陈嘉仪表示：“与之相对的，我们所处行业中的机会也将史无前例地丰富，特别是在数据健康领域。” 随着中国医疗初创企业的吸引力和近期成功退出，私人股本、企业和风险资本家的投资持续增长。

数据显示，在疫情爆发前，数据健康的市场预计将在2021年达到千亿美元规模；而在疫情的推动下，激增的远程医疗需求让数据健康的市场规模骤增——仅以平安好医生为例，疫情爆发后，其使用量从年均3%~8%的增长率突然暴增10倍。

Covid-19 加快了交付服务的数字交付，从远程患者监控、在线预订、远程医疗和数字辅助服务与 AI、用于诊断和治疗的机器学习、AR增强现实和 VR 虚拟现实，用于医生培训和预测性维护服务。拥有软件即服务（SaaS）的医学科技公司完全有能力进入以病人为中心的商业模式，提供全面和全面的护理。

除数据健康外，中国在医疗器械的多个细分领域具备极强的国际竞争力。如手术机器人领域、精准医学的基因组治疗领域、具备互操作性的5G网络安全领域、人工智能驱动的医疗互联网领域，以及备受政府关注和支持的医疗3D打印领域等。

“我相信，中国在未来的5年内会出现很多领衔世界医疗行业的头部企业，而它们很可能会从数字化的赛道中最终脱颖而出。”陈嘉仪如是说。

尽管行业的发展潜力巨大，但仍然面临诸多挑战。

在成本方面，虽然各个国家都希望有效控制医疗成本，但实验和培训的成本近年呈逐步上升的趋势，医疗的成本也水涨船高。所以成效经济学（Value-based pricing）也需要纳入进一步考量。

在监管方面，过去数年内各国的监管变化巨大，特别是在数据健康方面的个人隐私问题，以及人工智能的相关监管政策等。如美国颁布了《21世纪治愈法案》,要求美国食品药品监督管理局（FDA）在医疗产品审评和监管程序中纳入真实世界证据（Real-World Evidence, RWE）。欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）发布后，上市后监督（PMS）和上市后临床/性能跟踪(PMCF/PMPF)被纳入技术文件，并作为风险管理与临床评价的组成部分。

无独有偶，中国政府除发布众多推进医疗器械产业化的政策外，国家药品监督管理局也于2019年发布了《医疗器械唯一标识系统规则》，医疗器械企业须满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。

在这样的背景下，如何在准确理解和把握法规新要求的前提下兼顾经济条件，并根据产品风险与技术特征有效开展业务，已经成为众多企业面临的挑战。

“西门子医疗为全球第三大的医疗科技公司，西门子数字化工业软件拥有超过20年医疗器械数字化经验。”“西门子数字化工业软件可以作为医疗器械企业的深度合作伙伴，帮助客户构建数字化竞争壁垒，从而更为经济、高效、合规地拓展全球化市场。”

在美国FDA的医疗器械召回案例中，约50%的问题发生在设计部分，另外50%的问题发生在生产和运营部分。“如果我们用数字化解决方案应对这两方面的难题，各个击破，我们就可以生产出全球合规、更高品质的产品。”陈嘉仪解释。

基于创造更高商业价值的目标，陈嘉仪据医疗企业的自身特点将医疗数字化企业的发展路标分为三个阶段：“快速扩充和卓越运营”、“卓越质量和全球扩张”和“数位创新与数位企业”。

“无论是大中型企业，还是刚成立不久的创业公司，都可以进行数字化转型。”陈嘉仪总结：“然而，数字化并非一蹴而就，我们有经验丰富的专家为企业定制数字化转型方案，从而步步为营地做科技升级，从而服务全球。”

来源：西门子数字化工业软件