开立医疗质量负责人周文平先生代表发言

        内审和管理评审合规要求与公司业务需求的有效融合。

        深圳开立生物医疗科技股份有限公司(以下简称深圳开立)以ISO13485、21CFR820和 “医疗器械生产质量管理规范”（以下简称规范）为基础，搭建了融合各目标市场标准和法规的质量管理体系，并以各目标市场标准和法规为合规依据，基于全面质量管理理念建立了创新的IT信息化管理系统，覆盖公司业务流程和产品全生命周期管理IPD（PLM—RDM--ERP—CRM--OA）,将合规要求有效融合在公司业务流程和产品业务中。
        规范、附录、指南、现场检查指导原则等发布以来，深圳开立积极将法规要求解读、培训并转化到公司质量体系流程中和信息化中并持续完善，通过平时的日常监控、新产品TR节点要素评审、注册内审，公司内审和管理评审，加上TQC （知识达人—改善提案—QCC—能工巧匠—写手大师）全员持续改进创新，结合知识化管理落地，多维度确保合规要求落地，真正实现产品的安全和有效。
        深圳开立的合规执行重在平时，我们的IPD对各TR节点的输入和输出评审有规范性的评审细化要素表，合规要求已细化其中，供应链、销售和服务、质量管理等规程也都有对应的过程细化监督表，公司有设立专业的业务职能来执行规程监控，以确保合规要求执行。

        深圳开立的新产品合规执行监控，我们有设置IPD  TR节点合规要求评审要素表，指定职能监控执行，然后通过项目自查小组完全模拟规范、附录、指南、现场指导原则组织小组内审，以确保合规要求从源头落地。

        深圳开立内审安排：以公司级专审+部门体系接口部门审结合，其中部门级审核以部门体系接口自我组织安排监控，每月一次；公司级每年2+X次，其中一次为不告知的飞检模拟内审，通过突击性的审核，以保证合规要求实时持续在过程中.

        深圳开立管理评审安排：管理评审要求渗透在平时管理例会中，年底总结汇总，每年安排1+X次，通过平时的及时数据分析改善总结及决策，加上每年的总结性管理评审，将评审的要求融入过程中，汇总分析在年度计划中。

        深圳开立对于质量体系的执行有规范化的IT知识化系统管理，通过过程自查，评审和过程互查，内审、管理评审、二三方外审专查，所有问题电子数据管理，纠正预防，尤其是趋势分析改善预防，同时收集归类外部飞检案例，形成案例数据和培训教材，持续完善在后续的改善过程中。

        深圳开立从2019年扩大了TQC 活动的范围，目前已形成规模性的5大活动（知识达人—改善提案—QCC—能工巧匠—写手大师），其中知识达人活动通过二维码学习标准法规流程等，内外案例分享，纠正预防对策分享，学习效果确认等，改善提案和QCC活动利用小团队持续改善过程问题，能工巧匠活动通过项目组织学习、现场竞赛形势达到知识拓展，写手大师活动实现对标准经验知识化管理。

        总之，深圳开立把医疗器械规范、附录、指南、现场检查指导原则要求转化在公司质量体系流程中，通过评审细化和过程覆盖在过程中，通过自查—互查—专查监督执行，通过TQC活动和信息化工具推动合规持续知识化管理，以全方位保证合规要求的执行。